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Suplemento de vitamina D para prevenir el cáncer de colon en afroamericanos con pólipos en el colon

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Northwestern University

Intervención de vitamina D para la prevención del cáncer de colon en afroamericanos: un estudio piloto

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de vitamina D puede evitar la formación de cáncer colorrectal en pacientes con pólipos en el colon.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando un suplemento de vitamina D para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir el cáncer colorrectal en afroamericanos con pólipos en el colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de acumulación de afroamericanos con pólipos adenomatosos en un ensayo de intervención aleatorio de 6 meses que comprendió suplementos con colecalciferol (vitamina D3) o placebo.
  • Determinar las tasas de cumplimiento en pacientes tratados con estos regímenes.

Secundario

  • Comparar los cambios en los niveles de vitamina D antes y después del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacionar los niveles de vitamina D con los modificadores de vitamina D, como los niveles de pigmentación de la piel, la ingesta dietética de vitamina D y la exposición al sol en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I: los pacientes reciben suplementos de colecalciferol oral (vitamina D3) diariamente durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben suplementos de placebo oral diariamente durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan cuestionarios sobre datos demográficos, consumo de vitamina D en la dieta, antecedentes personales (p. ej., ascendencia, consumo de alcohol y tabaco, ocupación, altura y peso), antecedentes médicos (p. ej., antecedentes personales y familiares de cáncer colorrectal y pólipos) y radiación ultravioleta exposición.

Las muestras de sangre se recogen al inicio ya los 6 meses para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras de sangre se analizan para determinar los niveles de vitamina D mediante inmunoensayo enzimático. Los pacientes también se someten a una evaluación de la pigmentación de la piel en las áreas de la piel protegidas y expuestas al sol mediante espectrometría de reflectancia al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Pólipo adenomatoso confirmado histológicamente

    • Al menos 1 adenoma
  • Se identificó a sí mismo como afroamericano Y se sometió a una colonoscopia de detección o diagnóstico en la Universidad de Chicago
  • Sin antecedentes de cáncer de colon o recto o cáncer de colon hereditario o familiar (p. ej., cáncer de colon hereditario sin poliposis o poliposis adenomatosa familiar)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Bilirrubina total normal
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal
  • Albúmina ≥ 3,0 mg/dl
  • Nivel basal de calcio sérico normal
  • No embarazada
  • Sin antecedentes de enfermedad tiroidea
  • Sin antecedentes de cálculos renales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra ingesta simultánea de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben suplementos orales de colecalciferol (vitamina D3) diariamente durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Suplemento dietético: colecalciferol
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben suplementos de placebo oral diariamente durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento evaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento del estudio
Después de 6 meses de tratamiento del estudio
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Después de alcanzar el objetivo de acumulación
Después de alcanzar el objetivo de acumulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de vitamina D antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar el tratamiento del estudio
Al inicio y después de completar el tratamiento del estudio
Correlación de los niveles de vitamina D con modificadores de vitamina D (p. ej., niveles de pigmentación de la piel, consumo de vitamina D en la dieta y exposición al sol)
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento del estudio y la biopsia colónica final
Después de completar el tratamiento del estudio y la biopsia colónica final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Halla Nimeiri, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 08I3
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NU-08I3
  • STU00005964 (Otro identificador: Northwestern University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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