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Estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson: zona caudal incerta versus núcleo subtalámico

21 de julio de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

El efecto clínico de la estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico (STN-DBS) frente a la estimulación cerebral profunda bilateral de la zona caudal incerta (cZI-DBS) en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

El objetivo de este estudio es analizar los efectos de dos dianas diferentes de estimulación cerebral profunda: la Zona incerta caudal y el Núcleo subtalámico. El presente estudio investigará los efectos de DBS utilizando un diseño ciego, aleatorizado y estratificado en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurológico grave del movimiento que comprende la tríada de síntomas de bradicinesia, rigidez y temblor. Puede tratarse eficazmente con terapia de reemplazo dopaminérgico en el curso temprano de la enfermedad; sin embargo, después de 5 a 10 años, la terapia médica es insuficiente en la mayoría de los pacientes. Desde principios de los años 90 se ha establecido la implantación de electrodos en el Núcleo subtalámico (STN), (estimulación cerebral profunda; DBS). La estimulación cerebral profunda en pacientes con EP proporciona un alivio definitivo y duradero de los síntomas motores y el deterioro de la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico optimizado (Deuschl et al. 2006). Convencionalmente, los electrodos se implantan en STN, pero se ha informado que otros objetivos, como el núcleo pedunculopontino o la Zona incerta (ZI), son útiles. Es importante destacar que el ZI tiene un papel clave en los bucles de conexión de los ganglios basales, las regiones talámicas y la corteza. Estudios retrospectivos de pacientes tratados con DBS muestran alivio de los síntomas en pacientes con EP tratados con DBS, con los contactos de los electrodos ubicados en el ZI (Voges et al., 2002; Hamel et al., 2003a, 2003b). Sin embargo, no hay disponibles estudios prospectivos aleatorizados que analicen el efecto de la DBS bilateral comparando los objetivos del ZI caudal (cZI) y STN. Por lo tanto, el presente estudio investigará el efecto y la tolerancia de DBS en ambos objetivos en un diseño ciego, aleatorizado y estratificado en un total de 70 pacientes con EP (consulte a continuación los criterios de inclusión y exclusión). La afectación del movimiento y la calidad de vida se evaluarán a través de escalas establecidas. Los efectos, la tolerancia y los efectos secundarios de DBS serán monitoreados de cerca y reevaluados por un período de doce meses. Los criterios primarios del estudio incluyen UPDRS-III y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Department of Neurology and Neurosurgery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas R Kupsch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del British Brain Bank: sensibilidad a la L-DOPA o apomorfina de más del 30 % o temblor parkinsoniano típico en reposo)
  • duración de la enfermedad > 18 meses
  • edad entre 18 y 75 Jahren
  • discapacidad relevante en las actividades diarias/deterioro a pesar de la terapia mental médica
  • consentimiento informado y firmado del paciente

Criterio de exclusión:

  • depresión mayor con pensamientos suicidas (Becks Depressions Inventory-Score > 25); las depresiones en el pasado no son criterio de exclusión
  • Puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis < 130
  • operaciones cerebrales estereotácticas en el pasado
  • atrofia cerebral significativa
  • aumento de la tendencia al sangrado
  • defensa contra infecciones reducida
  • enfermedad cerebrovascular relevante
  • psicosis aguda (benigna y/o alucinaciones en el pasado no son criterio de exclusión)
  • una enfermedad física y/o mental que probablemente afecte los procedimientos del estudio de forma negativa (p. ej., cáncer con esperanza de vida reducida)
  • abuso de drogas o alcohol
  • Mujeres participantes en el estudio en edad fértil sin anticoncepción adecuada
  • mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • sin conocimientos suficientes del idioma alemán para responder a los cuestionarios
  • otras contraindicaciones quirúrgicas
  • participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
zona caudal incerta (cZI)
implantación de electrodos en STN o cZI
Experimental: 2
Núcleo subtalámico (STN)
implantación de electrodos en STN o cZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de las puntuaciones (UPDRS III, PDQ-39) en Stim-ON y Med-OFF en un chequeo clínico estándar (CAPSIT) 12 y 24 meses después de la operación en comparación con el examen de inclusión primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la disartria, otros síntomas (subelementos de UPDRS-III), discinesia (UPDRS-IV), alteración de la marcha, fluctuaciones on-off
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas R Kupsch, MD, Department of Neurology, Charité

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación cerebral profunda

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