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Omega-3 Fatty Acids, the Omega-3 Index, and Atherosclerosis

29 de septiembre de 2011 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Influence of Dietary Omega-3 Fatty Acids in a Convenience Drink (Smartfish) on the Omega-3 Index in Patients With Atherosclerotic Disease

An increase in intake of omega-3 fatty acids should increase the Omega-3 Index. Current evidence indicates that this may lead to a reduction in risk for sudden cardiac death and atherosclerotic diseases like myocardial infarction. The aim of the study is to investigate, how supplementing a convenience drink with omega-3 fatty acids influences the Omega-3 Index, as compared to an unsupplemented matching convenience drink. Palatability and safety of the drink are also to be assessed.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80336
        • Preventive Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must meet the current guideline criteria for atherosclerosis, like coronary, peripheral or carotid artery disease, like previous myocardial infarction or acute coronary syndrome, coronary revascularization (operation or transluminally), or positive angiography or ultrasound.
  2. Age: 30 - 75 years
  3. Low Omega-3 Index (<5%)
  4. Subjects must have adequate fluency in German or English to complete baseline and follow-up interviews.
  5. Stable intake of food containing EPA+DHA before and during study
  6. Subjects must be able and willing to give written informed consent, and to comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for whom the intake of omega-3 fatty acids is mandatory according to recent treatment guidelines or who take omega-3 fatty acids supplements on a regular basis.
  2. Patients consuming >2 portions of fatty fish / week
  3. Patients with serious bleeding disorder. Use of platelet inhibitors or anticoagulation with a target INR of 2.0 - 3.0 is not an exclusion criterion.
  4. Subjects with any acute and life-threatening condition, such as collapse and shock, acute myocardial infarction (last three months), stroke, embolism.
  5. Subjects with significant medical co-morbidity, seriously limiting life expectancy or insulin-treated diabetes mellitis or a BMI>30
  6. Allergy/intolerance or history of hypersensitivity to components of study intervention, like lactose.
  7. Pregnant subjects - due to any possible teratogenic effects of study nutrition on the fetus - and breastfeeding subjects. In addition, women of childbearing potential who will not practice a medically accepted method of contraception will be excluded.
  8. Subjects who, in the investigator's judgement, will not likely be able to comply with the study protocol or with known drug- or alcohol abuse/dependence in the past 2 years.
  9. Use of any investigational agents within 30 days prior to t0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Convenience drink with EPA and DHA
Daily consumption of 200 ml convenience drink, containing 0.5 g EPA and DHA (Omega-3 Fatty Acids)

Composition of active convenience drink (smartfish): 200 ml drink, enriched with 940 mg omega-3 fatty acids, of which 200 mg are EPA, 300 mg DHA and 100 mg DPA, slightly carbonized..

Energy content 486 kJ (116 kcal), protein 0.6 g, Carbohydrates 22 g, total fat 4 g, of which 0.6 g saturated fatty acids, 1.8 g monounsaturates, 1.4 g polyunsaturates. Vitamin D 0.85 ug.

Control convenience drink: as above, containing about 1 g Omega-6 fatty acids from e.g. corn oil.

Comparador de placebos: Convenience drink without EPA and DHA
Daily consumption of 200 ml convenience drink, not containing 0.5 g EPA and DHA (Omega-3 Fatty Acids), but containing 1.0 g of Omega-6 Fatty Acids (e.g. corn oil)

Composition of active convenience drink (smartfish): 200 ml drink, enriched with 940 mg omega-3 fatty acids, of which 200 mg are EPA, 300 mg DHA and 100 mg DPA, slightly carbonized..

Energy content 486 kJ (116 kcal), protein 0.6 g, Carbohydrates 22 g, total fat 4 g, of which 0.6 g saturated fatty acids, 1.8 g monounsaturates, 1.4 g polyunsaturates. Vitamin D 0.85 ug.

Control convenience drink: as above, containing about 1 g Omega-6 fatty acids from e.g. corn oil.

Control convenience drink: as above, containing about 1 g Omega-6 fatty acids from e.g. corn oil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Omega-3 Index
Periodo de tiempo: after eight weeks of intervention
Percentage of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in total red cell fatty acids, as determined with a standardized analytical procedure, i.e. the HS-Omega-3 Index. Currently, the target range for the HS-Omega-3 Index has been suggested to be between 8% and 11%. Cardiovascular risk increases at levels below 8%, whereas levels above 11% do not seem to confer further benefit. Values of the HS-Omega-3 Index have been found between 1.5% and 20%.
after eight weeks of intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palatability
Periodo de tiempo: at 8 weeks
Palatability assessed as number on a visual analogue scale from 0 - 10, with 0 being the worst and 10 being the best possible outcome
at 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens von Schacky, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 500 mg eicosapentaenoic (EPA) plus docosahexaenoic acids (DHA)

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