- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00876512
Alteración del gen CYP2C19 y resistencia a la tienopiridina en un estudio de intervención coronaria percutánea (CALDERA-PCI)
8 de septiembre de 2014 actualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y tienopiridinas disminuye la tasa de trombosis del stent en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
Sin embargo, a pesar del tratamiento antiplaquetario intensificado, algunos de los pacientes sometidos a PCI desarrollan oclusión trombótica del stent, lo que sugiere una inhibición plaquetaria incompleta debido a la resistencia a la tienopiridina.
El presente estudio está diseñado para aclarar la influencia del polimorfismo genético CYP2C19 en varios biomarcadores de activación plaquetaria en pacientes japoneses tratados con tienopiridinas que se someten a una ICP electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Incluimos pacientes con angina de esfuerzo estable que recibieron terapia antiplaquetaria dual con aspirina (100 mg) y clopidogrel (75 mg).
Realizamos PCI 12-24 horas después de una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, o al menos 7 días de tratamiento con 75 mg de clopidogrel después de una dosis de carga inicial de 300 mg.
Examinamos la adhesividad plaquetaria, los biomarcadores plasmáticos para la activación plaquetaria, como el VWF y ADAMTS13 plasmáticos, CD40L, los niveles de P-selectina y la agregación plaquetaria inducida por ADP utilizando la agregación de transmitancia de luz (LTA) y el sistema de ensayo VerifyNow P2Y12 en esos pacientes.
También analizamos el polimorfismo genético CYP2C19 para examinar la influencia de esta variación genética en varios biomarcadores para la activación plaquetaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospital Universitario de Kumamoto, Hospital Kumamoto Chuo y Hospital Saisekai Kumamoto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con angina de esfuerzo estable
- Más de 20 años
- Sometidos a ICP electiva tratados con aspirina y clopidogrel
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tratados con la siguiente terapia médica (es decir, warfarina, esteroide, fármaco trombolítico, ticlopidina, clorhidrato de sarpogrelato o cilostazol)
- Pacientes con las siguientes enfermedades (trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, enfermedad del colágeno, infección, disfunción hepática o renal, enfermedades malignas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función plaquetaria
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después, 1, 2 y 28 días después de la PCI electiva
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Pruebas de función plaquetaria y ensayos para biomarcadores sanguíneos de activación de la coagulación e inflamación antes, inmediatamente después, 1, 2 y 28 días después de la ICP electiva.
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antes, inmediatamente después, 1, 2 y 28 días después de la PCI electiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0124
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