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Artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford con y sin unidad de navegación

15 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet

Análisis de resultados de la artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford con y sin la asistencia de una unidad de navegación por computadora

El propósito de este estudio es determinar si una unidad de navegación por computadora puede mejorar el tiempo de operación y la consistencia durante la artroplastia de rodilla en comparación con la artroplastia de rodilla sin una unidad de navegación por computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad de usar una unidad de navegación computarizada durante la artroplastia de rodilla puede ser un gran beneficio para los cirujanos que realizan una pequeña cantidad de artroplastias de rodilla. La asistencia de navegación puede disminuir el tiempo de cirugía y anestesia, así como disminuir la variación en la pendiente tibial posterior y mejorar el rango de movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Dartmouth General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la rodilla de Oxford

  • cirugía mayor de artritis unicompartimental de rodilla sintomática
  • modalidades de tratamiento no quirúrgico fallidas
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • madurez esquelética

Criterios de exclusión para la Rodilla Oxford

  • condiciones médicas que impiden la anestesia general o espinal
  • necrosis avascular de rodilla ipsilateral
  • osteoporosis severa u osteopenia
  • deterioro neuromuscular
  • infección de rodilla ipsilateral

Criterios de cirugía ambulatoria del paciente

  • médicamente estable: una categoría ASA de 1 o 2
  • proximidad a la cirugía del hospital realizada durante al menos 36 horas
  • Buen sistema de apoyo en el lugar: alguien capaz de permanecer con el paciente durante al menos 36 horas inmediatamente después de la operación.
  • hemovac debe retirarse antes del alta
  • acceso a VON u otros servicios de atención domiciliaria aprobados por el hospital
  • analgésico para el control del dolor durante 24 a 36 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asistencia de la unidad de navegación por computadora
La artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford se realizará con la ayuda de una unidad de navegación por computadora.
Dispositivo: Rodilla unicompartimental Oxford
Artroplastia de Rodilla
COMPARADOR_ACTIVO: Unidad de navegación no asistida por computadora
La artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford se realizará de forma tradicional (sin la ayuda de una unidad de navegación por computadora).
Dispositivo: Rodilla unicompartimental Oxford
Artroplastia de Rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro operativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Inmediatamente después de la operación
Análogo visual para el dolor, la actividad y la satisfacción del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKSS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rodilla Oxford 12
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
MacMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
SF 12
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Análisis del cinturón de marcha
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Salida radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

Dartmouth General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Venugopal, Dr., Dartmouth General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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