- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00871728
Índice clínico de puntuación para onicomicosis en tratamiento de onicomicosis en las uñas de los pies con cápsulas de itraconazol
24 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Cambio en SCIO (Índice clínico de puntuación para la onicomicosis) en la onicomicosis de las uñas de los pies tratada con cápsulas de itraconazol
El propósito de este estudio es evaluar a los participantes con onicomicosis en las uñas de los pies (infección fúngica de la uña) confirmada positiva por hidróxido de potasio (KOH) y prueba de identificación bacteriana después de la administración de la cápsula de itraconazol (ICZ), para identificar el cambio en el índice clínico de puntuación para puntuación de onicomicosis (SCIO) y para determinar la relación entre el cambio de la puntuación SCIO y la tasa de curación micológica y la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) de ICZ en participantes con onicomicosis.
El presente estudio consta de 2 períodos: período de selección (hasta la semana menos 2) y período de tratamiento (hasta la semana 49).
El ICZ se administrará en 3 ciclos (Semana 1, Semana 5 y Semana 9) y cada ciclo consistirá en tomar 2 cápsulas de 100 miligramos (mg) cada una, por vía oral, dos veces al día, de forma continua durante 1 semana.
La duración total del tratamiento será de 49 semanas.
La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 por ciento o más en la puntuación SCIO.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con onicomicosis cuyo agente etiológico se identifica mediante frotis de hidróxido de potasio (KOH) y prueba de identificación bacteriana
- Participantes con Score Clinical Index for Onychomycosis (SCIO) mayor o igual a 9
- Participantes que estén sanos en general en los siguientes ítems: historial médico y de medicamentos, examen físico antes del momento de la administración, signos vitales (presión arterial y pulso) y pruebas de laboratorio clínico (los resultados de las pruebas clínicas [función hepática y función renal] están dentro de 2 veces lo normal alcance)
- Mujeres participantes en edad fértil que usan anticonceptivos aceptables
- Participantes que pueden comprender las características del estudio clínico y formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participantes con psoriasis (erupción cutánea escamosa)
- Participantes diabéticos que toman un medicamento antidiabético
- Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participantes con evidencia clínica de insuficiencia arterial o enfermedad vascular periférica y antecedentes médicos de disminución de la función ventricular como insuficiencia cardíaca congestiva (condición heterogénea en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades metabólicas del cuerpo)
- Participantes que aplicaron un agente antifúngico tópico (laca de uñas) en la uña objetivo dentro de 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio y que tomaron un agente antifúngico oral dentro de los 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Itraconazol
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La cápsula de Itraconazol (ICZ) se administrará en 3 ciclos (Semana 1, Semana 5 y Semana 9) y cada ciclo consistirá en tomar 2 cápsulas de 100 miligramos (mg) cada una, por vía oral dos veces al día, continuamente durante 1 semana y luego no tomar medicamento para las próximas 3 semanas.
La duración total del tratamiento será de 49 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 % o más en la puntuación del índice clínico de onicomicosis (SCIO) en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
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El SCIO se basa en el estado clínico y sus elementos incluyen los principales factores que pueden afectar el resultado del tratamiento de la onicomicosis.
Los factores incluyen la forma clínica, la profundidad de un área infectada y la hiperqueratosis subungal.
El rango de puntuación SCIO de 1 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación se clasifica en 7 pasos y, dado que existe un tratamiento para cada paso, el tratamiento basado en el estado clínico se puede aplicar de manera consistente.
Se informó el porcentaje de participantes que muestran una mejora en la puntuación SCIO de un 10 % o más en la semana 5 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 5
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 % o más en la puntuación del índice clínico de onicomicosis (SCIO) en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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El SCIO se basa en el estado clínico y sus elementos incluyen los principales factores que pueden afectar el resultado del tratamiento de la onicomicosis.
Los factores incluyen la forma clínica, la profundidad de un área infectada y la hiperqueratosis subungal.
El rango de puntuación SCIO de 1 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación se clasifica en 7 pasos y, dado que existe un tratamiento para cada paso, el tratamiento basado en el estado clínico se puede aplicar de manera consistente.
Se informó el porcentaje de participantes que muestran una mejora en la puntuación SCIO de un 10 % o más en la semana 9 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 9
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 % o más en la puntuación del índice clínico de onicomicosis (SCIO) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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El SCIO se basa en el estado clínico y sus elementos incluyen los principales factores que pueden afectar el resultado del tratamiento de la onicomicosis.
Los factores incluyen la forma clínica, la profundidad de un área infectada y la hiperqueratosis subungal.
El rango de puntuación SCIO de 1 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación se clasifica en 7 pasos y, dado que existe un tratamiento para cada paso, el tratamiento basado en el estado clínico se puede aplicar de manera consistente.
Se informó el porcentaje de participantes que muestran una mejora en la puntuación SCIO del 10 % o más en la semana 13 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 13
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 por ciento o más en la puntuación del índice clínico de onicomicosis (SCIO) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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El SCIO se basa en el estado clínico y sus elementos incluyen los principales factores que pueden afectar el resultado del tratamiento de la onicomicosis.
Los factores incluyen la forma clínica, la profundidad de un área infectada y la hiperqueratosis subungal.
El rango de puntuación SCIO de 1 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación se clasifica en 7 pasos y, dado que existe un tratamiento para cada paso, el tratamiento basado en el estado clínico se puede aplicar de manera consistente.
Se informó el porcentaje de participantes que muestran una mejora en la puntuación SCIO de un 10 % o más en la semana 25 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 25
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 % o más en la puntuación del índice clínico de onicomicosis (SCIO) en la semana 37
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 37
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El SCIO se basa en el estado clínico y sus elementos incluyen los principales factores que pueden afectar el resultado del tratamiento de la onicomicosis.
Los factores incluyen la forma clínica, la profundidad de un área infectada y la hiperqueratosis subungal.
El rango de puntuación SCIO de 1 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación se clasifica en 7 pasos y, dado que existe un tratamiento para cada paso, el tratamiento basado en el estado clínico se puede aplicar de manera consistente.
Se informó el porcentaje de participantes que muestran una mejora en la puntuación SCIO del 10 % o más en la semana 37 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 37
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Porcentaje de participantes que muestran una respuesta del 10 % o más en la puntuación del índice clínico de onicomicosis (SCIO) en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 49
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El SCIO se basa en el estado clínico y sus elementos incluyen los principales factores que pueden afectar el resultado del tratamiento de la onicomicosis.
Los factores incluyen la forma clínica, la profundidad de un área infectada y la hiperqueratosis subungal.
El rango de puntuación SCIO de 1 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación se clasifica en 7 pasos y, dado que existe un tratamiento para cada paso, el tratamiento basado en el estado clínico se puede aplicar de manera consistente.
Se informó el porcentaje de participantes que muestran una mejora en la puntuación SCIO de un 10 % o más en la semana 49 en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que muestran cura micológica
Periodo de tiempo: Semana 13, 25, 37 y 49
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La curación micológica se definió como un caso en el que los resultados de la prueba de frotis de hidróxido de potasio (KOH) y la prueba de identificación bacteriana (BIT) fueron negativos en cada punto de tiempo predefinido.
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Semana 13, 25, 37 y 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Onicomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- CR013837
- ITR-KOR-4078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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