MENOPUR en ciclos de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con transferencia de un solo embrión (MEGASET)

Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, que comparó la eficacia de la menotrofina altamente purificada (MENOPUR; Ferring) y la FSH recombinante (PUREGON/FOLLISTIM; MSD/Merck) en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada después de un Protocolo de antagonistas de GnRH.

Se prohibió el uso de anticonceptivos orales para la programación del ciclo de prueba. En el día 2 o 3 del ciclo menstrual, las participantes se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con menotrofina altamente purificada (MENOPUR) o FSH recombinante y se inició la estimulación.

La dosis inicial de gonadotropina fue de 150 unidades internacionales (UI) diarias durante los primeros 5 días. A partir de entonces, las participantes fueron vistas el día 6 de estimulación y, posteriormente, al menos cada 2 días cuando se realizó una ecografía transvaginal para controlar la respuesta a la estimulación. Desde el día 6 de estimulación en adelante, la dosificación podría ajustarse de acuerdo con la respuesta individual del paciente con el fin de lograr 8-10 ovocitos en el momento de la recuperación de ovocitos. El ajuste de dosis podía ser de 75 UI por ajuste y no podía hacerse con una frecuencia superior a cada 4 días. La dosis máxima permitida de gonadotropina fue de 375 UI diarias y los participantes podían recibir tratamiento con gonadotropina durante un máximo de 20 días. Se prohibió la navegación por inercia.

El antagonista de GnRH (ORGALUTRAN/GANIRELIX ACETATE INYECTION; MSD/Merck) se inició el día 6 de estimulación con una dosis diaria de 0,25 mg y se continuó durante todo el período de tratamiento con gonadotropina. Se administró una inyección única de gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) 250 µg (OVITRELLE/OVIDREL; Merck Serono/EMD Serono) para inducir la maduración folicular final tan pronto como se observaron 3 folículos de ≥ 17 mm; es decir, el día de alcanzar el criterio de hCG o al día siguiente. La recuperación de ovocitos tuvo lugar 36 h (± 2 h) después de la administración de hCG. Los ovocitos se inseminaron utilizando esperma de la pareja mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) 4 h (± 1 h) después de la recuperación. La calidad de los ovocitos, embriones y blastocistos se evaluó diariamente desde la extracción de los ovocitos hasta 5 días después. El día 5 después de la recuperación de los ovocitos, se transfirió un único blastocisto de la mejor calidad disponible y se congelaron todos los blastocistos restantes. Se proporcionaron cápsulas de progesterona vaginal (UTROGESTAN; Seid) 600 mg/día para el soporte de la fase lútea desde el día posterior a la extracción de ovocitos hasta el día de la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) (13-15 días después de la transferencia embrionaria); no se permitió el soporte prolongado de la fase lútea más allá de este punto de tiempo. El embarazo clínico se confirmó mediante ecografía transvaginal 5-6 semanas después de la transferencia de embriones y el embarazo en curso se confirmó mediante ecografía transvaginal 10-11 semanas después de la transferencia de embriones. El seguimiento posterior al ensayo incluyó el resultado del embarazo (p. nacido vivo) y salud neonatal del ciclo de ensayo fresco. Las actividades adicionales posteriores al ensayo incluyeron el seguimiento de los ciclos de reemplazo de embriones congelados iniciados dentro de 1 año después de la fecha de aleatorización del participante.