Letrozol, anastrozol, exemestano o citrato de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa los efectos sobre las funciones cognitivas de la terapia endocrina adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. Los inhibidores de la aromatasa, como el letrozol, el anastrozol y el exemestano, pueden combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. La terapia hormonal, con citrato de tamoxifeno, puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales. Todavía no se sabe si los inhibidores de la aromatasa o el citrato de tamoxifeno tienen menos efecto sobre la memoria en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando letrozol, anastrozol o exemestano para ver cómo afectan la memoria en comparación con el citrato de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la memoria episódica verbal en pacientes con cáncer de mama tras 6 meses de tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) vs citrato de tamoxifeno.
Secundario
- Evaluar las funciones cognitivas de estos pacientes a los 6 y 12 meses de tratamiento.
- Evaluar el impacto psicológico y social en estos pacientes a los 6 y 12 meses de tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben un inhibidor de la aromatasa oral (letrozol, anastrozol o exemestano) una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a evaluaciones cognitivas, psicológicas, sociales y de calidad de vida cada 6 meses utilizando la escala CDS, el Edinburgh Handedness Inventory, el Mini Mental Test, la versión francesa del National Adult Reading Test, el Benton Visual Retention test, el test directo y capacidades indirectas del WAIS-R, la capacidad visual-espacial secuencial WMS, la prueba de tarea dual, la fluidez verbal categórica y formal, la prueba de creación de senderos, la prueba de Stroop, la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, la prueba de tiempo de reacción de elección, la prueba secuencial capacidad visoespacial, escala HADS, IADL y cuestionarios QLQ-C30.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Emilie Le Rhun
- Número de teléfono: 33-32-029-5959
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Sin enfermedad metastásica
- Cumple con los criterios para iniciar la terapia endocrina adyuvante
Estado del receptor hormonal:
- Enfermedad con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante ≥ 1 año, confirmada por una medición de FSH y 17-beta-estradiol
- Estado de rendimiento de Karnofsky 80-100%
- Hablante nativo de francés
- Beneficiario de un plan de seguro de Seguridad Social francés
- Sin trastornos cognitivos previos.
- Sin depresión u otra enfermedad psiquiátrica activa confirmada
- Apto para someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Sin antecedentes personales o familiares de enfermedad tromboembólica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia adyuvante previa
- Sin participación de seguimiento concurrente en otro estudio
- Sin tratamiento concomitante con sustancias psicotrópicas (es decir, benzodiazepinas de vida media larga, antipsicóticos, anticolinesterásicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
|
|
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben un inhibidor de la aromatasa oral (letrozol, anastrozol o exemestano) una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
Administrado oralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambios en el rendimiento de la memoria episódica verbal después de 6 meses de tratamiento, utilizando el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambios en otras funciones cognitivas a los 6 y 12 meses de tratamiento
|
|
Impacto psicológico y social a los 6 y 12 meses de tratamiento, utilizando la escala HADS y cuestionarios de calidad de vida (es decir, IADL y QLQ-C30)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Le Rhun, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000635986
- 2007-12
- COL-MNEMOSYNE
- INCA-RECF0899
- EUDRACT-2008-003620-32
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