Estudio de prevención de recaídas de succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
6 de noviembre de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 50 mg/día de DVS SR en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad a largo plazo del succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida frente al placebo en adultos con trastorno depresivo mayor, utilizando un diseño de retiro aleatorio. Retiro aleatorizado significa que después de recibir succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida durante un período de tiempo predeterminado, los sujetos serán seleccionados al azar para continuar recibiendo el fármaco del estudio o retirarse del fármaco del estudio y recibir placebo durante el resto de su participación en el ensayo. . Los sujetos no sabrán a qué grupo han sido asignados.
El estudio consta de un período de selección de hasta 14 días seguido de un período abierto de 8 semanas en el que los sujetos recibirán 50 mg/día de succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida. Los sujetos que no respondan al tratamiento y no demuestren cambios significativos en sus síntomas depresivos serán retirados de la participación al final de este período. Los sujetos que respondan recibirán 3 meses adicionales de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina de etiqueta abierta a la misma dosis. Los sujetos con una respuesta estable al tratamiento al final de este período de 3 meses serán aleatorizados para recibir succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida a 50 mg/día o placebo de manera ciega durante 6 meses adicionales o hasta que regresen los síntomas de depresión. Después de la interrupción en cualquier momento después de la inscripción en el estudio, los sujetos recibirán dos semanas de control de seguimiento, incluida una semana de reducción ciega con 25 mg/día de tratamiento de liberación sostenida con succinato de desvenlafaxina para cualquier sujeto que haya estado tomando succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida. antes de la suspensión. Los sujetos asignados al placebo recibirán una reducción gradual del placebo a ciegas. Después de la reducción gradual, los sujetos serán evaluados durante una semana adicional para controlar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
874
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Pfizer Investigational Site
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile, 7530193
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile, 7630000
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile, 8330838
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucamaranga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Rijeka, Croacia, 51000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Eslovaquia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 820 07
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
- Pfizer Investigational Site
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Michalovce, Eslovaquia, 071 01
- Pfizer Investigational Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 91101
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 12618
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51003
- Pfizer Investigational Site
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Voru, Estonia, 65608
- Pfizer Investigational Site
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Vöru, Estonia, 65608
- Pfizer Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02600
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Pfizer Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Caen, Francia, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Dole, Francia, 39100
- Pfizer Investigational Site
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Douai, Francia, 59500
- Pfizer Investigational Site
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Orvault, Francia, 44700
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Liepaja, Letonia, LV-3400
- Pfizer Investigational Site
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Sigulda, Letonia, LV-2150
- Pfizer Investigational Site
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Sigulda, Letonia
- Pfizer Investigational Site
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Strenci, Letonia, 4730
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50185
- Pfizer Investigational Site
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Vilius, Lituania
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 10204
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-09112
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-10204
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-460
- Pfizer Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Pfizer Investigational Site
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-227
- Pfizer Investigational Site
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Zuromin, Polonia, 09-300
- Pfizer Investigational Site
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Poznan
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Skorzewo, Poznan, Polonia, 60-185
- Pfizer Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500123
- Pfizer Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 041914
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 041914
- Pfizer Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400012
- Pfizer Investigational Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200317
- Pfizer Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 3630
- Pfizer Investigational Site
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Paarl, Sudáfrica, 7646
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, paciente ambulatorio con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (síntomas depresivos durante al menos 30 días antes de la selección)
- Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D 17) puntuación total de >= 20
- Puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) de >= 4.
Criterio de exclusión:
- Riesgo significativo de suicidio según lo evaluado por el juicio clínico, HAM-D17 y las puntuaciones de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
- Tratamiento previo con succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida.
- También se aplican otros criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo correspondiente, una vez al día.
6 meses de duración doble ciego para sujetos aleatorizados asignados a placebo.
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Experimental: Succinato de desvenlafaxina liberación sostenida 50 mg
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Comprimido de 50 mg, una vez al día.
5 meses de duración de etiqueta abierta para todos los sujetos inscritos; 6 meses adicionales de duración doble ciego para sujetos aleatorizados asignados a este brazo.
Otros nombres:
Comprimido de 25 mg para reducción gradual, una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída después de la aleatorización a la fase doble ciego (DB): probabilidad estimada (porcentaje) de recaída en el día 185 de DB
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (Día de estudio 140) hasta DB Día 185 (Día de estudio 325)
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Tiempo hasta la recaída analizado mediante la prueba de rango logarítmico; definido como escala psiquiátrica de Hamilton para la depresión-17 puntaje de ítem ≥16 en cualquier momento durante la fase DB, interrupción por respuesta o eficacia insatisfactoria (necesidad de tratamiento adicional o alternativo para la depresión, decisión del investigador de retirar al participante por razones de eficacia o no regresar si investigador determinado en relación con la eficacia), hospitalización por depresión, intento de suicidio o suicidio.
Los participantes que recayeron después del día DB 185 o completaron la terapia DB sin recaída se consideraron censurados el día DB 185 (día de estudio 325).
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Fase doble ciego Línea de base (Día de estudio 140) hasta DB Día 185 (Día de estudio 325)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes por puntuación categórica para el cambio desde el inicio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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CGI-I es una escala de calificación clínica de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Mejora definida como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
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Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad [CGI-S] en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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CGI-S es una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango de 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
Cambio desde la media inicial = cambio medio ajustado calculado utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
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Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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Cambio desde el inicio en la escala psiquiátrica de Hamilton para la puntuación del ítem 17 de depresión (HAM-D17) en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Nueve ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0=ninguno/ausente a 2=más grave) y 8 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (0=ninguno/ausente a 4=más grave) para una puntuación total máxima de 50 ; una puntuación más alta indica más depresión.
Cambio desde la media inicial = cambio medio ajustado calculado usando MMRM.
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Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala psiquiátrica de Hamilton para la depresión-6 ítems (HAM-D6) en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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HAM-D6 es una escala de calificación estandarizada administrada por médicos, es un subconjunto de HAM-D17 que evalúa 6 elementos asociados con la depresión mayor.
La escala utiliza los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la HAM-D17.
El ítem 13 se califica de 0 a 2 (0=ninguno/ausente a 2=más grave) y todos los demás se califican de 0 a 4 (0=ninguno/ausente a 4=más grave).
La puntuación total varía de 0 a 22; una puntuación más alta indica más depresión.
Cambio desde la media inicial = cambio medio ajustado calculado usando MMRM.
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Fase doble ciego Línea de base (día de estudio 140) hasta la semana 26 (día de estudio 322)
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Número de participantes con remisión según la puntuación del ítem de la escala psiquiátrica de Hamilton para la depresión-17 (HAM-D17) en la semana 26 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Semana 26 (Día de estudio 322)
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HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Nueve ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0=ninguno/ausente a 2=más grave) y 8 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (0=ninguno/ausente a 4=más grave) para una puntuación total máxima de 50 ; una puntuación más alta indica más depresión.
Remisión definida como puntuación total de HAM-D17 ≤7.
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Fase doble ciego Semana 26 (Día de estudio 322)
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Cambio desde el inicio de la fase doble ciego en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (cinco ítems)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (Día de estudio 140), Semana 14 (Día de estudio 238), Semana 26 (Día de estudio 322)
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WHO-5 evalúa el bienestar psicológico positivo durante las últimas 2 semanas y consta de 5 preguntas (se sintió alegre, de buen humor; se sintió tranquilo, relajado; se sintió activo, vigoroso; se despertó fresco, descansado; y la vida diaria llena de cosas que son interesantes) cada uno calificado en una escala de Likert de 6 puntos de 0 (no presente) a 5 (presente constantemente).
La puntuación bruta total varió de 0 (peor calidad de vida posible) a 25 (mejor calidad de vida posible).
Cambio desde la media inicial = cambio medio ajustado calculado usando MMRM.
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Fase doble ciego Línea de base (Día de estudio 140), Semana 14 (Día de estudio 238), Semana 26 (Día de estudio 322)
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI) en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Fase doble ciego Línea de base (Día de estudio 140), Semana 14 (Día de estudio 238), Semana 26 (Día de estudio 322)
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WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que la depresión afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo y el porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado).
Una puntuación más alta indicaba un mayor deterioro y una menor productividad.
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Fase doble ciego Línea de base (Día de estudio 140), Semana 14 (Día de estudio 238), Semana 26 (Día de estudio 322)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Boyer P, Vialet C, Hwang E, Tourian KA. Efficacy of Desvenlafaxine 50 mg/d Versus Placebo in the Long-Term Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Aug 27;17(4):10.4088/PCC.14m01711. doi: 10.4088/PCC.14m01711. eCollection 2015.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. An Analysis of Relapse Rates and Predictors of Relapse in 2 Randomized, Placebo-Controlled Trials of Desvenlafaxine for Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Feb 26;17(1):10.4088/PCC.14m01681. doi: 10.4088/PCC.14m01681. eCollection 2015.
- Rosenthal JZ, Boyer P, Vialet C, Hwang E, Tourian KA. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d for prevention of relapse in major depressive disorder:a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Feb;74(2):158-66. doi: 10.4088/JCP.12m07974.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A1-3360
- B2061004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .