Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular (ICARE)

14 de junio de 2019 actualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California

Evaluación Interdisciplinaria Integral de Rehabilitación de Brazos (ICARE) Iniciativa para Accidentes Cerebrovasculares

Este estudio trata sobre la recuperación de brazos y manos después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores están probando una terapia de brazo experimental llamada Programa Acelerado de Adquisición de Habilidades (ASAP, por sus siglas en inglés) que combina la práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas elegidas por el participante en comparación con dos tipos de terapia estándar (terapia de brazo habitual y habitual de 30 horas en total y terapia habitual y habitual de 30 horas). terapia de brazo durante la duración indicada en la prescripción de la terapia). Un segundo objetivo es caracterizar la terapia de brazo ambulatoria actual (dosis y contenido) después de un accidente cerebrovascular para las personas que son elegibles para ICARE. Los candidatos elegibles deben haber tenido un accidente cerebrovascular que haya afectado un brazo en los últimos 106 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De las 700.000 personas que experimentan un accidente cerebrovascular nuevo o recurrente cada año, la mayoría tiene una discapacidad residual considerable. El sesenta y cinco por ciento (65%) de los pacientes a los 6 meses son incapaces de incorporar la mano parética de manera efectiva a las actividades diarias. A su vez, este grado de déficit funcional contribuye a una menor calidad de vida tras un ictus. El grado de discapacidad ha sido minimizado por el uso del índice de Barthel que captura solo las actividades básicas de la vida diaria, como el cuidado personal, y no se extiende a actividades y participación en niveles más altos de funcionamiento que se ven más afectados por una discapacidad residual de las extremidades superiores. . La última década ha sido testigo de una explosión de diferentes intervenciones terapéuticas diseñadas para capitalizar la capacidad inherente del cerebro para volver a cablear y aprender hasta bien entrada la vejez y, lo que es más importante, para la rehabilitación, después de una lesión. Las intervenciones centradas en el brazo más efectivas con la evidencia más fuerte y potencialmente el atractivo más inmediato y rentable para el entorno de atención médica actual comparten un énfasis común en el entrenamiento enfocado en tareas específicas aplicado con una intensidad mayor que la atención habitual. Por lo tanto, nuestro objetivo principal es comparar la eficacia de una combinación híbrida completamente definida de las intervenciones más efectivas (terapia de uso forzado/inducida por restricciones y entrenamiento de aprendizaje motor basado en habilidades/mitigación de la discapacidad), el Programa de Adquisición de Habilidades Acelerada ( lo antes posible), a una dosis equivalente de la terapia ambulatoria habitual y habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Rehabilitation Medicine Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN

Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.

Hemiparesia en una extremidad superior.

Edad 21+.

Capaz de comunicarse en inglés (o español, solo en el sitio de Rancho Los Amigos).

Dispuesto a asistir a terapia ambulatoria y evaluaciones f/u durante 1 año.

Alguna extensión activa de los dedos.

EXCLUSIÓN

Lesión cerebral traumática o no vascular, hemorragia subaracnoidea, malformación AV.

Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización en los últimos 24 meses.

Tratamiento farmacológico activo para la demencia.

Condición neurológica que puede afectar la respuesta motora (p. Parkinson, ELA, EM).

Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requiera >48 horas de hospitalización en los últimos 12 meses.

Amputación de todos los dedos o pulgar del brazo hemiparético (débil).

