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Estudio de seguridad y eficacia de RT001 para tratar líneas cantales laterales moderadas a severas

25 de octubre de 2013 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de RT001, un gel tópico de toxina botulínica tipo A, para tratar las líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de RT001 para tratar las líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico evalúa la seguridad y eficacia de cuatro dosis diferentes de RT001 en comparación con el vehículo aplicado como una sola aplicación tópica bilateral en al menos 60 sujetos con líneas cantales laterales de moderadas a severas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:1. Las visitas de seguimiento se programan hasta 28 días después del tratamiento. La seguridad y la eficacia de la cohorte 1 (hasta la visita del día 14) se evaluarán antes de tomar la decisión de inscribir a los sujetos en la cohorte 2 si es necesario evaluar dosis o regímenes de tratamiento adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Richard G. Glogau, MD
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre; 30 a 55 años de edad
  • Líneas cantales laterales bilaterales clasificadas como moderadas o avanzadas
  • Estar dispuesto a abstenerse de recibir rellenos faciales, tratamientos con láser, el uso de cualquier producto que afecte la remodelación o un producto que pueda causar una respuesta dérmica activa en el área de tratamiento desde la evaluación hasta el final del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar y estar dispuestas a seguir utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Debilidad muscular o parálisis en el área que recibe el tratamiento del estudio
  • Enfermedad activa de la piel o irritación en las áreas de tratamiento.
  • Se sometió a cualquier procedimiento que pueda afectar la región cantal lateral durante los últimos 12 meses antes de la selección
  • Tratamiento previo con toxina botulínica (cualquier serotipo) en el área de la cabeza o el cuello dentro de los 9 meses anteriores al inicio (día 0)
  • Uso de un esteroide tópico en cualquiera de las áreas de tratamiento o uso de medicamentos que inhiben el sistema inmunitario 30 días antes de la selección y hasta el final del estudio (día 28)
  • Cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) en la selección o cualquier antecedente de arritmia clínicamente significativa, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis A
RT001 Dosis A; Comparador activo
Droga: RT001
RT001
Comparador activo: Dosis B
RT001 Dosis B; Comparador activo
Droga: RT001
RT001
Comparador activo: Dosis C
RT001 Dosis C; Comparador activo
Droga: RT001
RT001
Comparador activo: Dosis D
RT001 Dosis D; Comparador activo
Droga: RT001
RT001
Comparador de placebos: Dosis E
RT001 Dosis E; Comparador de vehículos
Otro: Comparador de vehículos
Comparador de vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de sujetos clasificados como que muestran una mejora a través de la Evaluación global del investigador en Smile desde el inicio (día 0) hasta el final del estudio (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de sujetos clasificados como que muestran una mejora a través de la Evaluación global del investigador en reposo desde el inicio (día 0) hasta el final del estudio (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Incidencia de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RT001-CL006LCL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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