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Aerosol de propionato de clobetasol versus aerosol vehículo para el tratamiento de la psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol de propionato de clobetasol frente a un vehículo para el tratamiento de la psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del spray de propionato de clobetasol frente al spray vehículo para el tratamiento de la psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que necesitan tratamiento sistémico para su psoriasis corporal
  • Sujetos que tienen un área de superficie involucrada demasiado grande (> 20% del área de superficie corporal [BSA]) que requerirían más de 50 gramos por semana del producto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol Clobex
Droga: propionato de clobetasol spray 0,05%
Aplique suficiente producto para cubrir las áreas afectadas tópicamente dos veces al día con al menos 8 horas de diferencia
Otros nombres:
  • Clobex® Spray 0,05%
Comparador de placebos: Aerosol para vehículos
Droga: Aerosol para vehículos
Aplique suficiente producto para cubrir las áreas afectadas tópicamente dos veces al día con al menos 8 horas de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fueron un éxito o un fracaso según el puntaje de gravedad global (GSS) de la psoriasis del cuero cabelludo desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 o semana 2 si está claro)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Número de participantes que fueron un éxito o un fracaso en función de la puntuación de gravedad global (GSS) de la psoriasis del cuero cabelludo desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 o semana 2 si está claro). GSS se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo) siendo 0 el mejor y 5 el peor. El éxito se define como Claro o Casi Claro. (Nota: 5 sujetos con Clobex Spray y 0 sujetos con Vehicle Spray estaban limpios en la semana 2 y sus resultados se trasladaron a la semana 4).
línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada categoría de las puntuaciones de los signos individuales de la psoriasis del cuero cabelludo (descamación, eritema y elevación de la placa) al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Número de participantes en cada categoría de las puntuaciones de signos individuales de la psoriasis del cuero cabelludo (descamación, eritema y elevación de la placa) al inicio y al final del tratamiento (semana 4 o semana 2 si GSS es claro). Las puntuaciones de signos individuales se evalúan en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave), siendo 0 el mejor y 4 el peor.
línea de base a la semana 4
Número de participantes en cada categoría del índice de extensión del compromiso del cuero cabelludo al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Número de participantes en cada categoría del Índice de extensión del compromiso del cuero cabelludo al final del tratamiento (semana 4 o semana 2 si GSS fue claro). El índice de extensión del compromiso del cuero cabelludo se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 = ninguno, 2 = <20 %, 2 = 20-39 %, 3 = 40-59 %, 4 = 60-79 % y 5 = 80 -100%) siendo 0 el mejor y 5 el peor.
línea de base a la semana 4
Número de participantes en cada categoría de prurito al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Número de participantes en cada categoría de Prurito al final del tratamiento (semana 4 o semana 2 si GSS fue Clear). El prurito se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo), siendo 0 el mejor y 3 el peor.
línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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