- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00871715
Estudio de rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular (ICARE)
Evaluación Interdisciplinaria Integral de Rehabilitación de Brazos (ICARE) Iniciativa para Accidentes Cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Rehabilitation Medicine Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- National Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
INCLUSIÓN
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Hemiparesia en una extremidad superior.
Edad 21+.
Capaz de comunicarse en inglés (o español, solo en el sitio de Rancho Los Amigos).
Dispuesto a asistir a terapia ambulatoria y evaluaciones f/u durante 1 año.
Alguna extensión activa de los dedos.
EXCLUSIÓN
Lesión cerebral traumática o no vascular, hemorragia subaracnoidea, malformación AV.
Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización en los últimos 24 meses.
Tratamiento farmacológico activo para la demencia.
Condición neurológica que puede afectar la respuesta motora (p. Parkinson, ELA, EM).
Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requiera >48 horas de hospitalización en los últimos 12 meses.
Amputación de todos los dedos o pulgar del brazo hemiparético (débil).
Tratado con Botox en el brazo afectado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lo antes posible
Un programa de rehabilitación de las extremidades superiores enfocado, intenso y basado en la evidencia, administrado durante el intervalo ambulatorio post-agudo temprano.
La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo.
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Se administra una dosis de 30 horas en visitas de 1 hora con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas.
Una sesión de orientación/evaluación de 2 horas precede a la primera visita.
Otros nombres:
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Comparador activo: DEUCC
Terapia de brazo habitual y habitual de dosis equivalente administrada en forma posaguda temprana en el ámbito ambulatorio.
Este es un grupo de equivalencia de dosis de 30 horas, administrado en visitas de 1 hora con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas.
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Terapia de brazo habitual y habitual administrada de forma temprana después de la fase aguda en el ámbito ambulatorio, ajustada para la dosis, pero administrada de otro modo de acuerdo con las prácticas habituales y habituales.
Este es un grupo de equivalencia de dosis de 30 horas, administrado en visitas de 1 hora con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Otro: UCC
Terapia de brazo habitual y habitual administrada en forma postaguda temprana en el ámbito ambulatorio.
Este es un grupo de observación únicamente con la dosis de tratamiento administrada de acuerdo con las prácticas habituales y habituales.
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Terapia de brazo habitual y habitual administrada en forma postaguda temprana en el ámbito ambulatorio.
Este es un grupo de observación únicamente y la dosis de tratamiento se administrará de acuerdo con las prácticas habituales y habituales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT) Tiempo transformado en registro
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses posteriores a la aleatorización) en el tiempo transformado logarítmicamente necesario para realizar cada una de las 15 tareas estandarizadas con cada extremidad superior.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Tiempo de prueba de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses posteriores a la aleatorización) en el tiempo necesario para realizar cada una de las 15 tareas estandarizadas con cada extremidad superior.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de la subescala de la función de la mano de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización).
Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora.
Los valores más altos indican una mejor percepción de la función de la mano.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS), subescala de función de la mano, porcentaje de participantes que mejoraron al menos 25 puntos desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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El rango disponible para mejorar es de 0 a 100; por lo tanto, los participantes con una puntuación SIS inicial superior a 75 (n=15) se excluyeron de estos análisis.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT) Escala de capacidad funcional (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Evalúa la calidad del movimiento a través de la revisión de medios digitales del desempeño de tareas post hoc, calificado en una escala ordinal de 6 puntos.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de la subescala de movilidad de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización).
Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora.
Los valores más altos indican una mejor percepción de la movilidad.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de la subescala ADL/IADL de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización).
Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora.
Los valores más altos indican una mejor percepción de facilidad con las actividades consultadas.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses posteriores a la aleatorización) en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Rango 0-2.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del accidente cerebrovascular.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Componente de fuerza de la prueba de función motora de Wolf (WMFT), tarea n.° 7, peso por caja
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Componente de fuerza de la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Tarea n.º 7 Peso a caja, medido en libras.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Componente de fuerza de la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Tarea n.° 14 Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Componente de fuerza de la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), Tarea n.º 14 Fuerza de agarre, medida en kilogramos, cambio desde el inicio hasta un año después de la aleatorización.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de par muscular del brazo: extensores de codo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos utilizando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette de mano y posiciones de prueba estándar. Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de par muscular del brazo: flexores del codo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar.
Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de par muscular del brazo - extensores de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar.
Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de par muscular del brazo: flexores del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar.
Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de par muscular del brazo: extensores de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar.
Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de par muscular del brazo: flexores de la muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleatorización) en el par isométrico generado medido en kilogramos usando un dinamómetro manual de prueba muscular Lafayette y posiciones de prueba estándar.
Los valores positivos indican una ganancia de fuerza.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Índice sensorial As-Tex
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Extremidad superior Fugl Meyer (UEFM), componente motor
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de fluidez verbal D-KEFS
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Rastros de color haciendo pruebas 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Prueba de memoria bendita corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de la subescala de comunicación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización).
Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora.
