- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00888797
Bloqueador β-adrenérgico y un inhibidor de la COX2 para la prevención de la recurrencia del cáncer colorrectal
10 de julio de 2011 actualizado por: Sheba Medical Center
Bloqueador β-adrenérgico perioperatorio y un inhibidor de la COX2 en pacientes sometidos a resección por cáncer primario de colon y recto: efecto sobre la recurrencia tumoral y las perturbaciones inmunitarias posoperatorias. Un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico.
El cáncer de colon y recto es la segunda enfermedad maligna más prevalente en el mundo occidental, provocando una importante morbilidad, mortalidad y uso de fuentes sanitarias.
El tratamiento del cáncer de colon y recto con intención curativa generalmente incluye la resección del tumor primario.
A pesar de su papel crucial, la cirugía por sí sola induce cambios fisiológicos que dan como resultado una depresión inmunitaria significativa y otras perturbaciones fisiológicas, que a su vez pueden desempeñar un papel importante en el inicio de nuevas metástasis y la progresión de metástasis latentes preexistentes.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la intervención médica perioperatoria utilizando una combinación de un bloqueador β-adrenérgico (Propranolol) y un inhibidor de la COX2 (Etodolac), para atenuar la inmunosupresión inducida quirúrgicamente y otras perturbaciones fisiológicas, con el objetivo de reducir la tasa de recurrencia del tumor y la enfermedad metastásica a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oded Zmora, M.D.
- Número de teléfono: 972-3-5302247
- Correo electrónico: ozmora@post.post.tau.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Aún no reclutando
- Rabin- Beilinson Medical Center
-
Contacto:
- Nir Wasserberg, M.D.
- Correo electrónico: nirw@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Nir Wasserberg, M.D.
-
Tal Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Tel Aviv-Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Hagit Tulchinsky, M.D.
- Correo electrónico: hagitt@tasmc.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Hagit Tulchinsky, M.D.
-
Tel Hashomer, Israel, 45858
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Oded Zmora, M.D.
- Número de teléfono: 972-3-5302247
- Correo electrónico: ozmora@post.tau.ac.il
-
Investigador principal:
- Oded Zmora, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Marat Khaikin, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de resección primaria de cáncer de colon y recto con intención curativa.
- Carcinoma único de colon o recto, comprobado mediante colonoscopia completa y biopsia del tumor. Si la colonoscopia no logra llegar al ciego, se realizará una investigación colónica proximal mediante enema de contrato o colonografía por TC.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica antes de la cirugía. El estudio mínimo incluiría TC abdominal con contraste intravenoso (o TC+US de hígado) y RX de tórax.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Puntuación ASA de 1-3
- El paciente es capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio, es capaz de cumplir con el protocolo y es capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica, conocida antes de la cirugía.
- Los pacientes en los que se encuentre enfermedad metastásica en la cirugía completarán la fase de intervención, serán seguidos durante un mes adicional por posibles complicaciones y saldrán del estudio para permitir la posible participación en más ensayos clínicos.
- Pacientes en los que se planifique la resección quirúrgica sin intención curativa.
- Pacientes con insuficiencia renal, medida por nivel de creatinina > 1,5
- Pacientes con insuficiencia cardiaca significativa (NYH 3 o superior)
- Pacientes con insuficiencia hepática significativa (cirrosis conocida, nivel de bilirrubina> 2)
- Pacientes que sufren de asma
- Pacientes con alergia conocida a uno o más de los medicamentos del estudio
- Pacientes con alergia conocida a algún medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes con diabetes (tipo 1 o 2).
- Pacientes tratados crónicamente con uno o más de los medicamentos del estudio
- Pacientes tratados crónicamente con cualquier tipo de betabloqueante adrenérgico.
- Pacientes tratados crónicamente con cualquier tipo de inhibidor de la COX.
- Pacientes con bloqueo AV de segundo o tercer grado.
- Pacientes con bradicardia sinusal (pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 50).
- Pacientes con síndrome del seno enfermo.
- Pacientes con angina de Prinzmetal
- Pacientes con insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar.
- Pacientes con cardiomegalia importante
- Pacientes con feocromocitoma (actual)
- Pacientes con tratamiento crónico con Digoxina
- Pacientes con enfermedad péptica activa
- Pacientes con enfermedad vascular periférica
- Pacientes con antecedentes o enfermedad maligna concomitante de cualquier tipo.
- Pacientes que fueron tratados con quimioterapia en los últimos 10 años por cualquier motivo además de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto en los últimos seis meses.
- Mujer embarazada.
- Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
Ambos medicamentos del estudio se administrarán por vía oral durante una fase de intervención de 20 días de la siguiente manera: 5 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y 14 días después de la operación.
Etodolaco: 800 mg VO dos veces al día durante todo el período de intervención, Propranolol: 20 mg VO dos veces al día durante 5 días preoperatorios, 80 mg VO dos veces al día el día de la cirugía, 40 mg VO dos veces al día durante la primera semana posoperatoria, 20 mg VO dos veces al día durante la segunda semana postoperatoria.
|
Comparador activo: 1
Propranolol y etodolaco perioperatorios
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Ambos medicamentos del estudio se administrarán por vía oral durante una fase de intervención de 20 días de la siguiente manera: 5 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y 14 días después de la operación.
Etodolaco: 800 mg VO dos veces al día durante todo el período de intervención, Propranolol: 20 mg VO dos veces al día durante 5 días preoperatorios, 80 mg VO dos veces al día el día de la cirugía, 40 mg VO dos veces al día durante la primera semana posoperatoria, 20 mg VO dos veces al día durante la segunda semana postoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cáncer recurrente y metastásico
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
magnitud y duración de la depresión inmunitaria inducida quirúrgicamente, como se refleja en las muestras de sangre
Periodo de tiempo: postoperatorio temprano
|
postoperatorio temprano
|
Morbilidad y mortalidad postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Propranolol
- Etodolaco
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-6994-OZ-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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