Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la inscripción al nacer

• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
• Un bebé de sexo masculino o femenino nacido después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
• Nacido de una madre seronegativa para HBsAg.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por un examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterios de inclusión para la administración del régimen combinado de vacunas

• Entre, inclusive, 6 y 8 semanas de edad en el momento de la primera dosis del ciclo de vacunación de tres dosis.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar a esta fase del estudio.

Criterios de inclusión para la administración de la dosis de refuerzo

• Entre, inclusive, 15 y 18 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Finalización del ciclo de primovacunación de tres dosis.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la inscripción al nacer

• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Defecto(s) congénito(s) mayor(es).

Criterios de exclusión para la administración del régimen vacunal combinado

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica Inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna excepto la vacuna Bacille Calmette-Guérin durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacunas y termina 30 días después.
• Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la enfermedad de Haemophilus influenzae tipo b.
• Antecedentes de, o intercurrentes, difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y/o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

Criterios de exclusión para la administración de la dosis de refuerzo

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación.
• Vacunación previa de refuerzo contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o Haemophilus influenzae tipo b.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Reacción de hipersensibilidad debida a la vacuna en curso primario
• Encefalopatía dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con la vacuna DTP