Sensibilidad faríngea en el algoritmo de diagnóstico del síndrome de apnea del sueño (SENSITEST)
2 de mayo de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Medición de la Sensibilidad Faríngea con el Dispositivo SENSITEST: Validación del Algoritmo de Diagnóstico de Trastornos Respiratorios del Sueño
La sensibilidad faríngea es un parámetro determinante del funcionamiento faríngeo, particularmente en lo que respecta a los reflejos dilatadores protectores de la vía aérea superior.
Los resultados preliminares han sugerido que el uso de este parámetro en el algoritmo de diagnóstico, como el análisis discriminante lineal y el bosque aleatorio, podría predecir la presencia del síndrome de apnea del sueño en casi el 98% de los pacientes.
Nuestro estudio tiene como objetivo validar un nuevo método de diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño que se comparará con la polisomnografía nocturna, el método de referencia para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño.
La sensibilidad faríngea se medirá mediante el dispositivo SENSITEST que permite una medición automática de la sensación faríngea.
El uso de este parámetro en el algoritmo de diagnóstico se comparará con los resultados polisomnográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron consecutivamente pacientes con sospecha de síndrome de apnea del sueño.
- pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado
- pacientes con índice de masa corporal menor o igual a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal más de 30 kg/m2
- infección faríngea o rinitis alérgica menos de 2 semanas antes de las grabaciones
- anomalías craneofaciales y/o apertura bucal limitada y/o posición de los dientes que comprometen la instalación y la estabilidad de la boquilla durante la medición
- prótesis dentales inestables
- reflejo nauseoso exagerado que impide el examen de la faringe
- sin visibilidad del paladar blando
- tratamientos antiinflamatorios sistémicos o tópicos
- tratamientos que pueden aumentar la aparición de eventos respiratorios nocturnos y/o provocar somnolencia diurna y deterioro cognitivo
- insuficiencia cardíaca o síntomas que sugieren insuficiencia cardíaca
- historia del accidente cerebrovascular
- contraindicaciones para el uso de spray de xilocaína
- sin afiliación a la seguridad social
- paciente que participa en otro estudio de investigación que involucra medicamentos que pueden interferir con los registros del sueño y/o la medición de la sensación faríngea
- paciente sujeto a un período de exclusión después de la participación en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Sujetos de apnea del sueño
A los pacientes con sospecha de síndrome de apnea del sueño se les realizará una polisomnografía nocturna.
Según el número de eventos respiratorios por hora de sueño, los pacientes serán clasificados como "apnea del sueño" o "controles".
A todos los pacientes se les evaluará de forma ciega la sensibilidad faríngea a la mañana siguiente del registro nocturno.
|
Medición de la sensibilidad faríngea mediante el SENSITEST a la mañana siguiente del registro polisomnográfico nocturno para el diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nuestro objetivo es comparar el nuevo método de diagnóstico con la polisomnografía nocturna, que es el método de referencia para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño.
Periodo de tiempo: Medición realizada la mañana siguiente a la polisomnografía nocturna
|
Medición realizada la mañana siguiente a la polisomnografía nocturna
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinaremos la gravedad de la apnea del sueño para la cual la sensibilidad faríngea es predictiva del síndrome de apnea del sueño. Para simplificar el procedimiento, precisaremos el papel de la anestesia faríngea en el valor predictivo diagnóstico del algoritmo.
Periodo de tiempo: similar a la medida de resultado primaria
|
similar a la medida de resultado primaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice DEMATTEIS, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Dematteis M, Levy P, Pepin JL. A simple procedure for measuring pharyngeal sensitivity: a contribution to the diagnosis of sleep apnoea. Thorax. 2005 May;60(5):418-26. doi: 10.1136/thx.2003.015032.
- Larsson H, Carlsson-Nordlander B, Lindblad LE, Norbeck O, Svanborg E. Temperature thresholds in the oropharynx of patients with obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1992 Nov;146(5 Pt 1):1246-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.5_Pt_1.1246.
- Kimoff RJ, Sforza E, Champagne V, Ofiara L, Gendron D. Upper airway sensation in snoring and obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 15;164(2):250-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.2.2010012.
- Guilleminault C, Li K, Chen NH, Poyares D. Two-point palatal discrimination in patients with upper airway resistance syndrome, obstructive sleep apnea syndrome, and normal control subjects. Chest. 2002 Sep;122(3):866-70. doi: 10.1378/chest.122.3.866.
- Woodson BT, Garancis JC, Toohill RJ. Histopathologic changes in snoring and obstructive sleep apnea syndrome. Laryngoscope. 1991 Dec;101(12 Pt 1):1318-22. doi: 10.1002/lary.5541011211.
- Friberg D. Heavy snorer's disease: a progressive local neuropathy. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):925-33. doi: 10.1080/00016489950180306.
- Boyd JH, Petrof BJ, Hamid Q, Fraser R, Kimoff RJ. Upper airway muscle inflammation and denervation changes in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 1;170(5):541-6. doi: 10.1164/rccm.200308-1100OC. Epub 2004 May 19.
- Mayer P, Dematteis M, Pepin JL, Wuyam B, Veale D, Vila A, Levy P. Peripheral neuropathy in sleep apnea. A tissue marker of the severity of nocturnal desaturation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):213-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9709051.
- Deegan PC, McNicholas WT. Pathophysiology of obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1995 Jul;8(7):1161-78. doi: 10.1183/09031936.95.08071161.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 0808
- 2008-A00451-54 (REGISTRO: ID RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .