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Estudio sobre la terapia antiviral y la reconstitución inmunitaria de pacientes chinos con VIH/SIDA

30 de marzo de 2009 actualizado por: Peking Union Medical College

Investigación sobre la terapia antirretroviral y la reconstitución inmunológica en pacientes chinos con VIH/SIDA

Este estudio reclutará a 520 pacientes sin tratamiento previo y 150 pacientes con tratamiento experimentado para tomar la primera o segunda línea de terapia antiviral. Este estudio tiene como objetivo establecer un equipo clínico y de laboratorio bien capacitado en China, para explorar los efectos y efectos secundarios de la primera y segunda línea de tratamiento ARV en pacientes chinos adultos con VIH/SIDA, para investigar los efectos secundarios. efectos de los medicamentos ARV, como hepatotoxicidad, lipoatrofia, influencia cardiovascular, para explorar la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de los regimientos de ARV genéricos chinos y las concentraciones efectivas de medicamentos y para explorar la resistencia primaria y secundaria a los medicamentos en China y los caracteres de reconstitución inmune de ARV a largo plazo en pacientes chinos adultos con SIDA. Este estudio podría proporcionar una prueba más práctica y optimizada para la guía de tratamiento para áreas de recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta investigación se estudiarán tres brazos, 520 pacientes sin tratamiento previo serían asignados aleatoriamente a dos grupos, tomando los medicamentos genéricos 3TC+D4T+NVP o AZT+3TC+NVP, 6 meses después, la mitad del grupo 3TC+D4T+NVP cambio a AZT+3TC+NVP, para observar la eficacia y seguridad de los fármacos de primera línea. El brazo 2 reclutará a 100 pacientes que están tomando ARV durante unos tres años. El brazo 3 reclutará a 150 pacientes que tengan una carga viral de más de 1000 copias/ml, es decir, resistencia a los medicamentos. Se les administrará el fármaco de segunda línea 3TC+TDF+LPV/RTV y se observará la seguridad y eficacia. Todos los pacientes deben ser explorados en términos de las características clínicas, los efectos secundarios de los medicamentos y la respuesta inmunológica y viral. También se explorarían la concentración del fármaco y los cambios en el metabolismo. También se estudiará la reconstitución inmune de todos los pacientes. Este estudio será el primer estudio de terapia ARV prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y a gran escala en China para pacientes con VIH/SIDA. El resultado proporcionaría pruebas para una terapia antiviral práctica adicional para China u otros países con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tai sheng LI, M.D
  • Número de teléfono: 00861065295086
  • Correo electrónico: litsh@263.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wei LU, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-65 años
  • VIH seropositivo y confirmado por western blot
  • terapia antirretroviral ingenua para el brazo 1
  • Recuento de células CD4 < 350/mm3
  • buena adherencia y seguimiento en el mismo lugar

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • La enfermedad definitoria de SIDA o cualquier enfermedad infecciosa ocurrió en un mes pero aún es inestable dentro de los 14 días
  • con WBC < 2000/ul, recuento de neutrófilos < 1000/ul, hemoglobina < 9 g/dl, recuento de plaquetas < 75000/ul, amilasa > 2 LSN, transaminasas o fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 LSN, creatinina > 2 ULT.
  • presentar pancreatitis aguda o crónica
  • usuario de drogas intravenosas
  • nefropatía periférica
  • nefropatía grave o trastorno mental
  • úlcera gástrica severa
  • artrosclerosis del corazón o del cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento ingenuo
Explorar la eficacia y la seguridad de los medicamentos antirretrovirales genéricos para 520 pacientes con VIH/SIDA sin tratamiento previo
Droga: primera línea ARV (3TC+NVP+D4T o 3TC+NVP+AZT)
utilizan los regímenes genéricos: 3TC+NVP+D4T o 3TC+NVP+AZT para iniciar la terapia ARV, después de 6 meses, la mitad de los pacientes del grupo 3TC+NVP+D4T cambian al tratamiento de 3TC+NVP+AZT
Sin intervención: TRATAMIENTO-EXPERIENCIA
Explorar el ARV a largo plazo de pacientes con tratamiento previo que no presentan signos de resistencia a los medicamentos; explorar la eficacia y seguridad a largo plazo y los efectos sobre la vida de los medicamentos ARV en pacientes con VIH/SIDA. Estos pacientes han tomado ARV durante aproximadamente 3 años.
Experimental: resistencia a las drogas
Explorar los medicamentos de segunda línea para aquellos pacientes con resistencia a los medicamentos.
Droga: terapia ARV de segunda línea (3TC+TDF+LPV/RTV)
Use 3TC+TDF+LPV/RTV para tratar a esos pacientes con resistencia a los medicamentos, para explorar la eficiencia y seguridad del ARV de segunda línea disponible en China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer una plataforma de red de terapia antiviral en toda CHINA, para obtener evidencia para hacer una estrategia de tratamiento ARV de primera o segunda línea para pacientes con VIH/SIDA en áreas de recursos limitados.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establezca nuestra propia guía de terapia antiviral y efectos secundarios de medicamentos, concentración de medicamentos y resultado de reconstitución inmune.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Tai sheng LI, M.D, PUMCH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACT0810
  • PUMCH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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