"Efecto de la dipeptidil peptidasa IV después de las dietas en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo"

Criterios de inclusión:

• Pacientes con DM2 sin tratamiento previo (para los fines de este estudio, los pacientes "sin tratamiento previo" se definen como sujetos que nunca han sido tratados con un agente antidiabético oral o sujetos que no han tomado ningún agente antidiabético durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio ( Visita 1) y si nunca habían recibido agentes antidiabéticos, nunca durante > 3 meses en ningún momento en el pasado).
• Edad en el rango de 18 - 78 años inclusive.

• Hombre, mujer no fértil o mujer en edad fértil que usa un método anticonceptivo aprobado médicamente. Una mujer no fértil se define como:

  • posmenopáusica (12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40mlU/m)
  • 6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía
  • post histerectomía
  • o esterilizado por ligadura de trompas.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembra gestante o lactante
• Antecedentes de diabetes tipo 1, diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia, complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses.
• Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesia.
• Infecciones agudas que pueden afectar el control de glucosa en sangre dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 y otras condiciones médicas concurrentes que pueden interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.

• Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses:

  • infarto de miocardio (IM) (si la visita de un ECG revela patrones consistentes con un MI y no se puede determinar la fecha del evento, entonces el paciente puede ingresar al estudio a discreción del investigador y el patrocinador)
  • cirugía de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea, angina inestable o accidente cerebrovascular.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requiere tratamiento farmacológico.
• Cualquiera de las siguientes anomalías de EGC; "Torsades de points", taquicardia ventricular o fibrilación ventricular sostenida y clínicamente relevante, bloqueo AV de segundo grado (Mobitz 1 y 2), bloqueo AV de tercer grado, QTc prolongado (>500 mseg)
• Neoplasia maligna, incluida la leucemia y el linfoma (sin incluir el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años.
• Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa.
• Donación de una unidad (500 ml) o más de sangre, pérdida significativa de sangre equivalente a al menos una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
• Insulina crónica (>4 semanas de tratamiento en ausencia de una enfermedad intercurrente) en los últimos 6 meses.
• Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (> 7 días consecutivos de tratamiento) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1.
• Tratamiento con hormona de crecimiento o fármacos similares.
• Tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia, Ib y Ic o III.
• Pacientes que ya han estado en un estudio de sitagliptina u otro inhibidor de la DPP 4.
• Uso de otros fármacos en investigación en la visita 1, o dentro de los 30 días o 5 semividas de la visita 1.

• Cualquiera de las siguientes anormalidades significativas de laboratorio:

  • ALT, AST superior a 3 veces el límite superior del rango normal en la visita 1. *disfunción renal clínicamente significativa indicada por niveles de creatinina sérica > o igual a 1,5 mg/dl en hombres, > o igual a 1,4 mg/dl en mujeres, o antecedentes de aclaramiento de creatinina anormal < 60 ml/m2/24h
  • valores de TSH clínicamente significativos fuera del rango normal en la visita 1
  • anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por mediciones repetidas, distintas de la hiperglucemia, la hiperinsulinemia y la glucosuria en la visita 1.
  • triglicéridos en ayunas > 700 mg/dl en la visita 1.
• Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.