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Estudio de portador de sepsis neonatal y GBS (NSS)

22 de enero de 2010 actualizado por: University of Oxford

Un estudio clínico y microbiológico de la sepsis neonatal de aparición temprana en bebés refugiados y portadores de estreptococos del grupo B en futuras madres refugiadas que viven en la frontera entre Tailandia y Birmania

En el estudio propuesto, los investigadores planean establecer la carga de sepsis neonatal de aparición temprana (EO) en la población de recién nacidos nacidos en el campamento de refugiados de Maela durante un período de dos años.

Objetivos

  1. Defina la contribución del estreptococo del grupo B (GBS) a este problema estableciendo:

    • La prevalencia del transporte materno de GBS
    • La prevalencia de cultivo positivo y cultivo negativo EO GBS sepsis
    • Los factores de riesgo perinatales para los casos de EO GBS
  2. A través de estos datos, evalúe el potencial de la profilaxis antibiótica intraparto utilizando diferentes estrategias para reducir la carga de sepsis neonatal en este entorno.
  3. Definir los serotipos y el perfil de susceptibilidad a los antibióticos de las cepas de GBS portadas e invasoras
  4. Evaluar la prevalencia de anticuerpos séricos contra los serotipos capsulares comunes de GBS en mujeres embarazadas de esta población, la influencia del estado de portador en los anticuerpos específicos de serotipo (ST) y las concentraciones de anticuerpos específicos de ST en las madres de casos confirmados y clínicos de enfermedad por GBS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

A nivel mundial, 4 millones de recién nacidos mueren cada año, la causa más común de muerte es la sepsis. Se informa que las causas de la sepsis neonatal en los países de ingresos bajos y medios difieren de las del mundo desarrollado. Se cree que los organismos gram negativos son más comunes. A pesar de que las tasas de portadores de estreptococos del grupo B (GBS) son aparentemente similares a las del mundo desarrollado, la sepsis por GBS rara vez se informa en los países en desarrollo: nuestra hipótesis es que GBS es un patógeno neonatal poco reconocido en el mundo en desarrollo. Hay muchas explicaciones posibles por las que la infección por GBS puede estar subnotificada, incluido el uso más amplio y menos discriminatorio de antibióticos en el período inmediatamente anterior al inicio del trabajo de parto y servicios de diagnóstico microbiológico inadecuados.

El estudio propuesto, que se llevará a cabo en el campamento de refugiados de Maela en Tailandia, tiene dos componentes, ambos son estudios prospectivos descriptivos de cohortes que se realizarán al mismo tiempo:

  1. Contribución de GBS a la sepsis neonatal de inicio temprano en el campo de refugiados de Maela
  2. Estudio de portación de SGB, seroepidemiología y anticuerpos contra SGB. Los bebés con sepsis neonatal se identificarán clínicamente. Serán evaluados y, después de obtener el consentimiento informado de su madre, se les realizará un examen séptico completo que incluye un hemograma completo, proteína C reactiva sérica, hemocultivo, punción lumbar y un hisopado profundo tomado del canal auditivo. Si el frotis del oído es positivo para GBS y el hemocultivo es negativo para otros patógenos, se realizará un diagnóstico presuntivo de sepsis por EO GBS. La madre tendrá una muestra de sangre de 5 ml para la prueba de anticuerpos específicos del serotipo de GBS y se obtendrá un frotis rectal vaginal (si aún no se ha realizado).

A las mujeres que den su consentimiento para participar en el estudio de portación de GBS, durante el trabajo de parto, se les tomará un frotis vaginal y rectal inferior que se procesará según la guía de estreptococos del grupo B de los CDC. Además, se utilizará una PCR específica para GBS del hisopo para identificar casos de portadores de GBS con cultivos negativos. Se tomarán 5 ml de sangre venosa de la madre y 5 ml de sangre, después del parto, de la placenta (de la vena umbilical) para estudios de anticuerpos contra GBS.

Este estudio establecerá la carga de la sepsis neonatal clínica de aparición temprana en nuestra población. Además, este estudio establecerá la prevalencia del estado de portador de GBS en la madre y evaluará el potencial de la profilaxis antibiótica intraparto para reducir la carga de sepsis neonatal en este entorno. También definirá los serotipos y el perfil de susceptibilidad a los antibióticos de las cepas de GBS portadas e invasivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tak
      • MaeSod, Tak, Tailandia, 63110
        • Reclutamiento
        • Shoklo Malaria Research Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Turner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Turner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las futuras madres que siguen la atención prenatal en SMRU Maela Refugee Camp y sus bebés.

Descripción

Parte 1. Estudio de la contribución del SGB a la sepsis neonatal por EO en el campo de refugiados de Maela

  1. Bebés, < 7 días de edad, nacidos de madres que siguieron atención prenatal en la clínica prenatal SMRU, Campamento de refugiados de Maela y tienen un diagnóstico clínico de sepsis
  2. Consentimiento informado por escrito de la madre.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía congénita grave identificada prenatalmente o al nacer
  2. Bebés de menos de 28 semanas de gestación Parte 2. El estudio de portación, seroepidemiología y anticuerpos contra GBS

Criterios de inclusión:

  1. Madres que siguen atención prenatal en la clínica prenatal de SMRU, campamento de Maela, que tienen entre 28 y 30 semanas de gestación
  2. Consentimiento informado por escrito de la madre.

Criterio de exclusión:

1. Madres que reciben antibióticos en el momento de la toma de muestras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infantes
Lactantes menores de 7 días de edad con signos clínicos de sepsis
Madres
Madres que siguen atención prenatal en la clínica prenatal de SMRU, campamento de Maela, que tienen entre 28 y 30 semanas de gestación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis neonatal de aparición temprana (incluida la prevalencia de sepsis por EO GBS con cultivo positivo y cultivo negativo)
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
7 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo perinatales para la sepsis neonatal de aparición temprana
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
7 días después de la entrega
Prevalencia de portación materna de GBS
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Durante el trabajo de parto
Prevalencia de anticuerpos específicos de serotipo de GBS
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Durante el trabajo de parto
serotipos y perfil de susceptibilidad a los antibióticos de las cepas de GBS portadas e invasivas
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Durante el trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

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