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Monitorización nocturna de PtcCO2 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Papel potencial de la monitorización nocturna de PtcCO2 en el seguimiento cercano de pacientes con ELA.

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a las motoneuronas, con una prevalencia de alrededor de 5/100.000. La afectación de los músculos respiratorios es una característica importante de la ELA y sigue siendo el principal factor pronóstico. El momento y la velocidad de progresión de esta afectación de los músculos respiratorios también son muy variables entre los individuos.

Las manifestaciones respiratorias justifican un seguimiento cuidadoso que incluya evaluación clínica, pruebas de función pulmonar y gases en sangre. El valor pronóstico de la evaluación de los músculos respiratorios se ha demostrado claramente en la ELA, aunque se han publicado varios valores de corte. El beneficio clínico de la ventilación no invasiva (VNI) está bien establecido en la ELA, pero los criterios óptimos para su inicio siguen siendo objeto de debate.

El consenso de 1999 para la VNI seleccionó los criterios clásicos para considerar la VNI en pacientes con síntomas respiratorios que sugirieran hipoventilación: hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg), SaO2 nocturna < 89 % más de 5 minutos consecutivos y para trastornos neuromusculares progresivos (ENM) (principalmente ELA) , una capacidad vital (VC) < 50 % pred o una PImax < 60 cmH2O.

Además de la evaluación clínica diurna y de PFT, la evaluación nocturna es esencial en la ELA. La prevalencia de la apnea del sueño oscila entre el 16 % y el 76 %.

La PCO2 transcutánea (tcPCO2) es una técnica atractiva para evaluar la hipoventilación nocturna de forma no invasiva. La técnica está bien validada en diferentes entornos. Su uso en trastornos neuromusculares (ENM) es reciente. En particular, un estudio ha demostrado un alto valor predictivo de tcPCO2 para el desarrollo de hipoventilación diurna dentro de 1 año. Hasta donde sabemos, esta técnica no se ha evaluado específicamente en la ELA. Existe un papel potencial para la monitorización nocturna de PtcCO2 en el seguimiento cercano de los pacientes con ELA. De hecho, un estrecho seguimiento respiratorio de los pacientes con ELA es esencial para determinar el momento óptimo de la VNI, evitando la aparición de insuficiencia respiratoria aguda inesperada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • PEREZ
      • Lille, Francia
        • Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis lateral amiotrófica: definitiva, probable o probable con EMG (Airlie House Criteria, 1998).
  • Capacidad vital forzada >70% pred.
  • PaCO2 diurna < 43 mmHg.
  • HCO3 venoso- <28 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de realizar pruebas de función pulmonar o registros nocturnos.
  • Enfermedad pulmonar significativa coexistente: asma moderada a grave o EPOC
  • Terapia actual de VNI, CPAP u oxígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PtcCO2
La valoración nocturna se realizará durante la polisomnografía inicial (y a los 6 meses) con un seguimiento combinado de PtcCO2/oximetría de pulso TOSCA500 Radiometer evaluando diferentes parámetros fisiológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PCO2 transcutánea nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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