- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00880113
The Dutch Acute Stroke Trial (DUST): predicción del resultado con tomografía computarizada (TC): perfusión y angiografía por TC (DUST)
El ensayo holandés sobre accidente cerebrovascular agudo (DUST): predicción de resultados con perfusión por TC y angiografía por TC
Menos del 10% de todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico son tratados con trombólisis intravenosa (IVT), ya que la mayoría se presenta más tarde de la ventana de tiempo aceptada de 3 horas. La trombólisis intraarterial (TAI) es posible de 3 a 6 horas después del ictus, pero se usa con poca frecuencia. La trombectomía mecánica (MT) con un dispositivo MERCI es una nueva posibilidad de intervención pero carece de grandes estudios aleatorizados. Aunque es deseable tratar a más pacientes con accidente cerebrovascular, la información clínica y la TC simple por sí solas son insuficientes para discriminar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse o perjudicarse con el tratamiento. Las técnicas de imagen avanzadas pueden ayudar a predecir el resultado del paciente y proporcionar la información necesaria para sopesar el beneficio esperado frente al riesgo asociado del tratamiento. Visualizar la penumbra, el tejido hipoperfundido en riesgo de infarto alrededor del núcleo del infarto irreversible, es una forma de identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la intervención. Es posible la selección basada en imágenes de resonancia magnética (IRM) de pacientes con suficiente penumbra para la trombólisis; sin embargo, la RM tiene menos disponibilidad las 24 horas que la TC en el entorno agudo. La TC simple se usa principalmente para excluir hemorragia intracerebral y puede ampliarse fácilmente con perfusión por TC (CTP) y angiografía por TC (CTA). La CTP se compara bien con la RM para obtener imágenes de la penumbra y el núcleo del infarto, y es más rápida y factible que la RM. Otros hallazgos de imágenes, como el tamaño del núcleo del infarto y la fuga de la barrera hematoencefálica (permeabilidad) en CTP, y el sitio y la extensión de la oclusión y la circulación colateral en CTA, también influyen en el resultado del accidente cerebrovascular, pero no se combinaron en un estudio para evaluar su valor predictivo combinado.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que los parámetros combinados de CTP y CTA pueden predecir el resultado del paciente en un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom van Seeters, MD
- Número de teléfono: 0031887553252
- Correo electrónico: T.vanSeeters@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VU Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Apeldoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Hospitals
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alysis Zorggroep
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina hospital
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical Center Haaglanden, location Westeinde
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Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit neurológico agudo causado por isquemia cerebral
- Ingreso < 9 horas después del inicio del déficit neurológico
- Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) de al menos 2
- Sin contraindicaciones absolutas contra el contraste intravenoso
- Consentimiento informado del paciente o la familia después de la exploración de admisión
- Los pacientes que se despiertan con síntomas de ictus solo pueden incluirse si se fueron a dormir sin ningún síntoma de ictus y el tiempo desde que se duerme hasta que la imagen es inferior a 9 horas.
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico causado por otro diagnóstico diferente a la isquemia cerebral (como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea o tumor)
- Pacientes con alergia conocida al contraste o insuficiencia renal.
- Los pacientes con la combinación conocida de insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) IV) serán excluidos de la exploración CTP y CTA a los 3 días; se les realizará una TC sin contraste (NCCT) en ese momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular agudo
Pacientes mayores de 18 años con síntomas de accidente cerebrovascular agudo de menos de 9 horas de duración y sin hemorragia en la TC sin contraste.
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Los pacientes incluidos se someterán a una tomografía computarizada combinada adicional (NCCT, CTP y CTA) el día 3 (+/- 2 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño final del infarto en la TC
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Recanalización (CTA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Hemorragia asintomática
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dankbaar JW, Horsch AD, van den Hoven AF, Kappelle LJ, van der Schaaf IC, van Seeters T, Velthuis BK; DUST Investigators. Prediction of Clinical Outcome After Acute Ischemic Stroke: The Value of Repeated Noncontrast Computed Tomography, Computed Tomographic Angiography, and Computed Tomographic Perfusion. Stroke. 2017 Sep;48(9):2593-2596. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017835. Epub 2017 Jul 17.
- Luitse MJ, Velthuis BK, Kappelle LJ, van der Graaf Y, Biessels GJ; DUST Study Group. Chronic hyperglycemia is related to poor functional outcome after acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2017 Feb;12(2):180-186. doi: 10.1177/1747493016676619. Epub 2016 Oct 26.
- van den Wijngaard IR, Wermer MJ, Boiten J, Algra A, Holswilder G, Meijer FJ, Dippel DW, Velthuis BK, Majoie CB, van Walderveen MA. Cortical Venous Filling on Dynamic Computed Tomographic Angiography: A Novel Predictor of Clinical Outcome in Patients With Acute Middle Cerebral Artery Stroke. Stroke. 2016 Mar;47(3):762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012279. Epub 2016 Jan 26.
- van den Wijngaard IR, Boiten J, Holswilder G, Algra A, Dippel DW, Velthuis BK, Wermer MJ, van Walderveen MA. Impact of Collateral Status Evaluated by Dynamic Computed Tomographic Angiography on Clinical Outcome in Patients With Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Dec;46(12):3398-404. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010354. Epub 2015 Nov 5.
- Bennink E, Oosterbroek J, Horsch AD, Dankbaar JW, Velthuis BK, Viergever MA, de Jong HW. Influence of Thin Slice Reconstruction on CT Brain Perfusion Analysis. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0137766. doi: 10.1371/journal.pone.0137766. eCollection 2015.
- Luitse MJ, Velthuis BK, Dauwan M, Dankbaar JW, Biessels GJ, Kappelle LJ; Dutch Acute Stroke Study Group. Residual high-grade stenosis after recanalization of extracranial carotid occlusion in acute ischemic stroke. Stroke. 2015 Jan;46(1):12-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007169. Epub 2014 Dec 9.
- Fahmi F, Marquering HA, Borst J, Streekstra GJ, Beenen LF, Niesten JM, Velthuis BK, Majoie CB, vanBavel E; DUST study. 3D movement correction of CT brain perfusion image data of patients with acute ischemic stroke. Neuroradiology. 2014 Jun;56(6):445-52. doi: 10.1007/s00234-014-1358-7. Epub 2014 Apr 9.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- 2008T034
- NL25625.041.08
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