- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00885599
Eficacia de un enjuague bucal de origen natural para la inflamación gingival
Un estudio aleatorizado multitratamiento/doble ciego controlado para evaluar la eficacia de un enjuague bucal de origen natural en el tratamiento de la inflamación gingival.
La gingivitis, definida como la inflamación de los tejidos gingivales, se ha asociado durante mucho tiempo con la acumulación de bacterias [placa] en la superficie del diente adyacente a la encía, lo que provoca una reacción inflamatoria. La gingivitis experimental en adultos sanos puede inducirse mediante la abstención de cepillarse los dientes durante 9 a 21 días, y puede probarse los efectos de numerosos agentes quimioterapéuticos, enjuagues y dentífricos. La prevención eficaz de la acumulación de placa puede prevenir las formas destructivas de la enfermedad periodontal.
Recientemente se ha establecido un vínculo entre la inflamación gingival localizada y la inflamación sistémica y una serie de procesos patológicos. La enfermedad periodontal puede provocar un aumento de la proteína C reactiva [CRP], que se considera un factor de riesgo potencial de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que la reducción de la inflamación gingival se acompaña de una disminución significativa de los niveles séricos de PCR.
Los remedios naturopáticos para el tratamiento de enfermedades orales han sido bien documentados en la literatura médica y dental desde la civilización temprana y se han vuelto cada vez más populares en los últimos años. Proponemos estudiar uno de esos remedios, PERIORINSE. Este remedio consta de una serie de hierbas y se ha demostrado que exhibe efectos antibacterianos y antiinflamatorios. Específicamente, se ha demostrado que bloquea los efectos proteolíticos observados en la inflamación gingival. Este estudio evaluará la eficacia de esta formulación, utilizando protocolos de pruebas clínicas actualmente aceptados.
Se incluirá en el estudio una muestra aleatoria de 100 voluntarios sanos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente para uno de los 4 grupos de tratamiento: PERIORINSE (n=25), enjuague bucal CPC (Cepacol) (25 pacientes), enjuague bucal Listerine (n=25) y enjuague bucal placebo (agua coloreada). Los pacientes serán examinados al inicio del estudio y se tomará el índice gingival de todos los dientes. También se tomará una muestra de sangre para medir los niveles de PCR. Los pacientes recibirán una profilaxis dental completa que incluye raspado y pulido dental, y se les darán instrucciones de enjuague y se les recordará que suspendan todos los demás métodos de higiene bucal, incluidos el cepillado, el uso de hilo dental y el enjuague con cualquier otro enjuague durante un período de 14 días. El día 14, se volverá a examinar a los pacientes y se tomará el índice gingival de todos los dientes. Los pacientes recibirán una profilaxis dental completa que incluye raspado y pulido dental y se les pedirá que restablezcan su régimen de higiene oral original. Los niveles de PCR también se medirán nuevamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-75.
- Diagnóstico clínico de gingivitis medido por el índice gingival ≤ 0,5
- Voluntario sano dispuesto a suspender todos los métodos de higiene bucal excepto el enjuague bucal por un período de tres semanas.
- Tener al menos 24 dientes en la boca.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Bolsas periodontales mayores de 5 mm en 3 o más áreas.
- Antecedentes de tratamiento periodontal en el último mes.
- Tratamiento antibiótico en el último mes
- Uso de cualquier enjuague bucal antimicrobiano en el último mes.
- Participación en otro ensayo dentro del mes anterior al estudio.
- Imposibilidad de cumplir con el protocolo del ensayo al no enjuagar con colutorio el 20% de las veces.
- Incapacidad para cumplir, cepillarse los dientes o usar otro enjuague bucal durante el período de estudio.
- Enfermedad sistémica.
- Con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios
- Fumar cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PERIORINAL
remedio naturopático
|
enjuague bucal; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl.
onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
|
Comparador activo: CPC
Cepacol, enjuague bucal antibacteriano estándar
|
enjuague bucal; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl.
onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
|
Comparador activo: Listerina
enjuague bucal antibacteriano estándar
|
enjuague bucal; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl.
onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
|
Comparador de placebos: placebo
agua coloreada
|
enjuague bucal de agua coloreada; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl.
onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en las puntuaciones del índice gingival entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La diferencia en los niveles de proteína C reactiva entre el inicio y el final del estudio.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gingival-ST2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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