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Acetato de abiraterona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

24 de mayo de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetato de abiraterona (CB7630) más prednisona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio de fase 3 para comparar el beneficio clínico del acetato de abiraterona más prednisona con placebo más prednisona en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorio (se asignará a los individuos al azar a los tratamientos del estudio), doble ciego (los individuos y el personal del estudio no conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio controlado en aproximadamente 1000 pacientes masculinos castrados médica o quirúrgicamente con CPRC metastásico que han mostrado progresión del tumor y son asintomáticos o levemente sintomáticos. El período de estudio constará de fases de detección, tratamiento y seguimiento. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (acetato de abiraterona o placebo) más prednisona hasta la progresión radiográfica de la enfermedad y/o progresión clínica inequívoca. Las evaluaciones de eficacia se realizarán durante todo el período de tratamiento y la seguridad se evaluará hasta 30 días después de la última dosis de acetato de abiraterona. a lo largo del estudio. El seguimiento continuará hasta por 60 meses (5 años) o hasta que el paciente muera, se pierda el seguimiento o retire el consentimiento informado. En el análisis intermedio de supervivencia general (SG; 43 % de los eventos de muerte), el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) revisó los datos de eficacia y seguridad y concluyó que todos los datos apuntaban a una ventaja significativa para los pacientes en un brazo del estudio en comparación con el otro brazo, por lo que se recomienda unánimemente desenmascarar el estudio y permitir el cruce del brazo de placebo a la terapia activa. A los pacientes que actualmente reciben placebo se les ofrecerá una terapia cruzada con acetato de abiraterona. El tratamiento para los pacientes que originalmente fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con acetato de abiraterona no cambiará. Se interrumpirá el seguimiento a largo plazo de los pacientes en el momento de la fecha límite clínica para el análisis final (CCO-FA); sin embargo, a los pacientes que todavía reciben tratamiento con acetato de abiraterona en el CCO-FA se les ofrecerá continuar el tratamiento por un período adicional de hasta 3 años o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para estos pacientes, la evaluación de seguridad se realizará mientras continúa el tratamiento y durante 30 días después de la última dosis de acetato de abiraterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1088

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Braunschweig, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Kempen, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Wuppertal, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Frankston, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Lismore, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven Belgie, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • London, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Coruña, España
      • Madrid, España
      • Oviedo, España
      • Santander N/A, España
      • Santiago De Compostela, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Caen, Francia
      • Clichy, Francia
      • Dijon Cedex, Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Tours, Cedex 9, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larisa, Grecia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Whitchurch, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Malmö N/A, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Växjö, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC)
  • Tratamiento previo con antiandrógenos y progresión tras la retirada
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Castración médica o quirúrgica con testosterona inferior a 50 ng/dL
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para CRPC
  • Ketoconazol previo para el cáncer de próstata
  • Metástasis cerebral conocida o metástasis en órganos viscerales
  • Uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína y dextropropoxifeno, actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + prednisona
Placebo más prednisona
Droga: Placebo
4 tabletas de placebo por día tomadas por vía oral.
Droga: Prednisona
Tableta de 5 mg por vía oral dos veces al día.
Experimental: Abiraterona + prednisona
Acetato de abiraterona más prednisona
Droga: Prednisona
Tableta de 5 mg por vía oral dos veces al día.
Droga: Acetato de abiraterona
1000 mg por día (4 tabletas de 250 mg) por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Mes 60)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta el final del estudio (Mes 60)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
La rPFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de uno de los siguientes: 1) se consideró que un participante había progresado según la gammagrafía ósea si: a) la primera gammagrafía ósea con mayor o igual a (>=) 2 nuevos Se observaron lesiones en comparación con el valor inicial en menos de (<) 12 semanas desde la aleatorización y se confirmó mediante una segunda gammagrafía ósea realizada >= 6 semanas después que mostró >= 2 lesiones nuevas adicionales (un total de >= 4 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial) , b) la primera gammagrafía ósea con >= 2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial se observó en >= 12 semanas desde la aleatorización y las nuevas lesiones se verificaron en la siguiente gammagrafía ósea >= 6 semanas después (un total de >= 2 lesiones nuevas en comparación con la línea de base); 2) progresión de las lesiones de tejidos blandos medida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN); 3) muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el primer uso de opiáceos o el final del estudio (Mes 60)
El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de uso de opiáceos para el dolor por cáncer. Los participantes que no consumían opiáceos en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida de no consumo de opiáceos para el dolor por cáncer. Los participantes sin evaluación fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta el primer uso de opiáceos o el final del estudio (Mes 60)
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica o la fecha límite (mes 18)
El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata. Los participantes que no recibieron quimioterapia citotóxica en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida en la que no se administró quimioterapia citotóxica. Los participantes sin evaluación fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización (día 1) hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica o la fecha límite (mes 18)
Tiempo hasta el deterioro en la puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en >=1 punto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
El intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que hubo al menos un cambio de grado (empeoramiento) en el grado de estado funcional ECOG. Los participantes que no tenían deterioro en el grado de estado funcional ECOG en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida de ausencia de deterioro. ECOG es una escala de 5 puntos, donde 0=totalmente activo, 1=ambulatorio, realiza trabajos de naturaleza sedentaria, 2=ambulatorio, capaz de todo cuidado personal, 3=capaz de cuidado personal limitado, confinado en cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4=Completamente discapacitado, sin cuidados personales, totalmente confinado a la cama o silla, 5=Muerto. Los participantes sin evaluación fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera progresión radiográfica o fecha de corte (Mes 18)
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la fecha de progresión del PSA o fecha de corte (mes 18)
El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA según lo definido en los criterios del Grupo de trabajo 2 (PCWG2) de cáncer de próstata específicos del protocolo. Se consideró que un participante tenía una progresión de PSA si el nivel de PSA tenía un aumento del 25 por ciento (%) o más desde el punto más bajo y un aumento absoluto de 2 nanogramos/mililitro ((ng/mL) o más, que se confirma con un segundo valor obtenidos en 3 o más semanas. Los participantes que no presentaban progresión del PSA en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida de ausencia de progresión del PSA. Los participantes sin evaluación de PSA en el estudio o sin evaluación de PSA inicial fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización (día 1) hasta la fecha de progresión del PSA o fecha de corte (mes 18)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Concentraciones plasmáticas medias de abiraterona
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
Hasta Ciclo 5, Día 1
Concentraciones plasmáticas máximas de abiraterona
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
Hasta Ciclo 5, Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de abiraterona (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(última) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
Hasta Ciclo 5, Día 1
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5, Día 1
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Hasta Ciclo 5, Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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