Estudio de bioequivalencia de alimentación cruzada bidireccional de dosis única de comprimidos de nabumetona de 750 mg en voluntarios sanos

Criterios de inclusión

1. Sujetos sanos de al menos 18 años de edad.
2. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito después de ser informado de la naturaleza del estudio.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (calculado usando la calculadora de IMC en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC] disponible en http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, consultado por última vez el 19 de marzo de 2007) y un peso de al menos 110 libras.
4. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección, a juicio del médico.
5. Se requirió que las mujeres usaran un método anticonceptivo hormonal médicamente aceptable o abstinencia durante todo el período del estudio y durante una semana después de que se completó el estudio.

Criterio de exclusión

1. Hipersensibilidad a la nabumetona (Nabumetone) o compuestos relacionados.
2. Afecciones que afectaron la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo (p. ej., sprue, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis, afecciones hepáticas, renales o tiroideas).
3. Antecedentes recientes (dentro de 1 año) de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
4. Un valor de hematocrito de ≤ 33,0 % para mujeres y ≤ 37,0 % para hombres.
5. Donación de > 500 ml de sangre en las últimas 8 semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio o dificultad para donar sangre.
6. Recepción de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.

7. Tomando actualmente cualquier medicamento recetado sistémico, excluyendo anticonceptivos hormonales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluía las vitaminas ni los preparados a base de hierbas tomados como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas, a juicio del médico tratante.

   Cualquier consumo de medicamentos sin receta informado debía ser revisado por el investigador antes de la dosificación. A discreción del investigador, estos voluntarios podrían inscribirse si no se prevé que el medicamento altere la integridad del estudio.

8. Fumar regularmente más de 5 cigarrillos por semana o el uso diario regular de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio hasta la evaluación final.
9. Sujetos femeninos que estaban lactando o tenían una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los períodos de tratamiento.
10. Alcohol, bebidas o alimentos de toronja, bebidas o alimentos con cafeína o xantina desde 48 horas antes de cada administración del fármaco del estudio hasta la última muestra farmacocinética (PK) de cada período de tratamiento. Dichos artículos restringidos incluían café, té, té helado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolate, brownies, etc.
11. Uso regular de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (los ejemplos incluyen barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilhidantoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazoles, fluoroquinolonas) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
12. Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra la hepatitis C en la selección.
13. Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso o embarazo en la selección y antes de cada período de dosificación del fármaco del estudio. Cualquier desviación de estos criterios de inclusión y exclusión debe haber sido aprobada por el investigador y/o el patrocinador caso por caso antes de la inscripción del sujeto. La renuncia a la desviación del protocolo debe haber sido documentada por el investigador y/o el patrocinador.

A ningún sujeto se le permitió inscribirse en este estudio más de una vez.