Letrozol en mujeres con leiomiosarcoma uterino avanzado con receptor de estrógeno/progesterona positivo

Criterios de inclusión:

• Leiomiosarcoma de origen uterino positivo para receptores avanzados de estrógeno (ER)/progesterona (RP) confirmado histológica o citológicamente, para el cual no existen terapias curativas multimodales estándar o ya no son efectivas
• Los pacientes deben ser posmenopáusicos. Posmenopáusica se define como cualquiera de los siguientes: 1) Ovariectomía bilateral 2) 60 años de edad o más 3) Menos de 60 años Y amenorreica durante 12 meses o más Y hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol (E2) dentro del rango posmenopáusico 4) Radioterapia de ablación ovárica confirmada por nivel de FSH y estradiol (E2) en el rango posmenopáusico
• Evidencia de positividad de ER y/o PR, ya sea en tejido tumoral primario o secundario
• Enfermedad medible fuera de un área previamente irradiada según lo definido por las pautas RECIST. Una lesión en un área previamente irradiada no es elegible para enfermedades medibles a menos que haya evidencia objetiva de progresión de la lesión antes de la inscripción en el estudio.
• 18 años de edad o más
• Esperanza de vida de 3 meses o más.
• Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2
• Sin límite en el número de quimioterapias o productos biológicos previos
• Función normal de los órganos como se describe en el protocolo.
• Resolución de toxicidades clínicamente significativas relacionadas con terapias anteriores

Criterio de exclusión:

• Mujeres premenopáusicas
• Participantes que hayan recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio (8 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
• Radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Terapia hormonal previa para el tratamiento del leiomiosarcoma uterino (se permite la terapia de reemplazo hormonal previa)
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación concomitante
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central no controladas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a letrozol
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente, que no sea cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, no son elegibles, excepto si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años, y el investigador considera que estar en bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna U otra neoplasia maligna primaria que actualmente no es clínicamente significativa ni requiere una intervención activa