- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00874289
Utilidad de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en la predicción de insuficiencia renal, descompensación adicional y rehospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y descompensada aguda (ANGLE-HF)
Utilidad de NGAL en la predicción de insuficiencia renal, descompensación adicional y rehospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y descompensada aguda
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es la principal causa de ingreso hospitalario en los EE. UU. y está asociada con una alta mortalidad, morbilidad y un costo importante para el sistema de atención médica. Gran parte de este costo se relaciona con hospitalizaciones prolongadas por deterioro agudo de la función renal (AKI), que a su vez se asocia con otros eventos cardiovasculares, como la insuficiencia cardíaca aguda con insuficiencia cardíaca (ADHF, por sus siglas en inglés) recurrente. Las estrategias para la minimización de la detección temprana y la prevención de la LRA serían, por lo tanto, de gran beneficio tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.
Una razón común de hospitalización en pacientes con ADHF es el estado alterado del volumen y la insuficiencia renal. Además, muchos pacientes con ADHF tienen hipertensión subyacente y/o un síndrome coronario agudo reciente. La hipertensión, la diabetes y la enfermedad renal crónica (ERC) son factores de riesgo independientes de enfermedad cardiovascular, y la diabetes es la causa principal de la ERC. Por lo tanto, los pacientes que presentan ICAD tienen un alto riesgo de eventos CV, más si desarrollan FRA. Por lo tanto, las estrategias para detectar cambios en el estado renal de manera temprana pueden permitir una intervención más rápida con medicamentos apropiados y otras terapias para atenuar la LRA y las complicaciones posteriores, lo que a su vez puede resultar en la prevención de reingresos tempranos con insuficiencia cardíaca.
La mayoría de los pacientes con ADHF tienen insuficiencia cardíaca crónica (CHF) subyacente. CHF es un costo importante para el sistema de salud. Alrededor de dos tercios de este costo se relaciona con la hospitalización por deterioro agudo en la insuficiencia cardíaca (IC). Las estrategias para minimizar o prevenir la hospitalización por insuficiencia cardíaca son, por lo tanto, de gran beneficio tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.
El motivo más frecuente de hospitalización en un paciente con ICC es el estado alterado del volumen y la insuficiencia renal. Por lo tanto, al igual que con la ICAD, las estrategias para la detección temprana de cambios en el estado renal pueden permitir la intervención con fármacos apropiados y otras terapias para atenuar, o incluso prevenir, la necesidad de que el paciente regrese al hospital.
Se han estudiado muchos enfoques en relación con este concepto. El deterioro de la función renal es un presagio de la necesidad de hospitalización y, de hecho, un predictor de mortalidad a medio plazo. Sin embargo, las medidas actuales de la función renal son relativamente toscas, con un retraso considerable entre un daño al riñón y su traducción a un deterioro medible de la función renal reflejado por un empeoramiento de la creatinina sérica. Por lo tanto, las pruebas diagnósticas que evalúan la lesión renal que se modulan temprano en el curso de este proceso pueden tener una utilidad considerable no solo en el contexto de ADHF sino también para predecir la descompensación en el contexto de CHF.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito confirmado
Cohorte de insuficiencia cardíaca aguda descompensada definida como:
- Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca (de cualquier causa/etiología) demostrada por síntomas/signos típicos combinados con una modalidad de imagen (consulte el apéndice para conocer los criterios)
- Requerimiento de diuréticos intravenosos mientras se está hospitalizado o en una sala de emergencias con diuréticos intravenosos, vasodilatadores o inotrópicos
- No se requerirá un límite de fracción de eyección, es decir, se pueden incluir pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y diastólica.
Cohorte de insuficiencia cardíaca crónica definida como:
- Evidencia ecocardiográfica de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica (consulte el apéndice para conocer los criterios)
- Pacientes con ICC en clase III y clase IV de síntomas de la NYHA que han tenido un mínimo de un episodio agudo descompensado en los seis meses anteriores
- Evidencia de deterioro de la función renal (eGFR <60 ml/min)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
- No cumplir con los criterios de ingreso para ADAF (como arriba)
- A criterio del médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
|
Kit para medir los niveles de NGAL en pacientes con insuficiencia cardiaca
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Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
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Kit para medir los niveles de NGAL en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la utilidad de NGAL en la predicción de muerte, rehospitalización o deterioro de la función renal (aumento de la creatinina > 0,3 mmol/L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la utilidad de NGAL para predecir la rehospitalización posterior por IC y el deterioro clínico, es decir, el empeoramiento de los síntomas y/o signos (según la clase NYHA) a los 30, 90 días (pacientes con ADHF), 6 meses y 12 meses (pacientes con CHF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-01/08
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