Tratado con Botox en el brazo afectado en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lo antes posible
Un programa de rehabilitación de las extremidades superiores enfocado, intenso y basado en la evidencia, administrado durante el intervalo ambulatorio post-agudo temprano. La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo.
Se administra una dosis de 30 horas en visitas de 1 hora con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas. Una sesión de orientación/evaluación de 2 horas precede a la primera visita.
Otros nombres:
  • Lo antes posible
Comparador activo: DEUCC
Terapia de brazo habitual y habitual de dosis equivalente administrada en forma posaguda temprana en el ámbito ambulatorio. Este es un grupo de equivalencia de dosis de 30 horas, administrado en visitas de 1 hora con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas.
Terapia de brazo habitual y habitual administrada de forma temprana después de la fase aguda en el ámbito ambulatorio, ajustada para la dosis, pero administrada de otro modo de acuerdo con las prácticas habituales y habituales. Este es un grupo de equivalencia de dosis de 30 horas, administrado en visitas de 1 hora con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
  • DEUCC
Otro: UCC
Terapia de brazo habitual y habitual administrada en forma postaguda temprana en el ámbito ambulatorio. Este es un grupo de observación únicamente con la dosis de tratamiento administrada de acuerdo con las prácticas habituales y habituales.
Terapia de brazo habitual y habitual administrada en forma postaguda temprana en el ámbito ambulatorio. Este es un grupo de observación únicamente y la dosis de tratamiento se administrará de acuerdo con las prácticas habituales y habituales.
Otros nombres:
  • UCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf (WMFT) Tiempo transformado en registro
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses posteriores a la aleatorización) en el tiempo transformado logarítmicamente necesario para realizar cada una de las 15 tareas estandarizadas con cada extremidad superior.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Tiempo de prueba de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses posteriores a la aleatorización) en el tiempo necesario para realizar cada una de las 15 tareas estandarizadas con cada extremidad superior.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Puntuación de la subescala de la función de la mano de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización). Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora. Los valores más altos indican una mejor percepción de la función de la mano.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS), subescala de función de la mano, porcentaje de participantes que mejoraron al menos 25 puntos desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
El rango disponible para mejorar es de 0 a 100; por lo tanto, los participantes con una puntuación SIS inicial superior a 75 (n=15) se excluyeron de estos análisis.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf (WMFT) Escala de capacidad funcional (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Evalúa la calidad del movimiento a través de la revisión de medios digitales del desempeño de tareas post hoc, calificado en una escala ordinal de 6 puntos.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Puntuación de la subescala de movilidad de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización). Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora. Los valores más altos indican una mejor percepción de la movilidad.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Puntuación de la subescala ADL/IADL de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización). Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora. Los valores más altos indican una mejor percepción de facilidad con las actividades consultadas.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses posteriores a la aleatorización) en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). Rango 0-2. Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del accidente cerebrovascular.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Componente de fuerza de la prueba de función motora de Wolf (WMFT), tarea n.° 7, peso por caja
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Componente de fuerza de la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Tarea n.º 7 Peso a caja, medido en libras.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Componente de fuerza de la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Tarea n.° 14 Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Componente de fuerza de la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Tarea n.º 14 Fuerza de agarre, medida en kilogramos, cambio desde el inicio hasta un año después de la aleatorización.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de par muscular del brazo: extensores de codo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos utilizando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette de mano y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de par muscular del brazo: flexores del codo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de par muscular del brazo - extensores de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de par muscular del brazo: flexores del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de par muscular del brazo: extensores de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de par muscular del brazo: flexores de la muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Índice sensorial As-Tex
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Extremidad superior Fugl Meyer (UEFM), componente motor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de fluidez verbal D-KEFS
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Rastros de color haciendo pruebas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Prueba de memoria bendita corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Puntuación de la subescala de comunicación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización). Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora. Los valores más altos indican mejores percepciones de la capacidad de comunicarse y comprender.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Puntuación de la subescala de emoción de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización). Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora. Los valores más altos indican mejores percepciones del estado de ánimo y el control emocional.
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Registro de actividad motora 28 QOM (MAL-28)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
EQ5D
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Medición de la calidad de vida subjetiva (SQOL) de un solo elemento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
Línea de base a 1 año después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas telefónicas mensuales
Periodo de tiempo: mensualmente, comenzando 30 días después de la aleatorización
Una entrevista telefónica mensual con el participante para obtener información sobre el estado de salud, la utilización de la atención médica, los medicamentos, otras terapias y los eventos adversos. Algunos de estos datos se informan en la sección de eventos adversos. Otros datos (por ej. los relacionados con la utilización de servicios de salud) forman parte de los análisis secundarios actualmente en curso. Hasta que se publique, se trata de información embargada. Una vez publicados, estos datos estarán disponibles a través de ClinicalTrials.gov.
mensualmente, comenzando 30 días después de la aleatorización
Entrevista posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 16-20 semanas después de la aleatorización
Una entrevista de encuesta de preguntas múltiples, administrada por un miembro no cegado y no tratante del equipo de reclutamiento. Se le hizo al participante un conjunto de preguntas para evaluar hasta qué punto los componentes críticos de la intervención en investigación (p. mitigación del deterioro, intensidad de la sesión, tareas elegidas por los participantes, colaboración terapeuta-participante) se incorporaron en cada grupo de terapia asignado. La publicación de análisis secundarios (medidas de resultado n.° 5 a 25) está en curso y, hasta que se publiquen, son información embargada. Una vez publicados, estos datos estarán disponibles a través de ClinicalTrials.gov.
16-20 semanas después de la aleatorización
Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Después de la intervención a 1 año después de la aleatorización
Una entrevista de encuesta de preguntas múltiples, administrada por un miembro no cegado y no tratante del equipo de reclutamiento. Al participante se le hizo un conjunto de preguntas sobre la actividad desde el final de la fase de intervención. También se pidió a los participantes que informaran sobre el valor percibido de la intervención y la participación en el estudio. La publicación de análisis secundarios (medidas de resultado n.° 5 a 25) está en curso y, hasta que se publiquen, son información embargada. Una vez publicados, estos datos estarán disponibles a través de ClinicalTrials.gov.
Después de la intervención a 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
  • Investigador principal: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
  • Investigador principal: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Director de estudio: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir