- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00887081
Tratamiento con interferón y ribavirina en pacientes con hemoglobinopatías (IFNRIBAHE)
22 de abril de 2009 actualizado por: Azienda Ospedaliera V. Cervello
Estudio de fase IV de la eficacia del tratamiento con interferón y ribavirina en pacientes con talasemia mayor con hepatitis viral crónica C
En todo el mundo, varios estudios informan que entre el 4,4 % y el 85,4 % de los pacientes con talasemia tenían anticuerpos contra la hepatitis C positivos.
Recientemente, tres estudios diferentes informaron la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con interferón pegilado y ribavirina en pacientes talasémicos.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de la terapia combinada con interferón pegilado y ribavirina en una gran cohorte de pacientes italianos con talasemia beta mayor - transfundidos y no transfundidos, enfermedad de células falciformes y falciformes/beta-talasemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección es más común en pacientes que recibieron una gran cantidad de transfusiones de sangre antes de 1990.
La prevalencia de la infección por el VHC es mayor en Italia, donde más del 70 % de los pacientes con talasemia mayor son positivos para el ARN del VHC.
En Italia y en todo el mundo, el genotipo 1 es el más frecuente.
En cuanto a la prevalencia de la cirrosis, los datos clínicos de diferentes cohortes de pacientes con talasemia mostraron una tasa de cirrosis que oscilaba entre el 10 % y el 20 %.
El sexo masculino, los valores elevados de ALT sérica y una prueba sérica positiva para el ARN-VHC cualitativo se asocian significativamente con fibrosis grave o cirrosis.
La cirrosis relacionada con la infección por el virus de la hepatitis C es el principal factor de riesgo para el desarrollo de carcinoma hepatocelular y es una de las principales causas de insuficiencia hepática.
Un estudio italiano que informó datos clínicos de 22 pacientes con talasemia con carcinoma hepatocelular concluyó que el desarrollo de carcinoma hepatocelular está asociado con la presencia de cirrosis, sexo masculino, edad mayor de 35 años e infección activa por VHC.
Otro estudio prospectivo informó una incidencia del 2 % de CHC nuevo durante el seguimiento de una cohorte de 105 pacientes adultos con talasemia.
Sin embargo, antes del año 2000, varios ensayos controlados informaron que la terapia combinada con interferón alfa, administrada tres veces por semana, y ribavirina, administrada todos los días, era más eficaz que el interferón solo. Recientemente, tres estudios diferentes informaron la eficacia y la seguridad de la terapia combinada. con interferón pegilado y ribavirina en pacientes talasémicos.
En realidad, hay datos menos extensos en la literatura sobre la eficacia de la terapia combinada con interferón pegilado y ribavirina en pacientes infectados por el VHC con enfermedad de células falciformes o anemia falciforme/beta-talasemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelio Maggio, M.D.
- Número de teléfono: 00390916885251
- Correo electrónico: aureliomaggio@virgilio.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetano Restivo, M.D.
- Número de teléfono: 00390916802976
- Correo electrónico: 101dalmatians@tele2.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Reclutamiento
- AOVCervello
-
Contacto:
- Aurelio Maggio, M.D.
- Número de teléfono: 00390916885251
- Correo electrónico: aureliomaggio@virgilio.it
-
Contacto:
- Gaetano Restivo, M.D.
- Número de teléfono: 00390916802111
- Correo electrónico: 101dalmiatans@tele2.it
-
Investigador principal:
- Disma Renda, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Michele Rizzo, M.D.
-
Investigador principal:
- Paolo Rigano, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Talasemia mayor o enfermedad de células falciformes o pacientes con talasemia falciforme/beta
- Regularmente transfundido (hemoglobina ≥ 9,5 gr/dl) o no transfundido, bajo o no régimen de quelación de hierro
- Con positividad a ARN-VHC y hepatopatía crónica con o sin cirrosis, naïve o no respondedores o recidivantes tras monoterapia con interferón
Criterio de exclusión:
- Talasemia mayor o enfermedad de células falciformes o pacientes con talasemia falciforme/beta con insuficiencia hepática no compensada o insuficiencia cardíaca
- Glóbulos blancos bajos (neutrófilos < 1.500/mmc y/o glóbulos blancos < 3.000/mmc)
- Recuento bajo de plaquetas (< 100.000/mmc)
- Positividad significativa a la prueba de Coombs con evidencia clínica y serológica de anemia hemolítica inmune, endocrinopatía severa, detección de autoanticuerpos de alto título, coinfección con HBV (HbsAg positivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interferón y Ribavirina
Los pacientes con hemoglobinopatía recibirán Interferón y Ribavirina
|
PEG-IFN alfa2a 180 mcg semanales o PEG-IFN alfa2b 1,5 mcg/kg de peso corporal semanalmente más ribavirina 800-1200 mg diarios según el peso corporal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como la ausencia de ARN del VHC en suero mediante una prueba de alta sensibilidad al final del tratamiento y 6 meses después.
Periodo de tiempo: de 6 a 12 meses
|
de 6 a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta virológica temprana (EVR), definida como la pérdida de ARN del VHC durante las primeras 12 semanas de tratamiento; principales efectos secundarios que incluyen cambios en el requerimiento de transfusión de sangre; aumento de los niveles de ferritina y variaciones en el tratamiento de quelación
Periodo de tiempo: de 6 a 12 meses
|
de 6 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
- Investigador principal: Gaetano Restivo, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
- Director de estudio: Disma Renda, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hemoglobinopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Interferón-alfa-1b
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- AOVCervello1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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