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The Dutch Acute Stroke Trial (DUST): predicción del resultado con tomografía computarizada (TC): perfusión y angiografía por TC (DUST)

4 de junio de 2012 actualizado por: UMC Utrecht

El ensayo holandés sobre accidente cerebrovascular agudo (DUST): predicción de resultados con perfusión por TC y angiografía por TC

Menos del 10% de todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico son tratados con trombólisis intravenosa (IVT), ya que la mayoría se presenta más tarde de la ventana de tiempo aceptada de 3 horas. La trombólisis intraarterial (TAI) es posible de 3 a 6 horas después del ictus, pero se usa con poca frecuencia. La trombectomía mecánica (MT) con un dispositivo MERCI es una nueva posibilidad de intervención pero carece de grandes estudios aleatorizados. Aunque es deseable tratar a más pacientes con accidente cerebrovascular, la información clínica y la TC simple por sí solas son insuficientes para discriminar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse o perjudicarse con el tratamiento. Las técnicas de imagen avanzadas pueden ayudar a predecir el resultado del paciente y proporcionar la información necesaria para sopesar el beneficio esperado frente al riesgo asociado del tratamiento. Visualizar la penumbra, el tejido hipoperfundido en riesgo de infarto alrededor del núcleo del infarto irreversible, es una forma de identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la intervención. Es posible la selección basada en imágenes de resonancia magnética (IRM) de pacientes con suficiente penumbra para la trombólisis; sin embargo, la RM tiene menos disponibilidad las 24 horas que la TC en el entorno agudo. La TC simple se usa principalmente para excluir hemorragia intracerebral y puede ampliarse fácilmente con perfusión por TC (CTP) y angiografía por TC (CTA). La CTP se compara bien con la RM para obtener imágenes de la penumbra y el núcleo del infarto, y es más rápida y factible que la RM. Otros hallazgos de imágenes, como el tamaño del núcleo del infarto y la fuga de la barrera hematoencefálica (permeabilidad) en CTP, y el sitio y la extensión de la oclusión y la circulación colateral en CTA, también influyen en el resultado del accidente cerebrovascular, pero no se combinaron en un estudio para evaluar su valor predictivo combinado.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que los parámetros combinados de CTP y CTA pueden predecir el resultado del paciente en un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gelre Hospitals
      • Arnhem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Alysis Zorggroep
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina hospital
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Franciscus Gasthuis
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medical Center Haaglanden, location Westeinde
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con síntomas de accidente cerebrovascular agudo que se presentan en el hospital dentro de las 9 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Déficit neurológico agudo causado por isquemia cerebral
  • Ingreso < 9 horas después del inicio del déficit neurológico
  • Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) de al menos 2
  • Sin contraindicaciones absolutas contra el contraste intravenoso
  • Consentimiento informado del paciente o la familia después de la exploración de admisión
  • Los pacientes que se despiertan con síntomas de ictus solo pueden incluirse si se fueron a dormir sin ningún síntoma de ictus y el tiempo desde que se duerme hasta que la imagen es inferior a 9 horas.

Criterio de exclusión:

  • Déficit neurológico causado por otro diagnóstico diferente a la isquemia cerebral (como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea o tumor)
  • Pacientes con alergia conocida al contraste o insuficiencia renal.
  • Los pacientes con la combinación conocida de insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) IV) serán excluidos de la exploración CTP y CTA a los 3 días; se les realizará una TC sin contraste (NCCT) en ese momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular agudo
Pacientes mayores de 18 años con síntomas de accidente cerebrovascular agudo de menos de 9 horas de duración y sin hemorragia en la TC sin contraste.
Los pacientes incluidos se someterán a una tomografía computarizada combinada adicional (NCCT, CTP y CTA) el día 3 (+/- 2 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño final del infarto en la TC
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Recanalización (CTA)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Hemorragia asintomática
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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