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Alteración del gen CYP2C19 y resistencia a la tienopiridina en un estudio de intervención coronaria percutánea (CALDERA-PCI)

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y tienopiridinas disminuye la tasa de trombosis del stent en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, a pesar del tratamiento antiplaquetario intensificado, algunos de los pacientes sometidos a PCI desarrollan oclusión trombótica del stent, lo que sugiere una inhibición plaquetaria incompleta debido a la resistencia a la tienopiridina. El presente estudio está diseñado para aclarar la influencia del polimorfismo genético CYP2C19 en varios biomarcadores de activación plaquetaria en pacientes japoneses tratados con tienopiridinas que se someten a una ICP electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Incluimos pacientes con angina de esfuerzo estable que recibieron terapia antiplaquetaria dual con aspirina (100 mg) y clopidogrel (75 mg). Realizamos PCI 12-24 horas después de una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, o al menos 7 días de tratamiento con 75 mg de clopidogrel después de una dosis de carga inicial de 300 mg. Examinamos la adhesividad plaquetaria, los biomarcadores plasmáticos para la activación plaquetaria, como el VWF y ADAMTS13 plasmáticos, CD40L, los niveles de P-selectina y la agregación plaquetaria inducida por ADP utilizando la agregación de transmitancia de luz (LTA) y el sistema de ensayo VerifyNow P2Y12 en esos pacientes. También analizamos el polimorfismo genético CYP2C19 para examinar la influencia de esta variación genética en varios biomarcadores para la activación plaquetaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospital Universitario de Kumamoto, Hospital Kumamoto Chuo y Hospital Saisekai Kumamoto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con angina de esfuerzo estable
  • Más de 20 años
  • Sometidos a ICP electiva tratados con aspirina y clopidogrel

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tratados con la siguiente terapia médica (es decir, warfarina, esteroide, fármaco trombolítico, ticlopidina, clorhidrato de sarpogrelato o cilostazol)
  • Pacientes con las siguientes enfermedades (trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, enfermedad del colágeno, infección, disfunción hepática o renal, enfermedades malignas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función plaquetaria
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después, 1, 2 y 28 días después de la PCI electiva
Pruebas de función plaquetaria y ensayos para biomarcadores sanguíneos de activación de la coagulación e inflamación antes, inmediatamente después, 1, 2 y 28 días después de la ICP electiva.
antes, inmediatamente después, 1, 2 y 28 días después de la PCI electiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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