Eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos (ESPRIT)

Experimental: Fumarato de 1-quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada (XR)

Fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada (XR) de liberación prolongada (300 mg/1er día, 600 mg/2do día, 400 o 600 o 800 mg/3-42 días)

Droga: Fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada (XR)

200 mg o 300 mg, oral, dosis única

Otros nombres:

• Seroquel_XR (fumarato de quetiapina XR)

Comparador activo: 2-clorpromazina

Clorpromazina (50 o 100 mg/1er día; 100-200 mg/2° día; 150-300 mg/3er día; 200-400 mg/4° día; 300 o 400 o 500 o 600 mg/5-42 días)

Droga: Clorpromazina

50 mg, oral, dosis doble

Cambio desde el inicio de la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos el valor inicial. La escala PANSS es una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se clasifica en una escala de gravedad que va del 1 al 7. Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 210 de mejor a peor.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala positiva de PANSS al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos la escala PANSS inicial es una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va del 1 al 7. 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado severo, 6 = Grave, 7 = Extremo comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad) y oscila entre 7 y 49. Un cambio negativo (o disminución) desde el inicio indica una reducción (o mejora) de los síntomas.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de PANSS al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos la escala PANSS inicial es una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va del 1 al 7. 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado severo, 6 = Grave, 7 = Extremo , retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado), oscila entre 7 y 49. Un cambio negativo (o disminución) desde el inicio indica una reducción (o mejora) de los síntomas.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala psicopatológica general de la PANSS al final del tratamiento en el día 42

La puntuación de la subescala psicopatológica de la PANSS es la suma de las puntuaciones de 16 ítems (preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, modales y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido inusual del pensamiento, desorientación, falta de atención, falta de juicio y perspicacia, perturbación de volición, pobre control de impulsos, preocupación, evitación social activa), oscila entre 16 y 112. Un cambio negativo (o disminución) desde el inicio indica una reducción (o mejora) de los síntomas.

Cambio desde el inicio en la puntuación de los grupos de hostilidad y agresión de la PANSS al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos la escala PANSS inicial es una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va del 1 al 7 (mejor a peor).

1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado severo, 6 = Grave, 7 = Extremo

Cambio desde el inicio en la puntuación de los grupos de depresión de la PANSS al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos la escala PANSS inicial es una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va del 1 al 7 (mejor a peor).

1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado severo, 6 = Grave, 7 = Extremo

Número de pacientes que lograron una reducción de al menos el 30 % de la puntuación total de la PANSS inicial al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos la escala PANSS inicial es una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va del 1 al 7 (mejor a peor). Las puntuaciones totales varían de 30 a 210 de mejor a peor.

1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado severo, 6 = Grave, 7 = Extremo.

Porcentaje de pacientes con una calificación de mejora global de la impresión clínica global (CGI) inferior o igual a 3 al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos la línea de base. Se contó el número de pacientes con mejoría global CGI (CGI-I) que calificaron al menos como "mejoría mínima" al final del tratamiento en el día 42 y luego se obtuvo la proporción entre todos los pacientes. CGI-I se puntúa para calificar la cambio con respecto al CGI de referencia en una escala de siete puntos (1="Muy mejorado", 7="Mucho peor").

Cambio en la puntuación de gravedad de la enfermedad CGI desde el inicio al final del tratamiento en el día 42

6 semanas menos el valor inicial La impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que califica la gravedad de la enfermedad del paciente. Se evalúa al paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.