Estudio de eficacia y seguridad de desmoteplasa para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo (DIAS-4)
8 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la desmoteplasa en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El propósito del estudio es determinar si la desmoteplasa es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se administra dentro de las 3 a 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular agudo es una causa importante de mortalidad y discapacidad a largo plazo en el mundo desarrollado. La única intervención trombolítica actualmente aprobada para el ictus isquémico agudo, que constituye la mayoría de los ictus, es la alteplasa (activador del plasminógeno tisular recombinante; rtPA). El uso de alteplasa está limitado ya que está aprobado para su uso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas y por el riesgo de inducir hemorragia intracerebral; en consecuencia, menos del 3% de los sujetos con accidente cerebrovascular agudo son tratados. El agente trombolítico desmoteplasa (activador recombinante del plasminógeno salival Desmodus alfa-1; rDSPAalfa-1) producido por biotecnología recombinante tiene su equivalente natural en la saliva del murciélago vampiro Desmodus rotundus. En comparación con la alteplasa, la desmoteplasa tiene un perfil más favorable en términos de alta especificidad de fibrina y no neurotoxicidad.
El estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de la desmoteplasa para la terapia trombolítica de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ventana de tiempo extendida de 3 a 9 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil, 13083-970
- BR012
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- BR004
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- BR008
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- BR007
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Rio de Janeiro, Brasil, 20941-150
- BR009
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Rio de Janeiro, Brasil, 22280-000
- BR011
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Salvador, Brasil, 40140-110
- BR006
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Brugge, Bélgica, 8000
- BE008
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- BE004
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Roeselare, Bélgica, 8800
- BE005
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- BE006
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Edmonton, Canadá, T6L 5X8
- CA004
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Halifax, Canadá, B3H 3A7
- CA006
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Mississauga, Canadá, L5B 1B8
- CA008
-
Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
- CA007
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- CA012
-
Toronto, Canadá, M5T 2S8
- CA002
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Victoria, Canadá, V8R 1J8
- CA005
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- CA001
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Santiago, Chile
- CL002
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Santiago, Chile
- CL003
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Santiago, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL006
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Valparaiso, Chile
- CL005
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- DK002
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- DK001
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- DK004
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- DK003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- US053
-
-
California
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- US081
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- US089
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- US043
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1777
- US008
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- US020
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- US050
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- US098
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- US051
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- US068
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- US063
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- US104
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- US049
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- US109
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- US042
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
- US052
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- US080
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- US040
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- US067
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- US085
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- US086
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- US093
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- US101
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- US044
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- US074
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- US073
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- US091
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- US088
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- US016
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
- US072
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- US061
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- US108
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- US064
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- US014
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- US039
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- US003
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- US017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- US066
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- US096
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- US083
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- US060
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- US078
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- US103
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- US056
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- US113
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- US076
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- US082
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- US079
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
- US059
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- US048
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- US077
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- US055
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- US115
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- US100
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US075
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- US102
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- US012
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- US026
