Farmacocinética y biomarcadores de la vitamina E en mujeres normales y obesas

Fondo:

• La vitamina E es un antioxidante que reduce los efectos dañinos del oxígeno en el cuerpo. La mayoría de los hombres estadounidenses (90 %) y las mujeres (96 %) no obtienen suficiente vitamina E de sus dietas; sin embargo, la cantidad de vitamina E que necesita el cuerpo se ha estudiado solo en hombres, no en mujeres. Además, se desconoce si otro antioxidante, la vitamina C, ayuda a la vitamina E a proteger el organismo. Debido a que la vitamina E es una vitamina soluble en grasa, la cantidad de grasa corporal que tiene una persona podría afectar la cantidad de vitamina E necesaria para la protección.

Objetivos: Este estudio tiene tres brazos para examinar los requerimientos de vitamina E:

• Para determinar la cantidad de grasa requerida para obtener la mejor absorción de vitamina E de una comida.
• Para determinar la cantidad (es decir, la mejor dosis) de vitamina E que se debe consumir antes de que se pueda medir en la sangre.
• Examinar cómo la vitamina E y la vitamina C funcionan juntas en el cuerpo, junto con la dieta y los suplementos vitamínicos.

Elegibilidad:

• Brazos 1 y 2: Mujeres entre las edades de 18 y 40 años que tienen un peso normal y un índice de masa corporal (IMC) de 27 o menos.
• Brazo 3: Mujeres entre 18 y 40 años con peso normal (IMC 27), con sobrepeso (IMC > 27) o con sobrepeso (IMC > 27) y diabetes no insulinodependiente.

Diseño:

• Brazo 1: cinco estudios, cada uno con una duración de 1 mes con 1 mes de descanso entre estudios (estudio total = 10 meses). Los participantes tomarán 500 1000 mg de vitamina C dos veces al día durante 2 semanas antes de la admisión al centro clínico durante 1 semana.
• Estudio 1: Los participantes desayunarán con una cantidad conocida de grasa, después de lo cual tomarán una pastilla de vitamina E y recibirán una inyección intravenosa de vitamina E. Otros alimentos contienen solo cantidades insignificantes de vitamina E. Las muestras de sangre y orina medirán niveles de vitamina E y otras sustancias.
• Estudios 2 5: Las visitas ambulatorias consistirán en las mismas pruebas que en el Estudio 1; sin embargo, la cantidad de grasa en el desayuno oscilará entre 0% y 40% en orden aleatorio. Durante uno de los estudios, se recolectará una biopsia de tejido adiposo para determinar cuánta vitamina E hay en los tejidos.
• Brazo 2: Cinco estudios, cada uno con una duración de 1 mes con 1 mes de descanso entre estudios (estudio total = 10 meses). La preparación para el Brazo 2 es la misma que en el Brazo 1. También se medirá la proporción de grasa, músculo y agua en el cuerpo.
• Estudio 1: Los participantes comerán un desayuno que contiene un 30 % de grasa, después de lo cual tomarán una pastilla de vitamina E y recibirán una inyección intravenosa de vitamina E. Las condiciones y los procedimientos son los mismos que en el Grupo 1.
• Estudios 2 5: Las visitas ambulatorias consistirán en las mismas pruebas que en el Estudio 1; sin embargo, la cantidad de vitamina E en el desayuno variará de 2 a 30 mg en orden aleatorio.
• Brazo 3: Estudios de pacientes ambulatorios (2 a 6 semanas) y de pacientes hospitalizados (4 a 6 semanas).
• Estudio ambulatorio: Los participantes tomarán 500 1.000 mg de vitamina C al día y aportarán muestras de sangre y orina, así como una muestra de tejido adiposo.
• Estudios con pacientes hospitalizados: dos estudios de vitamina E con pacientes hospitalizados. Antes de que comiencen, los niveles de vitamina C en la sangre de los participantes se reducirán mediante una dieta baja en vitamina C. Los análisis de sangre determinarán qué tan rápido la vitamina C sale del cuerpo. Una vez que se reduzca el nivel de vitamina C, comenzará el primer estudio de vitamina E.

Estudio A: El procedimiento para este estudio es el mismo que en el Grupo 2, Estudio 1.

Estudio B: El procedimiento para este estudio es el mismo que en el Estudio A, excepto que los niveles de vitamina C en la sangre de los participantes serán más altos.

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