- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00860886
Concentraciones de hormonas premenopáusicas en una población de mujeres con muy bajo riesgo de cáncer de mama
Fondo:
- La incidencia de cáncer de mama es muy baja en Mongolia (6,6/100.000), especialmente en las zonas rurales. Durante los últimos 15 años, ha habido un crecimiento económico considerable en Mongolia, lo que ha dado lugar a la migración a centros urbanos como la capital, Ulaanbaatar, desde áreas con estilos de vida nómadas o seminómadas. Esta migración reciente ofrece la oportunidad de estudiar los perfiles endocrinos de las mujeres premenopáusicas a medida que se aculturan a un estilo de vida más occidental.
Objetivos:
- Obtener nuevos datos sobre las concentraciones de factores endocrinos y de crecimiento premenopáusicos para evaluar las posibles variaciones según el estatus migratorio dentro de Ulaanbaatar; es decir, comparar a las mujeres que han estado viviendo en Ulaanbaatar durante el período de tiempo más largo con aquellas que se han mudado recientemente a Ulaanbaatar.
- Comparar datos de Mongolia con datos de Estados Unidos (y posiblemente China), donde las mujeres tienen un mayor riesgo de cáncer de mama.
Elegibilidad:
- Se extraerá una muestra de 375 mujeres premenopáusicas de una muestra más grande de madres cuyos hijos participan en un estudio realizado por la Escuela de Medicina de Harvard. Solo las madres de niñas serán incluidas en este estudio transversal. Las mujeres de 25 a 44 años que no estén embarazadas o amamantando son elegibles.
Diseño:
- Se recogerá un total de 30 ml (tres muestras de 10 ml) de sangre entera. Se les pedirá a las mujeres que proporcionen una muestra de orina puntual. Estas muestras se enviarán periódicamente al biodepósito del NCI durante el transcurso del estudio para su análisis. Una porción de una muestra para cada participante se mantendrá en Ulaanbaatar en caso de problemas en la entrega a los Estados Unidos.
- Se evaluarán las siguientes hormonas: testosterona, androstenediona, dehidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de DHEA, estrona, estradiol, estriol, progesterona, prolactina, lactógeno placentario, IGF-1 e IGFBP-3, VEGF, endoglina soluble y posiblemente otras hormonas angiogénicas. proteinas
- El estado socioeconómico y la información médica y de estilo de vida se evaluarán mediante un cuestionario, incluido el origen étnico, la ocupación, la educación y el estado migratorio (p. ej., si se mudó de un área rural y el tiempo transcurrido desde la migración). También se determinarán los factores de riesgo de cáncer de mama, como la edad del primer embarazo, la edad de la primera menstruación, la gravedad (número total de embarazos), la paridad (número total de partos), el tabaquismo, el consumo de alcohol y la ingesta dietética. (Estos cuestionarios habrán sido probados y revisados antes del inicio de este estudio). El Cuestionario Global de Actividad Física, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, evaluará la actividad física.
- Las concentraciones medias y medianas de hormonas premenopáusicas de muestras de sangre recolectadas previamente de mujeres en los Estados Unidos que tienen un alto riesgo de cáncer de mama se compararán con las muestras de Mongolia. Además, se compararán los datos chinos si están disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existen notables diferencias en las tasas de incidencia de cáncer de mama entre las poblaciones de Asia, América del Norte y Europa Occidental, pero dentro de Asia la variación también es amplia. La incidencia en Mongolia es una de las más bajas del mundo (6,6/100.000), mientras que China, su vecino del sur, tiene unas tres veces esta tasa (18,7/100.000). Además, las tasas parecen más altas en las zonas urbanas que en las rurales de Mongolia. Durante la última década y media, Mongolia ha experimentado profundos cambios económicos que dieron como resultado una migración masiva de una existencia nómada o seminómada a un estilo de vida más occidental en la ciudad capital de Ulaanbaatar, y cierta migración de regreso a las áreas rurales. Junto con el contraste en las exposiciones entre entornos tradicionales y urbanos, la migración presenta la oportunidad de estudiar a las mujeres a medida que se aculturan a un estilo de vida más occidental.
Proponemos recolectar muestras de sangre y orina de mujeres mongolas premenopáusicas que viven en Ulaanbaatar, la capital de Mongolia, para describir las concentraciones de varias hormonas esteroides y factores de crecimiento que desempeñan un papel en el desarrollo del cáncer de mama. El propósito del estudio es evaluar si el perfil endocrino difiere según el grado de aculturación occidental entre quienes han migrado recientemente a la capital. Los sujetos serán reclutados entre las madres de las niñas que participan en un estudio sobre el consumo de leche y el estado hormonal que actualmente están realizando nuestros colegas de la Escuela de Medicina de Harvard. Además de la extracción de sangre y la recolección de orina, a los participantes se les medirá la altura y el peso y completarán un cuestionario sobre antecedentes reproductivos y médicos, estado migratorio y factores de estilo de vida. Las muestras de sangre premenopáusicas con información adjunta sobre antecedentes médicos y factores de estilo de vida de mujeres que participan en Project Viva en Boston, Massachusetts, proporcionarán un grupo de comparación de mujeres estadounidenses con alto riesgo de cáncer de mama.
En general, los países asiáticos han sido tratados como una sola entidad y no se ha abordado la variación sustancial en la incidencia del cáncer de mama entre los países que conforman esta gran área geográfica. Esta variación entre los países asiáticos puede brindar más oportunidades para generar hipótesis a medida que buscamos determinar qué factores explican las diferencias en las tasas de cáncer de mama entre las poblaciones. Los estudios de una variedad de parámetros biológicos en mujeres premenopáusicas entre diferentes poblaciones raciales/étnicas con incidencia variable de cáncer de mama serían informativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los participantes provendrán de un grupo de madres cuyos hijos participan en un estudio que llevarán a cabo nuestros colegas de la Escuela de Medicina de Harvard. El estudio de Harvard es un ensayo aleatorizado entre 750 niños de 3er grado (de 9 a 11 años) para determinar el impacto de varios tipos de leche fortificada y no fortificada con vitamina D y suplementos de vitamina D en los niveles de 25 (OHD), hormona del crecimiento e IGF- 1. Los niños en este estudio serán reclutados en once escuelas primarias en Ulaanbaatar. El juicio se llevará a cabo de enero a marzo de 2009 e incluirá a 375 niñas; estimamos que sus madres tendrán entre 30 y 45 años de edad y pocas estarán embarazadas.
Planeamos reclutar participantes para nuestro estudio en el momento de la extracción de sangre de referencia en sus hijas. Las mujeres de 25 a 44 años de edad que no estén embarazadas o amamantando son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Mujeres mongolas
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2
Mujeres en otras partes del mundo además de Mongolia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones de hormonas
Periodo de tiempo: transversal
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comparar las mediciones hormonales de las mujeres mongolas con las de las mujeres de otras partes del mundo.
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transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999909078
- 09-C-N078
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