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Utilidad de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en la predicción de insuficiencia renal, descompensación adicional y rehospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y descompensada aguda (ANGLE-HF)

20 de enero de 2015 actualizado por: Henry Krum, The Alfred

Utilidad de NGAL en la predicción de insuficiencia renal, descompensación adicional y rehospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y descompensada aguda

La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es la principal causa de ingreso hospitalario en los EE. UU. y está asociada con una alta mortalidad, morbilidad y un costo importante para el sistema de atención médica. Gran parte de este costo se relaciona con hospitalizaciones prolongadas por deterioro agudo de la función renal (AKI), que a su vez se asocia con otros eventos cardiovasculares, como la insuficiencia cardíaca aguda con insuficiencia cardíaca (ADHF, por sus siglas en inglés) recurrente. Las estrategias para la minimización de la detección temprana y la prevención de la LRA serían, por lo tanto, de gran beneficio tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.

Una razón común de hospitalización en pacientes con ADHF es el estado alterado del volumen y la insuficiencia renal. Además, muchos pacientes con ADHF tienen hipertensión subyacente y/o un síndrome coronario agudo reciente. La hipertensión, la diabetes y la enfermedad renal crónica (ERC) son factores de riesgo independientes de enfermedad cardiovascular, y la diabetes es la causa principal de la ERC. Por lo tanto, los pacientes que presentan ICAD tienen un alto riesgo de eventos CV, más si desarrollan FRA. Por lo tanto, las estrategias para detectar cambios en el estado renal de manera temprana pueden permitir una intervención más rápida con medicamentos apropiados y otras terapias para atenuar la LRA y las complicaciones posteriores, lo que a su vez puede resultar en la prevención de reingresos tempranos con insuficiencia cardíaca.

La mayoría de los pacientes con ADHF tienen insuficiencia cardíaca crónica (CHF) subyacente. CHF es un costo importante para el sistema de salud. Alrededor de dos tercios de este costo se relaciona con la hospitalización por deterioro agudo en la insuficiencia cardíaca (IC). Las estrategias para minimizar o prevenir la hospitalización por insuficiencia cardíaca son, por lo tanto, de gran beneficio tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.

El motivo más frecuente de hospitalización en un paciente con ICC es el estado alterado del volumen y la insuficiencia renal. Por lo tanto, al igual que con la ICAD, las estrategias para la detección temprana de cambios en el estado renal pueden permitir la intervención con fármacos apropiados y otras terapias para atenuar, o incluso prevenir, la necesidad de que el paciente regrese al hospital.

Se han estudiado muchos enfoques en relación con este concepto. El deterioro de la función renal es un presagio de la necesidad de hospitalización y, de hecho, un predictor de mortalidad a medio plazo. Sin embargo, las medidas actuales de la función renal son relativamente toscas, con un retraso considerable entre un daño al riñón y su traducción a un deterioro medible de la función renal reflejado por un empeoramiento de la creatinina sérica. Por lo tanto, las pruebas diagnósticas que evalúan la lesión renal que se modulan temprano en el curso de este proceso pueden tener una utilidad considerable no solo en el contexto de ADHF sino también para predecir la descompensación en el contexto de CHF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insuficiencia cardíaca aguda y crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Edad >18 años
  3. Consentimiento informado por escrito confirmado
  4. Cohorte de insuficiencia cardíaca aguda descompensada definida como:

    • Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca (de cualquier causa/etiología) demostrada por síntomas/signos típicos combinados con una modalidad de imagen (consulte el apéndice para conocer los criterios)
    • Requerimiento de diuréticos intravenosos mientras se está hospitalizado o en una sala de emergencias con diuréticos intravenosos, vasodilatadores o inotrópicos
    • No se requerirá un límite de fracción de eyección, es decir, se pueden incluir pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y diastólica.
  5. Cohorte de insuficiencia cardíaca crónica definida como:

    • Evidencia ecocardiográfica de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica (consulte el apéndice para conocer los criterios)
    • Pacientes con ICC en clase III y clase IV de síntomas de la NYHA que han tenido un mínimo de un episodio agudo descompensado en los seis meses anteriores
    • Evidencia de deterioro de la función renal (eGFR <60 ml/min)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  2. No cumplir con los criterios de ingreso para ADAF (como arriba)
  3. A criterio del médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
Kit para medir los niveles de NGAL en pacientes con insuficiencia cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Kit para medir los niveles de NGAL en pacientes con insuficiencia cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de NGAL en la predicción de muerte, rehospitalización o deterioro de la función renal (aumento de la creatinina > 0,3 mmol/L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de NGAL para predecir la rehospitalización posterior por IC y el deterioro clínico, es decir, el empeoramiento de los síntomas y/o signos (según la clase NYHA) a los 30, 90 días (pacientes con ADHF), 6 meses y 12 meses (pacientes con CHF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP-01/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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