- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00872365
Efecto de los micronutrientes y el ejercicio durante el embarazo sobre factores relacionados con enfermedades crónicas no transmisibles
Actualmente, la mayor parte de los esfuerzos para prevenir las enfermedades crónicas no transmisibles a nivel poblacional se han centrado en promover conductas saludables como la actividad física, el consumo de frutas y verduras, y desalentar el consumo de tabaco y alcohol en la población adulta, pero los resultados han tenido pocas esperanzas. En los últimos años, múltiples estudios han señalado la relación entre alteraciones metabólicas y del crecimiento fetal con el desarrollo de enfermedades crónicas no transmisibles en la edad adulta. Más recientemente, se ha propuesto que los factores maternos (función endotelial, estrés oxidativo y alteraciones en las adipocinas) y placentarios (disfunción mitocondrial) son los mecanismos precursores de las alteraciones metabólicas fetales y del posterior desarrollo de enfermedades crónicas no transmisibles. Asimismo, se ha sugerido que posiblemente la suplementación con micronutrientes y el ejercicio físico durante la gestación pueden regular estos factores maternos y placentarios. Por las razones recién mencionadas, es necesario aclarar si estos factores propuestos están relacionados con alteraciones metabólicas fetales y si la suplementación durante la gestación con micronutrientes y/o el ejercicio físico pueden regularlos, lo que sería una alternativa temprana y novedosa para fortalecer la prevención de enfermedades crónicas no transmisibles en la población.
Objetivo
- Evaluar el efecto de los factores metabólicos maternos y placentarios asociados a enfermedades crónicas no transmisibles en el recién nacido.
- Evaluar el efecto del ejercicio físico y la complementación con micronutrientes durante el embarazo tanto en la función endotelial, los niveles de adipocinas, el estrés oxidativo de la madre y el recién nacido, como en la función mitocondrial placentaria y la antropometría del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
- Existe correlación entre los factores metabólicos, relacionados con enfermedades crónicas no transmisibles, de la madre y los del recién nacido.
- La suplementación con micronutrientes o con ejercicio físico influye beneficiosamente tanto en la función endotelial, el estrés oxidativo, los niveles de adipocinas de la madre y del recién nacido como en la función mitocondrial placentaria.
- La intervención simultánea con micronutrientes o ejercicio físico produce un efecto beneficioso adicional en el estado metabólico de la madre y del recién nacido.
- Las alteraciones metabólicas al nacer no son exclusivas de recién nacidos con medidas antropométricas ubicadas en percentiles inferiores o superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Ana C Plata, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres primíparas que no han participado en un programa de ejercicio estructurado, que incluya una cantidad significativa de caminatas durante los últimos cuatro meses, son elegibles para la prueba.
- Feto vivo en la ecografía de rutina y embarazo normal.
- Edad gestacional 16 a 20 semanas
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada mujer antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de presión arterial alta
- Enfermedades médicas crónicas (cáncer, enfermedades renales, endocrinológicas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas y cardiovasculares)
- Sangrado persistente después de la semana 12 de gestación
- Enfermedad tiroidea mal controlada
- Placenta previa, cuello uterino incompetente, polihidramnios, oligohidramnios
- Antecedentes de aborto espontáneo en los últimos doce meses.
- Enfermedades que podrían interferir con la participación (siguiendo recomendaciones de ACSM 2000, ACOG 2003).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Ejercicio físico aeróbico regular + placebo
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Caminata (10 minutos), ejercicio aeróbico (30 minutos), estiramiento (10 minutos) y ejercicio de relajación (10 minutos).
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta y un educador físico.
Otros nombres:
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Otro: 2
Actividades de la vida diaria + Micronutrientes
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Zinc 30mg, Magnesio 400mg, Betacaroteno 9mg, Tocoferol 30mg, Vitamina C 200mg y Niacina 100mg.
Otros nombres:
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Otro: 3
Ejercicio aeróbico regular + micronutrientes
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Caminata (10 minutos), ejercicio aeróbico (30 minutos), estiramiento (10 minutos) y ejercicio de relajación (10 minutos).
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta y un educador físico.
Otros nombres:
Zinc 30mg, Magnesio 400mg, Betacaroteno 9mg, Tocoferol 30mg, Vitamina C 200mg y Niacina 100mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 4
Actividades de la vida diaria + placebo
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Actividades básicas de la vida diaria (bañarse, vestirse, comer, caminar) sin asesoramiento de un fisioterapeuta y control prenatal. Comparador de Placebo: Equivalente a placebo (maltodextrina). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: Línea de base / semana 32-36 de gestación
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Línea de base / semana 32-36 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de función endotelial en sangre de vena umbilical y sangre materna
Periodo de tiempo: Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Marcadores de la función mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Indicadores antropométricos neonatales y maternos
Periodo de tiempo: Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Capacidad funcional (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Línea de base / 32-36 semanas de gestación y parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle, Colombia
- Silla de estudio: Julio Cesar Mateus, MD, MEpi, Fundación FES, División de Salud. Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Ramirez-Velez R, Romero M, Echeverri I, Ortega JG, Mosquera M, Salazar B, Giron SL, Saldarriaga W, Aguilar de Plata AC, Mateus JC. A factorial randomized controlled trial to evaluate the effect of micronutrients supplementation and regular aerobic exercise on maternal endothelium-dependent vasodilatation and oxidative stress of the newborn. Trials. 2011 Feb 28;12:60. doi: 10.1186/1745-6215-12-60.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colciencias 110645921540
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