Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento posterior con el estudio Zevalin (ibritumomab tiuxetan) en pacientes con linfoma folicular de grado I-II después de 4 ciclos de terapia con fludarabina, mitoxantrona y rituximab (FMR) (FM+R-Z)

Criterios de inclusión:

• FL grado I-II confirmado histológicamente según la clasificación REAL/WHO (desde el diagnóstico inicial realizado antes de comenzar la terapia con FMR);
• FLIPI 3 o más
• Revisión anatomopatológica central que confirma el diagnóstico de FL grado I-II y positividad CD20, y sin evidencia/evidencia con infiltración <25% de FL en médula ósea;
• La primera parte del tratamiento de LF debe haber sido 4 ciclos de quimioterapia FM estándar (fludarabina 25 mg/m2/día los días 1 a 3 y mitoxantrona 10 mg/m2 el día 1) en combinación con rituximab (375 mg/m2) ; Remisión completa (CR), remisión completa no confirmada (CRu), respuesta parcial y no respondedor según los Criterios de respuesta del taller internacional para NHL descritos por Cheson et al después de cuatro ciclos de FMR. Las tomografías computarizadas del cuello, el tórax, el abdomen y la pelvis y la PET de todo el cuerpo deben haberse realizado dentro de las 3 semanas posteriores a la última dosis del último curso de FMR;
• Pacientes de 18 años de edad o más al momento de la acumulación;
• Estado funcional de la OMS (PS) de 0 a 2 dentro de 1 semana de la acumulación;
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior a 1,5 x 109/L en la semana posterior a la acumulación;
• Hemoglobina (Hgb) más de 10 g/dL dentro de 1 semana de acumulación;
• Plaquetas más de 150 x 109/L dentro de 1 semana de acumulación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier otra neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna anterior, excepto tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ);
• Radioinmunoterapia previa, radioterapia o cualquier otra terapia para el LNH;
• Presencia de linfoma gástrico, del sistema nervioso central (SNC) o testicular en el primer diagnóstico;
• Transformación histológica de LNH de bajo grado;
• Seropositividad conocida para el virus de la hepatitis C (HCV) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg);
• Antecedentes conocidos de infección por VIH;
• Función hepática anormal: bilirrubina total > 1,5 x ULN o ALT > 2,5 x ULN dentro de 1 semana de acumulación;
• Función renal anormal: creatinina sérica > 2,0 x ULN dentro de 1 semana de acumulación;
• Hipersensibilidad conocida a proteínas o anticuerpos murino o quiméricos;
• Terapia con G-CSF o GM-CSF dentro de las dos semanas (o cuatro semanas si está pegilado) antes del muestreo de laboratorio de selección;
• Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente (por ejemplo, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada) que podría comprometer la participación en el estudio;
• Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil que no deseen practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y que no deseen o no puedan continuar con la anticoncepción durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio;
• Pacientes mujeres que están embarazadas o están amamantando actualmente;
• Tratamiento con medicamentos en investigación menos de 4 semanas antes del Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos tóxicos de dicha terapia;
• Cirugía menos de 4 semanas antes del Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos secundarios de dicha cirugía;
• Uso concurrente de corticosteroides por cualquier motivo excepto como premedicación en caso de alergias conocidas o sospechadas a los medios de contraste o como premedicación por posibles efectos secundarios del tratamiento con rituximab;
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo.