Células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga en el tratamiento de pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Estudio de fase I/II de terapia celular regenerativa en el tratamiento de pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante autólogo de células de médula ósea para la angiogénesis y la vasculogénesis terapéuticas en pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros no revascularizable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio fase I/II, prospectivo, unicéntrico, con inclusión consecutiva de 20 pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades por enfermedad arterial extensa lumbar.
Después de la inclusión, los pacientes son sometidos a una aspiración de médula ósea (30 ml) bajo sedación. Se infunden células mononucleares autólogas de médula ósea (mínimo 80 millones de células mononucleares) por vía intraarterial en la arteria poplítea mediante el bloqueo de la perfusión anterógrada durante 3 minutos.
Se realizará un seguimiento clínico y angiográfico a los 3 meses de la infusión para evaluar la eficacia del autotrasplante de células mononucleares en cuanto a:
- Cambios en la angiografía por debajo de la rodilla desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
- Los cambios en el índice de presión tobillo-brazo, la presión de oxígeno transcutáneo y el tamaño de la úlcera isquémica principal también se evaluarán en la extremidad objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seville, España, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos en tratamiento (tipo I o II)
- Isquemia crítica de extremidades (dolor de reposo y/o úlceras isquémicas que no cicatrizan de más de 4 semanas de duración, y/o Índice Tobillo-Braquial < 0,8)
- No apto para ser revascularizado (consenso quirúrgico e intervencionista)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neoplásica y/o enfermedad hematológica durante los últimos 2 años
- Retinopatía diabética
- Úlcera isquémica mayor de 10 cm2
- Amputación mayor en la extremidad objetivo
- Esperanza de vida > 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células mononucleares autólogas de médula ósea
Inclusión consecutiva entre pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades.
Infusión intraarterial de células mononucleares autólogas de médula ósea
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Infusión > 80 millones de células mononucleares.
Administración intraarterial a nivel de la arteria poplítea.
Infusión durante 3 minutos con bloqueo anterógrado del flujo arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación angiográfica de la angiogénesis y la vasculogénesis en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de presión tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio de la Cuesta, MD, Critical Limb Ischemia Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena and Hospital San Lazaro
- Investigador principal: Manuel Constantino, PhD, Chief of Hematology. Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD, Chief of Endovascular Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- C/ICPD/2007
- FPS C/ICPD/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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