Farmacocinética de la amikacina nebulizada en pacientes con neumonía sometidos a ventilación mecánica (DARTAGNAN)
13 de marzo de 2009 actualizado por: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale
Estudio de fase II de amikacina nebulizada en dosis altas en pacientes con neumonía sometidos a ventilación mecánica
Inclusión de pacientes en ventilación mecánica que presenten una neumonía para determinar la farmacocinética sérica de la amikacina nebulizada.
El objetivo principal es determinar la dosis de amikacina que se nebulizará para observar concentraciones séricas de amikacina cercanas pero inferiores a las observadas después de la infusión intravenosa estándar de amikacina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión, los pacientes se someten a una infusión intravenosa de 20 mg/kg de amikacina y se controlan las concentraciones séricas de amikacina durante las siguientes 24 horas.
La aleatorización ocurre después de esta primera infusión de amikacina. Los pacientes se aleatorizan al grupo de amikacina nebulizada o amikacina intravenosa. Los tres días siguientes del estudio, los pacientes reciben amikacina nebulizada (o placebo nebulizado) durante la ventilación mecánica y una infusión de placebo (infusión de amikacina en caso de nebulización de placebo) utilizando un nebulizador de chorro accionado por aire. Las concentraciones séricas de amikacina se controlan durante 24 horas después de cada nebulización.
Los pacientes son seguidos durante 10 días por seguridad y eficacia. La dosis de amikacina a nebulizar es de 60 mg/Kg para los primeros 6 pacientes (fase A), 80 mg/Kg para los siguientes 6 pacientes (fase B) y 100 mg/Kg para los últimos 6 pacientes (fase C). Cada fase se inicia después de la revisión de los resultados de la fase anterior por parte de una junta de seguridad y monitoreo independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Ehrmann, MD
- Número de teléfono: +33(0)671103302
- Correo electrónico: stephanehrmann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francia, F37044
- Reclutamiento
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
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Sub-Investigador:
- Denis Garot, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuelle Mercier, MD
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Contacto:
- Stephan Ehrmann, MD
- Número de teléfono: +33(0)671103302
- Correo electrónico: stephanehrmann@gmail.com
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Investigador principal:
- Stephan Ehrmann, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Annick Legras, MD
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Sub-Investigador:
- Dominique Perrotin, MD
-
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Loiret
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Orléans, Loiret, Francia, F45067
- Reclutamiento
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
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Investigador principal:
- Thierry Boulain, MD
-
Contacto:
- Thierry Boulain, MD
- Número de teléfono: +33(0)238514446
- Correo electrónico: thierry.boulain@chr-orleans.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes sometidos a ventilación mecánica por más de 48H.
- Sospecha de neumonía asociada al ventilador.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la amikacina o a cualquier compuesto del medicamento.
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia renal aguda o crónica.
- Enfermedad vestíbulo-coclear.
- El embarazo.
- Muerte cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amikacina nebulizada
Los pacientes reciben amikacina nebulizada una vez al día durante tres días.
El placebo se administra por vía intravenosa.
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Amikacina se nebuliza a dosis de 60 mg/Kg (6 primeros pacientes del brazo), 80 mg/Kg (6 pacientes posteriores) o 100 mg/Kg (últimos 6 pacientes del brazo)
La solución salina al 0,9% se administra por vía intravenosa una vez al día durante tres días.
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Comparador activo: Amikacina intravenosa
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Se administran 20 mg/Kg de amikacina por vía intravenosa una vez al día durante tres días.
La solución salina al 0,9% se nebuliza una vez al día durante tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinación de la dosis de amikacina nebulizada (60 mg/Kg, 80 mg/Kg o 100 mg/Kg) que da como resultado concentraciones séricas de amikacina iguales o inferiores a las concentraciones séricas de amikacina medidas después de una infusión intravenosa de 20 mg/Kg de amikacina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evolución del puntaje clínico de infección pulmonar entre pacientes tratados con amikacina nebulizada y pacientes tratados con amikacina intravenosa
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Comparación de la evolución de la concentración sérica de procalcitonina entre pacientes tratados con amikacina nebulizada y pacientes tratados con amikacina intravenosa
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Comparación de la evolución de la proteína c reactiva entre pacientes tratados con amikacina nebulizada y pacientes tratados con amikacina intravenosa
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Comparación de la duración de la ventilación mecánica entre pacientes tratados con amikacina nebulizada y pacientes tratados con amikacina intravenosa
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amikacina
Otros números de identificación del estudio
- DARTAGNAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .