- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00879593
Monitorización nocturna de PtcCO2 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Papel potencial de la monitorización nocturna de PtcCO2 en el seguimiento cercano de pacientes con ELA.
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a las motoneuronas, con una prevalencia de alrededor de 5/100.000. La afectación de los músculos respiratorios es una característica importante de la ELA y sigue siendo el principal factor pronóstico. El momento y la velocidad de progresión de esta afectación de los músculos respiratorios también son muy variables entre los individuos.
Las manifestaciones respiratorias justifican un seguimiento cuidadoso que incluya evaluación clínica, pruebas de función pulmonar y gases en sangre. El valor pronóstico de la evaluación de los músculos respiratorios se ha demostrado claramente en la ELA, aunque se han publicado varios valores de corte. El beneficio clínico de la ventilación no invasiva (VNI) está bien establecido en la ELA, pero los criterios óptimos para su inicio siguen siendo objeto de debate.
El consenso de 1999 para la VNI seleccionó los criterios clásicos para considerar la VNI en pacientes con síntomas respiratorios que sugirieran hipoventilación: hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg), SaO2 nocturna < 89 % más de 5 minutos consecutivos y para trastornos neuromusculares progresivos (ENM) (principalmente ELA) , una capacidad vital (VC) < 50 % pred o una PImax < 60 cmH2O.
Además de la evaluación clínica diurna y de PFT, la evaluación nocturna es esencial en la ELA. La prevalencia de la apnea del sueño oscila entre el 16 % y el 76 %.
La PCO2 transcutánea (tcPCO2) es una técnica atractiva para evaluar la hipoventilación nocturna de forma no invasiva. La técnica está bien validada en diferentes entornos. Su uso en trastornos neuromusculares (ENM) es reciente. En particular, un estudio ha demostrado un alto valor predictivo de tcPCO2 para el desarrollo de hipoventilación diurna dentro de 1 año. Hasta donde sabemos, esta técnica no se ha evaluado específicamente en la ELA. Existe un papel potencial para la monitorización nocturna de PtcCO2 en el seguimiento cercano de los pacientes con ELA. De hecho, un estrecho seguimiento respiratorio de los pacientes con ELA es esencial para determinar el momento óptimo de la VNI, evitando la aparición de insuficiencia respiratoria aguda inesperada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lille, Francia, 59037
- PEREZ
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Lille, Francia
- Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis lateral amiotrófica: definitiva, probable o probable con EMG (Airlie House Criteria, 1998).
- Capacidad vital forzada >70% pred.
- PaCO2 diurna < 43 mmHg.
- HCO3 venoso- <28 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar pruebas de función pulmonar o registros nocturnos.
- Enfermedad pulmonar significativa coexistente: asma moderada a grave o EPOC
- Terapia actual de VNI, CPAP u oxígeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PtcCO2
|
La valoración nocturna se realizará durante la polisomnografía inicial (y a los 6 meses) con un seguimiento combinado de PtcCO2/oximetría de pulso TOSCA500 Radiometer evaluando diferentes parámetros fisiológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PCO2 transcutánea nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
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- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ANTADIR PTcCO2/SLA
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