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- US037
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- US069
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- US038
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US001
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- US062
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- US046
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- US095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- US070
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- US023
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- US099
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- US084
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- US092
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- US087
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- US057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- US019
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- US058
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- US021
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- US031
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- US112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- US047
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- US006
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- US011
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- US097
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 29
- FI001
-
Tampere, Finlandia, 33520
- FI002
-
Turku, Finlandia, 20520
- FI003
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- IE001
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- IT010
-
Brescia, Italia, 25123
- IT008
-
Firenze, Italia, 50019
- IT003
-
Imperia, Italia, 18100
- IT004
-
Milano, Italia, 20132
- IT002
-
Milano, Italia, 20153
- IT006
-
Milano, Italia, 20162
- IT009
-
Modena, Italia, 41100
- IT012
-
Rome, Italia, 161
- IT001
-
Rome, Italia, 189
- IT005
-
Rozzano, Italia, 20089
- IT007
-
Verona, Italia, 37126
- IT011
-
-
-
-
-
D.f., México, 14269
- MX002
-
Mexico City, México, 14000
- MX003
-
Mexico City, México, 14050
- MX004
-
Monterrey Nuevo Leon, México
- MX005
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 2021
- NO003
-
Oslo, Noruega, 0027
- NO001
-
Trondheim, Noruega, 7006
- NO002
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BJ
- GB012
-
Christchurch, Reino Unido, BH23 2JX
- GB004
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GB010
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GB002
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GB009
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- GB007
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- GB011
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- GB006
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- GB003
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GB001
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GB016
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GB014
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- GB005
-
Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- GB015
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- GB013
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- ZA003
-
Cape Town, Sudáfrica, 7405
- ZA002
-
Cape Town, Sudáfrica, 7800
- ZA001
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- SE002
-
Malmø, Suecia, 205 02
- SE001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del ictus isquémico agudo
- Consentimiento informado
- Edad entre 18 y 85 años
- El tratamiento puede iniciarse dentro de las 3 a 9 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Puntaje NIHSS de 4 a 24
- Oclusión de vasos o estenosis de alto grado en MRI o CTA en arterias cerebrales proximales
Criterio de exclusión:
- Pre-ictus mRS >1
- Exposición previa a desmoteplasa
- Infarto temprano extenso en MRI o CT en cualquier área afectada
- Evidencia por imágenes de ICH o SAH; malformación AV; aneurisma cerebral; o neoplasia cerebral
- Oclusión de la arteria carótida interna en el lado de la lesión del accidente cerebrovascular
- Tratamiento con heparina en las últimas 48 horas y tiempo de tromboplastina parcial prolongado
- Tratamiento con anticoagulantes orales y tiempo de protrombina prolongado
- Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa en las últimas 72 horas. Se permite el uso de inhibidores plaquetarios orales como agente único
- Tratamiento con un agente trombolítico en las últimas 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
IV, bolo único durante 1 a 2 minutos el primer día
|
|
Experimental: Desmoteplasa
|
90 μg/kg de peso corporal, IV, bolo único durante 1 a 2 minutos el primer día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) (porcentaje de participantes con puntuaciones de mRS de 0 a 2)
Periodo de tiempo: Día 90
|
La mRS es una escala calificada por médicos diseñada para proporcionar una evaluación global de la dependencia de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
La escala consta de un único ítem que mide la función del paciente en función de la capacidad para realizar las actividades diarias.
El paciente es calificado en una escala de 7 puntos de 0 a 6, donde un puntaje de 5 corresponde a discapacidad severa y 6 a muerte.
La evaluación de una puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular se basa en una entrevista que aborda el estado del paciente antes del accidente cerebrovascular.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS). (Porcentaje de participantes con puntuaciones NIHSS <=1 o disminución NIHSS >=8)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El NIHSS es una escala de 15 ítems calificada por médicos diseñada para evaluar la gravedad de los déficits neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular: nivel de conciencia, movimientos oculares, campos visuales, simetría facial, fuerza motora (brazo y pierna), coordinación, sensación, lenguaje (afasia y disartria), y negligencia.
Cada elemento se califica en una escala de 3, 4 o 5 puntos que va desde 0 (normal) hasta la puntuación máxima (síntomas extremadamente graves).
La puntuación total de los 15 ítems varía de 0 a 42, donde las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
|
90 dias
|
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Compuesto de respuesta mRS y NIHSS (porcentaje de participantes con puntajes mRS 0-2 y (NIHSS <= 1 o disminución NIHSS >= 8)
Periodo de tiempo: Día 90
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Consulte los resultados de las medidas uno y dos para obtener una descripción detallada de las escalas.
|
Día 90
|
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Puntuación de escala de clasificación modificada (usando la escala ordinal)
Periodo de tiempo: Día 90
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Consulte la medida de resultados uno para obtener una descripción detallada de la escala mRS
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador del plasminógeno salival alfa 1, Desmodus rotundus
Otros números de identificación del estudio
- 12649A
- 2008-005539-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .