Balón liberador de fármacos en el infarto agudo de miocardio (DEB-AMI)
1 de mayo de 2017 actualizado por: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Comparación aleatorizada de balón liberador de fármaco/stent metálico desnudo frente a stent liberador de fármaco frente a stent metálico desnudo para el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST pueden beneficiarse de la angioplastia primaria con el uso de una combinación de balón liberador de fármaco/stent de metal desnudo sin afectar el proceso de curación vascular normal y la función endotelial.
Los objetivos de este estudio son:
- Comparar el resultado angiográfico a los 6 meses después de la angioplastia primaria con una combinación de balón liberador de fármaco/stent de metal desnudo versus stent liberador de fármaco versus stent de metal desnudo.
- Comparar la aposición y la endotelización del stent después de la angioplastia primaria con balón liberador de fármaco/stent de metal desnudo versus stent liberador de fármaco versus stent de metal desnudo.
- Comparar la función endotelial coronaria después de la angioplastia primaria con balón liberador de fármaco/stent de metal desnudo versus stent liberador de fármaco versus stent de metal desnudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Modena, Italia
- University of Modena, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI dentro de las 12 horas del inicio de las quejas
- Candidato a ICP primaria con implantación de stent
- Aspiración exitosa del trombo definida por ausencia de signos angiográficos de trombo en el sitio de ruptura de la placa y flujo TIMI mayor o igual a 1
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Diabetes y lesión coronaria tipo C
- PCI o CABG previa de vaso relacionado con infarto
- Estenosis principal izquierda superior al 50%.
- Enfermedad de triple vaso con estenosis mayor al 50% en 3 arterias coronarias epicárdicas
- Diámetro de referencia del vaso diana inferior a 2,5 y superior a 4,0 mm
- Longitud de la lesión diana de más de 25 mm
- Intolerancia a la aspirina o al clopidogrel
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Balón liberador de fármaco seguido inmediatamente de la implantación de un stent de metal desnudo
|
Catéter de angioplastia con balón coronario transluminal percutáneo con liberación de paclitaxel
Otros nombres:
Stent de metal desnudo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Stent liberador de fármacos
|
Stent liberador de paclitaxel
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Stent de metal desnudo
|
Stent de metal desnudo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de luz tardía en el segmento angiográfico (expresada en milímetros) determinada por análisis coronario cuantitativo (QCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reestenosis binaria usando QCA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
mala aposición y reendotelización del stent evaluados por tomografía de coherencia óptica (OCY)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
disfunción endotelial coronaria después de la infusión de acetilcolina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Resultados clínicos (muerte, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización repetidos)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Trombosis
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- METC 08-255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Balón liberador de fármacos
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
-
Elixir Medical CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaJordán, Alemania, España
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentTerminado
-
Lyra TherapeuticsTerminadoSinusitis crónicaNueva Zelanda, Australia
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia del cannabis | Dependencia de la marihuanaEstados Unidos
-
Laboratorios Andromaco S.A.Terminado
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncTerminado
-
Omer KaracaBaskent UniversityTerminadoTerapia de ultrasonido; ComplicacionesPavo
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationTerminadoDependencia del cannabis | Dependencia de la marihuanaEstados Unidos