- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00887198
Acetato de abiraterona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
24 de mayo de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de abiraterona (CB7630) más prednisona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio de fase 3 para comparar el beneficio clínico del acetato de abiraterona más prednisona con placebo más prednisona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorio (se asignará a los individuos al azar a los tratamientos del estudio), doble ciego (los individuos y el personal del estudio no conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio controlado en aproximadamente 1000 pacientes masculinos castrados médica o quirúrgicamente con CPRC metastásico que han mostrado progresión del tumor y son asintomáticos o levemente sintomáticos.
El período de estudio constará de fases de detección, tratamiento y seguimiento.
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (acetato de abiraterona o placebo) más prednisona hasta la progresión radiográfica de la enfermedad y/o progresión clínica inequívoca.
Las evaluaciones de eficacia se realizarán durante todo el período de tratamiento y la seguridad se evaluará hasta 30 días después de la última dosis de acetato de abiraterona.
a lo largo del estudio.
El seguimiento continuará hasta por 60 meses (5 años) o hasta que el paciente muera, se pierda el seguimiento o retire el consentimiento informado.
En el análisis intermedio de supervivencia general (SG; 43 % de los eventos de muerte), el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) revisó los datos de eficacia y seguridad y concluyó que todos los datos apuntaban a una ventaja significativa para los pacientes en un brazo del estudio en comparación con el otro brazo, por lo que se recomienda unánimemente desenmascarar el estudio y permitir el cruce del brazo de placebo a la terapia activa.
A los pacientes que actualmente reciben placebo se les ofrecerá una terapia cruzada con acetato de abiraterona.
El tratamiento para los pacientes que originalmente fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con acetato de abiraterona no cambiará.
Se interrumpirá el seguimiento a largo plazo de los pacientes en el momento de la fecha límite clínica para el análisis final (CCO-FA); sin embargo, a los pacientes que todavía reciben tratamiento con acetato de abiraterona en el CCO-FA se les ofrecerá continuar el tratamiento por un período adicional de hasta 3 años o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Para estos pacientes, la evaluación de seguridad se realizará mientras continúa el tratamiento y durante 30 días después de la última dosis de acetato de abiraterona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1088
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Braunschweig, Alemania
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Dresden, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Homburg, Alemania
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Kempen, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Muenchen, Alemania
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Münster, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Adelaide, Australia
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Camperdown, Australia
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Footscray, Australia
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Frankston, Australia
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Garran, Australia
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Geelong, Australia
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Heidelberg, Australia
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Herston, Australia
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Hornsby, Australia
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Kogarah, Australia
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Kurralta Park, Australia
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Lismore, Australia
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Liverpool, Australia
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Malvern, Australia
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Parkville, Australia
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Perth, Australia
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South Brisbane, Australia
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Southport, Australia
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Subiaco, Australia
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Hasselt, Bélgica
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Leuven Belgie, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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La Roche Sur Yon, Francia
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Lyon, Francia
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Lyon Cedex 03, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
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Tours, Cedex 9, Francia
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Villejuif, Francia
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Athens, Grecia
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Larisa, Grecia
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Amsterdam, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Birmingham, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Whitchurch, Reino Unido
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Wirral, Reino Unido
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Göteborg, Suecia
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Malmö N/A, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Växjö, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC)
- Tratamiento previo con antiandrógenos y progresión tras la retirada
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Castración médica o quirúrgica con testosterona inferior a 50 ng/dL
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para CRPC
- Ketoconazol previo para el cáncer de próstata
- Metástasis cerebral conocida o metástasis en órganos viscerales
- Uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína y dextropropoxifeno, actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + prednisona
Placebo más prednisona
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4 tabletas de placebo por día tomadas por vía oral.
Tableta de 5 mg por vía oral dos veces al día.
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Experimental: Abiraterona + prednisona
Acetato de abiraterona más prednisona
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Tableta de 5 mg por vía oral dos veces al día.
1000 mg por día (4 tabletas de 250 mg) por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Mes 60)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Mes 60)
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
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La rPFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de uno de los siguientes: 1) se consideró que un participante había progresado según la gammagrafía ósea si: a) la primera gammagrafía ósea con mayor o igual a (>=) 2 nuevos Se observaron lesiones en comparación con el valor inicial en menos de (<) 12 semanas desde la aleatorización y se confirmó mediante una segunda gammagrafía ósea realizada >= 6 semanas después que mostró >= 2 lesiones nuevas adicionales (un total de >= 4 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial) , b) la primera gammagrafía ósea con >= 2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial se observó en >= 12 semanas desde la aleatorización y las nuevas lesiones se verificaron en la siguiente gammagrafía ósea >= 6 semanas después (un total de >= 2 lesiones nuevas en comparación con la línea de base); 2) progresión de las lesiones de tejidos blandos medida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN); 3) muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el primer uso de opiáceos o el final del estudio (Mes 60)
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El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de uso de opiáceos para el dolor por cáncer.
Los participantes que no consumían opiáceos en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida de no consumo de opiáceos para el dolor por cáncer.
Los participantes sin evaluación fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el primer uso de opiáceos o el final del estudio (Mes 60)
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Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica o la fecha límite (mes 18)
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El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata.
Los participantes que no recibieron quimioterapia citotóxica en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida en la que no se administró quimioterapia citotóxica.
Los participantes sin evaluación fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica o la fecha límite (mes 18)
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Tiempo hasta el deterioro en la puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en >=1 punto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
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El intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que hubo al menos un cambio de grado (empeoramiento) en el grado de estado funcional ECOG.
Los participantes que no tenían deterioro en el grado de estado funcional ECOG en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida de ausencia de deterioro.
ECOG es una escala de 5 puntos, donde 0=totalmente activo, 1=ambulatorio, realiza trabajos de naturaleza sedentaria, 2=ambulatorio, capaz de todo cuidado personal, 3=capaz de cuidado personal limitado, confinado en cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4=Completamente discapacitado, sin cuidados personales, totalmente confinado a la cama o silla, 5=Muerto.
Los participantes sin evaluación fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la fecha de progresión del PSA o fecha de corte (mes 18)
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El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA según lo definido en los criterios del Grupo de trabajo 2 (PCWG2) de cáncer de próstata específicos del protocolo.
Se consideró que un participante tenía una progresión de PSA si el nivel de PSA tenía un aumento del 25 por ciento (%) o más desde el punto más bajo y un aumento absoluto de 2 nanogramos/mililitro ((ng/mL) o más, que se confirma con un segundo valor obtenidos en 3 o más semanas.
Los participantes que no presentaban progresión del PSA en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida de ausencia de progresión del PSA.
Los participantes sin evaluación de PSA en el estudio o sin evaluación de PSA inicial fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta la fecha de progresión del PSA o fecha de corte (mes 18)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Concentraciones plasmáticas medias de abiraterona
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
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Hasta Ciclo 5, Día 1
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Concentraciones plasmáticas máximas de abiraterona
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
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Hasta Ciclo 5, Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de abiraterona (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(última) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Hasta Ciclo 5, Día 1
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Hasta Ciclo 5, Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Lorente D, Llacer C, Lozano R, de Velasco G, Romero-Laorden N, Rodrigo M, Sanchez-Iglesias A, di Capua C, Castro E, Ferrer C, Sanchez-Hernandez A, Olmos D. Prognostic Score and Benefit from Abiraterone in First-line Metastatic, Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Nov;80(5):641-649. doi: 10.1016/j.eururo.2021.07.014. Epub 2021 Aug 6.
- Miller K, Carles J, Gschwend JE, Van Poppel H, Diels J, Brookman-May SD. The Phase 3 COU-AA-302 Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Stratified Analysis Based on Pain, Prostate-specific Antigen, and Gleason Score. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):17-23. doi: 10.1016/j.eururo.2017.08.035. Epub 2017 Sep 20.
- de Bono JS, Smith MR, Saad F, Rathkopf DE, Mulders PFA, Small EJ, Shore ND, Fizazi K, De Porre P, Kheoh T, Li J, Todd MB, Ryan CJ, Flaig TW. Subsequent Chemotherapy and Treatment Patterns After Abiraterone Acetate in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Post Hoc Analysis of COU-AA-302. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):656-664. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Saad F, Shore N, Van Poppel H, Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Griffin TA, De Porre P, Londhe A, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ. Impact of bone-targeted therapies in chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer patients treated with abiraterone acetate: post hoc analysis of study COU-AA-302. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):570-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.032. Epub 2015 May 16.
- Morris MJ, Molina A, Small EJ, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, de Souza P, Kantoff PW, Higano CS, Li J, Kheoh T, Larson SM, Matheny SL, Naini V, Burzykowski T, Griffin TW, Scher HI, Ryan CJ. Radiographic progression-free survival as a response biomarker in metastatic castration-resistant prostate cancer: COU-AA-302 results. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1356-63. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3875. Epub 2015 Jan 26.
- Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Epub 2015 Jan 16.
- Attard G, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, Mukherjee SD, Joshua AM, Schrijvers D, van den Eertwegh AJ, Li W, Molina A, Griffin TW, Kheoh T, Ricci DS, Zelinsky K, Rathkopf DE, Scher HI, Ryan CJ. Improvements in Radiographic Progression-Free Survival Stratified by ERG Gene Status in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients Treated with Abiraterone Acetate. Clin Cancer Res. 2015 Apr 1;21(7):1621-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1961. Epub 2015 Jan 15.
- Aggarwal R, Harris A, Formaker C, Small EJ, Molina A, Griffin TW, Ryan CJ. Response to subsequent docetaxel in a patient cohort with metastatic castration-resistant prostate cancer after abiraterone acetate treatment. Clin Genitourin Cancer. 2014 Oct;12(5):e167-72. doi: 10.1016/j.clgc.2014.03.010. Epub 2014 Mar 28.
- Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, Shore ND, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Van Poppel H, Carles J, Flaig TW, Efstathiou E, Yu EY, Higano CS, Taplin ME, Griffin TW, Todd MB, Yu MK, Park YC, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ, Saad F. Updated interim efficacy analysis and long-term safety of abiraterone acetate in metastatic castration-resistant prostate cancer patients without prior chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014 Nov;66(5):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.056. Epub 2014 Mar 6.
- Basch E, Autio K, Ryan CJ, Mulders P, Shore N, Kheoh T, Fizazi K, Logothetis CJ, Rathkopf D, Smith MR, Mainwaring PN, Hao Y, Griffin T, Li S, Meyers ML, Molina A, Cleeland C. Abiraterone acetate plus prednisone versus prednisone alone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcome results of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1193-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70424-8. Epub 2013 Sep 25.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR016927
- COU-AA-302 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-008004-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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