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Eficacia de un enjuague bucal de origen natural para la inflamación gingival

16 de julio de 2012 actualizado por: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Un estudio aleatorizado multitratamiento/doble ciego controlado para evaluar la eficacia de un enjuague bucal de origen natural en el tratamiento de la inflamación gingival.

La gingivitis, definida como la inflamación de los tejidos gingivales, se ha asociado durante mucho tiempo con la acumulación de bacterias [placa] en la superficie del diente adyacente a la encía, lo que provoca una reacción inflamatoria. La gingivitis experimental en adultos sanos puede inducirse mediante la abstención de cepillarse los dientes durante 9 a 21 días, y puede probarse los efectos de numerosos agentes quimioterapéuticos, enjuagues y dentífricos. La prevención eficaz de la acumulación de placa puede prevenir las formas destructivas de la enfermedad periodontal.

Recientemente se ha establecido un vínculo entre la inflamación gingival localizada y la inflamación sistémica y una serie de procesos patológicos. La enfermedad periodontal puede provocar un aumento de la proteína C reactiva [CRP], que se considera un factor de riesgo potencial de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que la reducción de la inflamación gingival se acompaña de una disminución significativa de los niveles séricos de PCR.

Los remedios naturopáticos para el tratamiento de enfermedades orales han sido bien documentados en la literatura médica y dental desde la civilización temprana y se han vuelto cada vez más populares en los últimos años. Proponemos estudiar uno de esos remedios, PERIORINSE. Este remedio consta de una serie de hierbas y se ha demostrado que exhibe efectos antibacterianos y antiinflamatorios. Específicamente, se ha demostrado que bloquea los efectos proteolíticos observados en la inflamación gingival. Este estudio evaluará la eficacia de esta formulación, utilizando protocolos de pruebas clínicas actualmente aceptados.

Se incluirá en el estudio una muestra aleatoria de 100 voluntarios sanos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente para uno de los 4 grupos de tratamiento: PERIORINSE (n=25), enjuague bucal CPC (Cepacol) (25 pacientes), enjuague bucal Listerine (n=25) y enjuague bucal placebo (agua coloreada). Los pacientes serán examinados al inicio del estudio y se tomará el índice gingival de todos los dientes. También se tomará una muestra de sangre para medir los niveles de PCR. Los pacientes recibirán una profilaxis dental completa que incluye raspado y pulido dental, y se les darán instrucciones de enjuague y se les recordará que suspendan todos los demás métodos de higiene bucal, incluidos el cepillado, el uso de hilo dental y el enjuague con cualquier otro enjuague durante un período de 14 días. El día 14, se volverá a examinar a los pacientes y se tomará el índice gingival de todos los dientes. Los pacientes recibirán una profilaxis dental completa que incluye raspado y pulido dental y se les pedirá que restablezcan su régimen de higiene oral original. Los niveles de PCR también se medirán nuevamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14-75.
  • Diagnóstico clínico de gingivitis medido por el índice gingival ≤ 0,5
  • Voluntario sano dispuesto a suspender todos los métodos de higiene bucal excepto el enjuague bucal por un período de tres semanas.
  • Tener al menos 24 dientes en la boca.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Bolsas periodontales mayores de 5 mm en 3 o más áreas.
  • Antecedentes de tratamiento periodontal en el último mes.
  • Tratamiento antibiótico en el último mes
  • Uso de cualquier enjuague bucal antimicrobiano en el último mes.
  • Participación en otro ensayo dentro del mes anterior al estudio.
  • Imposibilidad de cumplir con el protocolo del ensayo al no enjuagar con colutorio el 20% de las veces.
  • Incapacidad para cumplir, cepillarse los dientes o usar otro enjuague bucal durante el período de estudio.
  • Enfermedad sistémica.
  • Con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios
  • Fumar cigarrillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PERIORINAL
remedio naturopático
enjuague bucal; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl. onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
Comparador activo: CPC
Cepacol, enjuague bucal antibacteriano estándar
enjuague bucal; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl. onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
Comparador activo: Listerina
enjuague bucal antibacteriano estándar
enjuague bucal; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl. onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.
Comparador de placebos: placebo
agua coloreada
enjuague bucal de agua coloreada; enjuague toda la fuerza durante 30 segundos con 20 ml (2/3 fl. onza o 4 cucharaditas) mañana y noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones del índice gingival entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en los niveles de proteína C reactiva entre el inicio y el final del estudio.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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