Adición de fitoesteroles a una dieta baja en fitoesteroles (phyteaux-I)
17 de abril de 2012 actualizado por: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
Regulación de la Absorción de Colesterol: Respuesta a la Dosis de LDL a Fitoesteroles Agregados a una Dieta Pobre en Fitoesteroles
Los estudios han demostrado que los fitoesteroles reducen el colesterol LDL.
Las dietas típicas pueden contener entre 250 y 500 mg de fitoesteroles naturales.
Los estudios a largo plazo con productos que contienen fitoesteroles (como las margarinas) no han tenido en cuenta las cantidades de fitoesteroles naturales en la dieta.
Esto significa que se desconocen los efectos de pequeñas cantidades de fitoesteroles dietéticos naturales sobre el colesterol LDL.
En este estudio, examinaremos los efectos de los fitoesteroles en una variedad de niveles.
Es probable que la información se utilice para respaldar y posiblemente ampliar las recomendaciones dietéticas actuales para el uso de fitoesteroles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Son elegibles hombres y mujeres que:
- son de cualquier raza o etnia entre 18 y 80 años de edad;
- gozan de buena salud en general;
- tiene colesterol en sangre moderadamente elevado (colesterol LDL entre 100 y 189 mg/dl)
- comerá únicamente los alimentos que le proporcione el centro durante los períodos de dieta;
- no beberá más de 5 tazas de bebidas que contengan cafeína al día;
- no consumirá más de 1 bebida alcohólica al día;
- se abstendrá del consumo de alcohol durante 48 horas antes de los días de extracción de sangre
Criterio de exclusión:
- son menores de 18 años o mayores de 80 años;
- tiene colesterol muy alto (colesterol LDL igual o superior a 190 mg/dl o triglicéridos igual o superior a 250 mg/dl);
- tiene presión arterial muy alta (igual o superior a 160 mm Hg sistólica o 95 mm Hg diastólica);
- tienen sobrepeso (IMC superior a 35 kg/m2)
- está tomando medicamentos para reducir los lípidos o cualquier otro medicamento que se sabe que afecta el colesterol en la sangre;
- tiene diabetes mellitus, cáncer, enfermedad cardíaca, hepática y/o renal, o enfermedad crónica que podría interferir con la participación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fitoesteroles medianos
Dietas con 400 mg diarios de fitoesteroles
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Se administraron dietas con 59, 400 o 2000 mg de fitoesteroles al día durante 4 semanas a cada sujeto, en orden aleatorio.
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Experimental: Dieta alta en fitoesteroles
Dieta con 2000 mg de fitoesteroles diarios
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Se administraron dietas con 59, 400 o 2000 mg de fitoesteroles al día durante 4 semanas a cada sujeto, en orden aleatorio.
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Comparador de placebos: Dieta baja en fito
Dieta con menos de 100 mg de fitoesteroles diarios
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Se administraron dietas con 59, 400 o 2000 mg de fitoesteroles al día durante 4 semanas a cada sujeto, en orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excreción de colesterol fecal
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4 en cada dieta
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Al final de la semana 4 en cada dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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absorción intestinal de colesterol
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4 en cada dieta
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Al final de la semana 4 en cada dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
Otros números de identificación del estudio
- PBRC25025
- R01HL050420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .