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Incidencia de eventos cerebrovasculares agudos utilizando un circuito de derivación cardiopulmonar estándar o minimizado (ROCsafeTM)

6 de octubre de 2009 actualizado por: Hannover Medical School

Eventos cerebrovasculares agudos durante la circulación extracorpórea: una comparación del nuevo circuito de perfusión minimizado con el bypass cardiopulmonar estándar

El estudio prospectivo, aleatorizado y de dos centros investiga los eventos cerebrovasculares agudos durante la circulación extracorpórea y el resultado posoperatorio temprano cuando se usa el circuito de derivación cardiopulmonar minimizado (ROCsafeTM) o un circuito de derivación cardiopulmonar estándar en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea se establece como el estándar de oro. El sistema de derivación cardiopulmonar (CPB) convencional se asocia con reacción inflamatoria, hemólisis, hemodilución y alteraciones del sistema de coagulación de la sangre. También es bien sabido que las alteraciones neurológicas causadas por el material embólico y las burbujas de aire son riesgos potenciales de la CEC. El nuevo circuito de perfusión minimizado ROCsafeTM es un circuito cerrado, sin reservorio, cebado reducido y recubierto de superficie, con características de seguridad optimizadas para eliminar de manera efectiva tanto las macro como las micro burbujas de aire y debería optimizar el resultado clínico después de una CABG con derivación cardiopulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Reclutamiento
        • Klinikum Braunschweig, Department of Cardiothoracic Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Harringer, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Uwe Schönrock
        • Sub-Investigador:
          • Aschraf El Essawi, Dr. med.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School, Clinic for Cardiac, Thoracic, Transplantation and Vascular Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingo Kutschka, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christian Hagl, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Axel Haverich, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 17 años.
  • El paciente es candidato aceptable para la operación CABG
  • El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección inferior al 30 %
  • cirugía de válvulas
  • Endocarditis aguda o antecedentes de endocarditis
  • Isquemia cerebral en las 4 semanas previas a la cirugía
  • Detección de trombos intracardíacos en ecocardiografía preoperatoria
  • Estenosis de A. carotis int. superior al 70 %
  • Pacientes mayores de 80 años
  • Pacientes en diálisis
  • Isquemia o infarto agudo de miocardio en las dos semanas anteriores a la inclusión
  • Proteína C reactiva (PCR) basal marcadamente elevada o leucocitosis
  • Cáncer o enfermedades inmunológicas
  • Desregulación de la cascada de la coagulación (sin relación con INR o PTT bajo tratamiento con cumarina o heparina)
  • Ingesta de esteroides o NSAR
  • Mujer en edad fértil
  • Participación en otro estudio
  • Contraindicación para resonancia magnética (p. marcapasos, cualquier tipo de metal implantado)
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
utilizando el circuito de derivación cardiopulmonar minimizado ROCsafeTM
Dispositivo: ROCsafeTM
usando circuito de perfusión minimizado mientras CABG
Sin intervención: 2
utilizando un circuito de derivación cardiopulmonar estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
microlesiones frescas en TRM craneal
Periodo de tiempo: antes y 72 h después de la CABG
antes y 72 h después de la CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de CABG
30 días después de CABG
Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: entre CABG y alta
entre CABG y alta
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: antes y 3-4 días después de la CABG y después de 3 meses
antes y 3-4 días después de la CABG y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Terumo Europe N.V.
Städtisches Klinikum Braunschweig

Investigadores

  • Investigador principal: Ingo Kutschka, PD Dr. med., Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T201E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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