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Validación clínica de la prueba de influenza MSD en el punto de atención

30 de enero de 2012 actualizado por: Meso Scale Diagnostics, LLC.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba de influenza MSD® en la detección de influenza A e influenza B en sujetos que presentan una enfermedad similar a la influenza (ILI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento de la prueba de influenza MSD para la detección y diferenciación de la influenza A (incluidos los subtipos A/H1, A/H3 y A/H5) y la influenza B. Muestras nasales de sujetos que se presentan en el centro de atención clínica con ILI se recolectará y analizará en la prueba de influenza MSD. Los resultados de la Prueba se compararán con los resultados obtenidos del cultivo viral realizado en un segundo hisopado nasal en un laboratorio de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

391

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92106
        • Naval Health Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • John T Mather Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que visitan un sitio de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sujeto (todas las edades) que presente ILI (definida como fiebre [subjetiva o documentada] y tos o dolor de garganta) y que se sospeche que tenga influenza.
  • El sujeto (padre, tutor o representante legal autorizado) da su consentimiento informado o asentimiento (niño) al estudio y proporciona una autorización firmada para el uso y la divulgación de la información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto clasificado como de "alto riesgo" de exposición a la influenza aviar o nueva, según lo determinado por un Cuestionario de evaluación de riesgos.
  • Sujetos a los que se les hayan recolectado muestras previas de lavado/aspirado nasal o lavado/aspirado nasofaríngeo con fines de atención médica de rutina dentro del mismo episodio de sospecha de infección por influenza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todo
Cualquiera que presente una enfermedad similar a la influenza
Biológico: Notificación de salud pública
Para cualquier resultado positivo de H5, notificación del resultado a las autoridades locales de salud pública del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la prueba MSD Influenza A contra cultivo celular
Periodo de tiempo: 1 día
Una muestra nasal se analiza en la prueba de influenza MSD, que proporciona un resultado positivo o negativo. Se analiza un hisopo nasal separado mediante cultivo de células tisulares, lo que proporciona un resultado positivo o negativo. Luego se comparan estos dos resultados.
1 día
Resultados de la prueba de influenza B de MSD contra cultivo celular
Periodo de tiempo: 1 día
Una muestra nasal se analiza en la prueba de influenza MSD, que proporciona un resultado positivo o negativo. Se analiza un hisopo nasal separado mediante cultivo de células tisulares, lo que proporciona un resultado positivo o negativo. Luego se comparan estos dos resultados y se realiza una PCR en los resultados discrepantes y se usa para reconciliar las diferencias.
1 día
Resultados de la prueba de influenza A MSD contra cultivo y PCR
Periodo de tiempo: 1 día
Una muestra nasal se analiza en la prueba de influenza MSD, que proporciona un resultado positivo o negativo. Se analiza un hisopo nasal separado mediante cultivo de células tisulares, lo que proporciona un resultado positivo o negativo. Luego se comparan estos dos resultados y se realiza una PCR en los resultados discrepantes y se usa para reconciliar las diferencias.
1 día
Resultados de la prueba de influenza B de MSD contra cultivo y PCR
Periodo de tiempo: 1 día
Una muestra nasal se analiza en la prueba de influenza MSD, que proporciona un resultado positivo o negativo. Se analiza un hisopo nasal separado mediante cultivo de células tisulares, lo que proporciona un resultado positivo o negativo. Luego se comparan estos dos resultados y se realiza una PCR en los resultados discrepantes y se usa para reconciliar las diferencias.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meso Scale Diagnostics, LLC.

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Director de estudio: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSD-ITPOC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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