Evaluación del efecto a largo plazo de la terapia de resonancia en la enfermedad de Parkinson (EP)
9 de junio de 2011 actualizado por: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para sujetos previamente tratados en estudios piloto I o piloto II de la aplicación de campos magnéticos utilizando el resonador para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Un estudio de extensión para sujetos con participación previa en estudios de resonador anteriores que utilizan campos magnéticos de bajo nivel para tratar algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes anteriores se inscribieron en uno de los dos estudios previos del dispositivo resonador de terapias magnéticas pico-tesla que utilizan campos magnéticos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en estudios piloto de pico-tesla: NCT00779155 y NCT00863226
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en nuevos tratamientos no esenciales para los síntomas de la enfermedad de Parkinson durante el transcurso de la participación en el estudio.
- Voluntad y capacidad para abstenerse de todos los medicamentos nuevos no esenciales que podrían afectar la EP y/o cualquiera de sus síntomas asociados durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a notificar al investigador de inmediato sobre cualquier cambio en el uso de medicamentos o terapias que los médicos de los sujetos prescriban y consideren necesarios.
- Medidas anticonceptivas adecuadas para las mujeres
- Capaz de dar pleno consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No participa en IRC#'s 07102 o 07021
- Sin tumores cerebrales activos, accidentes cerebrovasculares, hidrocefalia
- Dolor crónico no asociado a EP
- Cualquier otra condición que pueda impedir que el sujeto se siente cómodamente durante 1,5 horas
- Consumo de medicamentos que pueden producir síntomas tipo parkinsonismo
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Epilepsia
- VIH y otros trastornos autoinmunes
- Cáncer en los últimos 2 años
- Historia de la TEC
- Neuropatía diabética
- HTA no controlada
- Enfermedad pulmonar avanzada
- Afecciones cardíacas conocidas, como antecedentes repetitivos de arritmias cardíacas
- Cirugías previas de EP
- Prótesis compuestas de materiales ferrosos
- Stents, solo donde también hay arritmias cardíacas, CHF, estenosis valvular avanzada, signos vitales inestables, daño isquémico extenso al músculo cardíaco como resultado de uno o más ataques cardíacos.
- marcapasos
- Enfermedades médicas no controladas, inestables o no tratadas que, en opinión del investigador, podrían afectar significativamente la salud del paciente.
- Consumo de más de 21 bebidas alcohólicas por semana
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo
- Incapacidad para mantener un régimen regular de medicación.
- Incapacidad para abstenerse de participar en nuevos tratamientos o medicamentos para la EP no esenciales
- No está dispuesto a informar los cambios obligatorios del médico en la medicación y/o el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia de campo magnético de resonador activo
Administración de campos magnéticos activos con el Dispositivo Resonador
|
tratamiento activo de campos magnéticos de pico-tesla para personas con enfermedad de Parkinson
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice único del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39SI)Desde el inicio hasta el final del estudio de 11 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 11 meses
|
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de calidad de vida de 39 ítems para pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP) que evalúa las 8 dimensiones de movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición , y comunicación.
La puntuación del índice único (SI) del PDQ-39 es la suma ponderada de las puntuaciones en las 8 dimensiones y varía de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 100 (impacto de la enfermedad grave).
|
línea de base y 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry I Jacobson, PhD., DMD., Pico-Tesla Magnetic Therapies, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD Ext
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .