- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00888095
Estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson: zona caudal incerta versus núcleo subtalámico
21 de julio de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
El efecto clínico de la estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico (STN-DBS) frente a la estimulación cerebral profunda bilateral de la zona caudal incerta (cZI-DBS) en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
El objetivo de este estudio es analizar los efectos de dos dianas diferentes de estimulación cerebral profunda: la Zona incerta caudal y el Núcleo subtalámico.
El presente estudio investigará los efectos de DBS utilizando un diseño ciego, aleatorizado y estratificado en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurológico grave del movimiento que comprende la tríada de síntomas de bradicinesia, rigidez y temblor.
Puede tratarse eficazmente con terapia de reemplazo dopaminérgico en el curso temprano de la enfermedad; sin embargo, después de 5 a 10 años, la terapia médica es insuficiente en la mayoría de los pacientes.
Desde principios de los años 90 se ha establecido la implantación de electrodos en el Núcleo subtalámico (STN), (estimulación cerebral profunda; DBS).
La estimulación cerebral profunda en pacientes con EP proporciona un alivio definitivo y duradero de los síntomas motores y el deterioro de la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico optimizado (Deuschl et al. 2006).
Convencionalmente, los electrodos se implantan en STN, pero se ha informado que otros objetivos, como el núcleo pedunculopontino o la Zona incerta (ZI), son útiles.
Es importante destacar que el ZI tiene un papel clave en los bucles de conexión de los ganglios basales, las regiones talámicas y la corteza.
Estudios retrospectivos de pacientes tratados con DBS muestran alivio de los síntomas en pacientes con EP tratados con DBS, con los contactos de los electrodos ubicados en el ZI (Voges et al., 2002; Hamel et al., 2003a, 2003b).
Sin embargo, no hay disponibles estudios prospectivos aleatorizados que analicen el efecto de la DBS bilateral comparando los objetivos del ZI caudal (cZI) y STN.
Por lo tanto, el presente estudio investigará el efecto y la tolerancia de DBS en ambos objetivos en un diseño ciego, aleatorizado y estratificado en un total de 70 pacientes con EP (consulte a continuación los criterios de inclusión y exclusión).
La afectación del movimiento y la calidad de vida se evaluarán a través de escalas establecidas.
Los efectos, la tolerancia y los efectos secundarios de DBS serán monitoreados de cerca y reevaluados por un período de doce meses.
Los criterios primarios del estudio incluyen UPDRS-III y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Department of Neurology and Neurosurgery
-
Contacto:
- Andreas R Kupsch, MD
- Número de teléfono: 660103 xx49-30-450-50
- Correo electrónico: andreas.kupsch@charite.de
-
Contacto:
- Andrea A Kühn, MD
- Número de teléfono: 660203 xx49-30-450-50
- Correo electrónico: andrea.kuehn@charite.de
-
Investigador principal:
- Andreas R Kupsch, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del British Brain Bank: sensibilidad a la L-DOPA o apomorfina de más del 30 % o temblor parkinsoniano típico en reposo)
- duración de la enfermedad > 18 meses
- edad entre 18 y 75 Jahren
- discapacidad relevante en las actividades diarias/deterioro a pesar de la terapia mental médica
- consentimiento informado y firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- depresión mayor con pensamientos suicidas (Becks Depressions Inventory-Score > 25); las depresiones en el pasado no son criterio de exclusión
- Puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis < 130
- operaciones cerebrales estereotácticas en el pasado
- atrofia cerebral significativa
- aumento de la tendencia al sangrado
- defensa contra infecciones reducida
- enfermedad cerebrovascular relevante
- psicosis aguda (benigna y/o alucinaciones en el pasado no son criterio de exclusión)
- una enfermedad física y/o mental que probablemente afecte los procedimientos del estudio de forma negativa (p. ej., cáncer con esperanza de vida reducida)
- abuso de drogas o alcohol
- Mujeres participantes en el estudio en edad fértil sin anticoncepción adecuada
- mujeres durante el embarazo o la lactancia
- sin conocimientos suficientes del idioma alemán para responder a los cuestionarios
- otras contraindicaciones quirúrgicas
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
zona caudal incerta (cZI)
|
implantación de electrodos en STN o cZI
|
Experimental: 2
Núcleo subtalámico (STN)
|
implantación de electrodos en STN o cZI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de las puntuaciones (UPDRS III, PDQ-39) en Stim-ON y Med-OFF en un chequeo clínico estándar (CAPSIT) 12 y 24 meses después de la operación en comparación con el examen de inclusión primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la disartria, otros síntomas (subelementos de UPDRS-III), discinesia (UPDRS-IV), alteración de la marcha, fluctuaciones on-off
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Kupsch, MD, Department of Neurology, Charité
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS in the caudal Zona incerta
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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