Melatonin Supplementation for Delirium Prevention in Acutely Hospitalized Elderly
6 de julio de 2009 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Melatonin Supplementation for Delirium Prevention in Acutely Hospitalized Elderly: a Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial
122 people over 70 who were admitted to hospital were enrolled to the study.
Half got .5 mg a night of melatonin, half got a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age over 65 admitted through the emergency department to an internal medicine service in London, Ontario, Canada.
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 24 hours,
- Unable to communicate in English,
- Unable to take oral medications,
- Intracranial bleed or known seizure disorder,
- Markedly sub or supra-therapeutic INR while on warfarin, OR
- A known allergy to study tablet ingredients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: melatonin
.5 mg (one half of a 1 mg tablet of GNC rapid dissolving Melatonin, natural product number (NPN) 80001380)
|
one half of a 1 mg tablet of GNC rapid dissolving Melatonin, NPN (natural product number) 80001380, available over the counter in Canada
|
|
Comparador de placebos: placebo
half a white placebo tablet
|
half a white placebo tablet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
delirious using confusion assessment method (CAM)
Periodo de tiempo: days
|
days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MDAS (memorial delirium assessment scale)
Periodo de tiempo: days
|
days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Brymer, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- R-07-314
- 13426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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