Cranial Radiotherapy or Intensive Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Rescue for Primary Central Nervous System Lymphoma in Young Patients (PRECIS)
4 de febrero de 2019 actualizado por: Institut Curie
Prospective , Multicentric, Randomized Phase II Study, Evaluating the Role of Cranial Radiotherapy or Intensive Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Rescue After Conventional Chemotherapy for Primary Central Nervous System in Young Patients (< 60 y)
Purpose of the study :
To evaluate the antitumoral effect of two therapeutic procedures and to evaluate their respective toxicity on the CNS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Cancérologie Hôpital Sud
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- CHR Argenteuil
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Besançon, Francia
- CHU de Besancon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Hôtel Dieu
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Michalon
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier Lens
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia, 13009
- CHU de la Timone
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Nantes, Francia
- Hotel Dieu Nantes
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia
- CHU de Nimes
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Paris, Francia, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière
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Perpignan, Francia, 66046
- CHG Saint Jean
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Hôpital Bernard
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Priest en Jarez, Francia
- Institut de Cancérologie
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Saint-Quentin, Francia
- Ch de Saint-Quentin
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Tours, Francia
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Neurologique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histopathologically or cytologically proven diagnostic of Primary CNS lymphoma
- All histological types of non-Hodgkin's lymphoma, except MALT
- Age > 18 and < 60 ans.
- Negative for HIV, HCV and HBV
- Written informed consent -
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 60 ans
- Isolated intra-ocular lymphoma
- Previous history of indolent lymphoma
- Previous chemotherapy or radiotherapy for PCNSL
- Isolated CNS relapse of systemic NHL
- Previous history of cancer in the last 5 years, except basocellular carcinoma and non invasive cervix cancer
- Renal insufficiency or creatinin clearance < 60 ml/min
- Liver enzymes > 3N.
- Platelets < 100 000/mm3 or neutrophils < 1500/mm3)
- Previous history of organ transplantation or other cause of severe immunodeficiency
- Pregnancy or active sexual women with no contraception
- Unable to follow the protocol for any reason
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
MTX-based chemotherapy followed by WBRT
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40 Gy
R-MBVP 2 cycles day1 and day28 followed by R-Aracytine 2 cycles days58&59 and days79&80
Otros nombres:
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Experimental: B
MTX-based chemotherapy followed by intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell rescue
|
R-MBVP 2 cycles day1 and day28 followed by R-Aracytine 2 cycles days58&59 and days79&80
Otros nombres:
intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell rescue
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2-years progression-free survival in each arm
Periodo de tiempo: 2 years after inclusion
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2 years after inclusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
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2 años después de la inclusión
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Overall response rate at the end of the procedure
Periodo de tiempo: at the end of procedure at 1 and 2 years
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at the end of procedure at 1 and 2 years
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Event-free survival
Periodo de tiempo: 2 years after inclusion
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2 years after inclusion
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Neurotoxicity
Periodo de tiempo: each years during ten years
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each years during ten years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houillier C, Dureau S, Taillandier L, Houot R, Chinot O, Molucon-Chabrot C, Schmitt A, Gressin R, Choquet S, Damaj G, Peyrade F, Abraham J, Delwail V, Gyan E, Sanhes L, Cornillon J, Garidi R, Delmer A, Al Jijakli A, Morel P, Waultier A, Paillassa J, Chauchet A, Gastinne T, Laadhari M, Plissonnier AS, Feuvret L, Cassoux N, Touitou V, Ricard D, Hoang-Xuan K, Soussain C; LOC Network for CNS Lymphoma. Radiotherapy or Autologous Stem-Cell Transplantation for Primary CNS Lymphoma in Patients Age 60 Years and Younger: Long-Term Results of the Randomized Phase II PRECIS Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 10;40(32):3692-3698. doi: 10.1200/JCO.22.00491. Epub 2022 Jul 14.
- Houillier C, Taillandier L, Dureau S, Lamy T, Laadhari M, Chinot O, Molucon-Chabrot C, Soubeyran P, Gressin R, Choquet S, Damaj G, Thyss A, Abraham J, Delwail V, Gyan E, Sanhes L, Cornillon J, Garidi R, Delmer A, Tanguy ML, Al Jijakli A, Morel P, Bourquard P, Moles MP, Chauchet A, Gastinne T, Constans JM, Langer A, Martin A, Moisson P, Lacomblez L, Martin-Duverneuil N, Delgadillo D, Turbiez I, Feuvret L, Cassoux N, Touitou V, Ricard D, Hoang-Xuan K, Soussain C; Intergroupe GOELAMS-ANOCEF and the LOC Network for CNS Lymphoma. Radiotherapy or Autologous Stem-Cell Transplantation for Primary CNS Lymphoma in Patients 60 Years of Age and Younger: Results of the Intergroup ANOCEF-GOELAMS Randomized Phase II PRECIS Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 1;37(10):823-833. doi: 10.1200/JCO.18.00306. Epub 2019 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Citarabina
- Metotrexato
- Tiotepa
- Busulfán
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CRH 07/422/H
- EudraCT N° 2007-005378-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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