Los valores más altos indican mejores percepciones de la capacidad de comunicarse y comprender.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Puntuación de la subescala de emoción de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (un año después de la aleatorización).
Rango: 0-100; los valores positivos reflejan una mejora.
Los valores más altos indican mejores percepciones del estado de ánimo y el control emocional.
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Registro de actividad motora 28 QOM (MAL-28)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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EQ5D
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Medición de la calidad de vida subjetiva (SQOL) de un solo elemento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Línea de base a 1 año después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas telefónicas mensuales
Periodo de tiempo: mensualmente, comenzando 30 días después de la aleatorización
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Una entrevista telefónica mensual con el participante para obtener información sobre el estado de salud, la utilización de la atención médica, los medicamentos, otras terapias y los eventos adversos.
Algunos de estos datos se informan en la sección de eventos adversos.
Otros datos (por ej.
los relacionados con la utilización de servicios de salud) forman parte de los análisis secundarios actualmente en curso.
Hasta que se publique, se trata de información embargada.
Una vez publicados, estos datos estarán disponibles a través de ClinicalTrials.gov.
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mensualmente, comenzando 30 días después de la aleatorización
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Entrevista posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 16-20 semanas después de la aleatorización
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Una entrevista de encuesta de preguntas múltiples, administrada por un miembro no cegado y no tratante del equipo de reclutamiento.
Se le hizo al participante un conjunto de preguntas para evaluar hasta qué punto los componentes críticos de la intervención en investigación (p.
mitigación del deterioro, intensidad de la sesión, tareas elegidas por los participantes, colaboración terapeuta-participante) se incorporaron en cada grupo de terapia asignado.
La publicación de análisis secundarios (medidas de resultado n.° 5 a 25) está en curso y, hasta que se publiquen, son información embargada.
Una vez publicados, estos datos estarán disponibles a través de ClinicalTrials.gov.
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16-20 semanas después de la aleatorización
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Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Después de la intervención a 1 año después de la aleatorización
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Una entrevista de encuesta de preguntas múltiples, administrada por un miembro no cegado y no tratante del equipo de reclutamiento.
Al participante se le hizo un conjunto de preguntas sobre la actividad desde el final de la fase de intervención.
También se pidió a los participantes que informaran sobre el valor percibido de la intervención y la participación en el estudio.
La publicación de análisis secundarios (medidas de resultado n.° 5 a 25) está en curso y, hasta que se publiquen, son información embargada.
Una vez publicados, estos datos estarán disponibles a través de ClinicalTrials.gov.
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Después de la intervención a 1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
- Investigador principal: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
- Investigador principal: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
- Director de estudio: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Blanton S, Scott C, Reiss A, Cen SY, Holley R, Azen SP; ICARE Investigative Team. Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE): a randomized controlled trial protocol. BMC Neurol. 2013 Jan 11;13:5. doi: 10.1186/1471-2377-13-5.
- Duff SV, He J, Nelsen MA, Lane CJ, Rowe VT, Wolf SL, Dromerick AW, Winstein CJ. Interrater reliability of the Wolf Motor Function Test-Functional Ability Scale: why it matters. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):436-43. doi: 10.1177/1545968314553030. Epub 2014 Oct 16.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Martinez C, Bacon H, Rowe V, Russak D, Fitzgerald E, Woodbury M, Wolf SL, Winstein C. A Reaching Performance Scale for 2 Wolf Motor Function Test Items. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):2015-2026. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.003. Epub 2020 May 17.
- Lewthwaite R, Winstein CJ, Lane CJ, Blanton S, Wagenheim BR, Nelsen MA, Dromerick AW, Wolf SL. Accelerating Stroke Recovery: Body Structures and Functions, Activities, Participation, and Quality of Life Outcomes From a Large Rehabilitation Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):150-165. doi: 10.1177/1545968318760726.
- Rowe VT, Winstein CJ, Wolf SL, Woodbury ML. Functional Test of the Hemiparetic Upper Extremity: A Rasch Analysis With Theoretical Implications. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1977-1983. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.021. Epub 2017 Apr 21.
Enlaces Útiles
- ICARE Administrative Headquarters: USC Department of Biokinesiology & Physical Therapy
- ICARE Clinical Site: Casa Colina Rehabilitation Centers
- ICARE Clinical Center: National Rehabilitation Hospital
- ICARE Clinical Site: Huntington Rehabilitation Medical Associates
- ICARE Clinical Site: Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
- ICARE Clinical Center: Emory University
- ICARE Clinical Site: Long Beach Memorial Medical Center
- ICARE Clinical Site: Cedars Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carrera
- hemiparesia
- terapia física
- terapia ocupacional
- aprendizaje motor
- neurorehabilitación
- control del motor
- la extremidad superior
- función motora
- función de la mano
- recuperación de motores
- rehabilitación física
- función del brazo
- centrado en el paciente
- adquisición de habilidades
- entrenamiento de habilidades
- entrenamiento orientado a la tarea
- entrenamiento específico de la tarea
- terapia de brazo
- rehabilitación de brazos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01NS056256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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