Estudio de seguridad de la INSULINA-PH20 NP prandial inyectada por vía subcutánea en comparación con la inyección de insulina Lispro en participantes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo estándar y eficaz durante la duración del estudio.
• Participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) tratados con insulina durante ≥24 meses.
• Los participantes que usan una bomba de infusión de insulina para la administración de insulina basal deben usar el dispositivo durante al menos 90 días antes de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
• Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤7,5 % según los resultados de las pruebas de detección del laboratorio central.
• Péptido C en ayunas <0,6 nanogramos por mililitro (ng/mL).
• Los participantes deben gozar de buena salud general según el historial médico y el examen físico y no tener condiciones médicas que puedan impedir la finalización de las inyecciones del fármaco del estudio y las evaluaciones requeridas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este estudio.
• Inscripción previa en este estudio. Los participantes que no aprueben la evaluación pueden intentar volver a participar en el estudio.
• Un participante que tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, según lo juzgue el Investigador.
• A juicio del investigador, enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluidos antecedentes de arritmia o retrasos en la conducción en el electrocardiograma [ECG]), hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico.
• A juicio del investigador, hipertensión no controlada (presión arterial diastólica ≥100 milímetros de mercurio [mmHg] y/o presión arterial sistólica ≥160 mmHg después de 5 minutos en posición supina). Se pueden realizar tres intentos para medir la presión arterial.
• Historial de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al participante.
• A juicio del investigador, hallazgos clínicamente significativos en los datos de laboratorio de rutina.
• Uso de medicamentos (como los corticosteroides sistémicos) que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia.
• Hipoglucemia grave recurrente (más de 2 episodios en los últimos 6 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia, a juicio del investigador.
• Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso, según lo determine el Investigador.
• Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas consisten en esterilización, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables, o métodos de barrera).
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas en este estudio.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
• Cualquier condición (intrínseca o extrínseca) que a juicio del Investigador interferirá con la participación en el estudio o la evaluación de datos. Los ejemplos incluirían: insuficiencia renal (creatinina sérica >1.5 miligramos por decilitro [mg/dL] para hombres o >1.4 mg/dL para mujeres), insuficiencia cardíaca congestiva que requirió tratamiento con medicamentos y enfermedad cardíaca con New York Heart Association (NYHA) Functional Capacidad de III/IV.