Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Intervención de Carga de Sal y Tiazidas (SALTI)

23 de marzo de 2022 actualizado por: Yen-Pei Christy Chang, University of Maryland, Baltimore

La relación entre los genotipos de la serina treonina quinasa 39 (STK39), la sensibilidad a la sal y la respuesta de la presión arterial inducida por los diuréticos tiazídicos

Los investigadores de este estudio proponen examinar las relaciones entre los genotipos STK39 (Serine Threonine Kinase 39) y las respuestas a la carga de sal ya los diuréticos tiazídicos, hidroclorotiazida. Los investigadores plantean la hipótesis de que los genotipos STK39 se asociarán con el resultado de ambas intervenciones y pueden contribuir a la atención personalizada de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la hipertensión se puede diagnosticar fácilmente y existen muchos medicamentos disponibles para tratar la hipertensión, esta afección se trata de manera deficiente en muchos pacientes y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Debido a que un gen de susceptibilidad a la hipertensión recientemente identificado, STK39 (Serine Threonine Kinase 39), desempeña un papel central en el transporte renal de sodio, los investigadores proponen un estudio de farmacogenética para examinar las relaciones entre los genotipos STK39 y las respuestas de la presión arterial a la carga de sal y a los diuréticos tiazídicos. hidroclorotiazida. Además, los genotipos STK39 también pueden predecir qué pacientes hipertensos tienen más probabilidades de desarrollar hiperglucemia inducida por tiazidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los genotipos STK39 de esos polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que están asociados con la presión arterial sistólica (SBP) basal, la presión arterial diastólica (DBP) y el estado de hipertensión estarán asociados con el resultado de ambas intervenciones. Por lo tanto, estos SNP pueden actuar como marcadores y contribuir a la atención personalizada de la hipertensión al identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de controlar eficazmente su presión arterial al adoptar una dieta reductora de sal frente a los pacientes que tienen más probabilidades de controlar su presión arterial de manera efectiva y segura al tomar diuréticos tiazídicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17607
        • Amish Research Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amish del viejo orden
  • 18 a 65 años
  • Tener presión arterial sistólica entre 120 y 160 y presión arterial diastólica entre 80 y 100

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática
  • Causa conocida de hipertensión secundaria.
  • Diabetes o glucosa en ayunas > 100 mg/dL
  • Mujeres que están embarazadas, que toman anticonceptivos orales o que están menstruando
  • Usado hidroclorotiazida (HCTZ) en las últimas 8 semanas o alergia conocida a HCTZ
  • Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 80 ml/m
  • Intención de modificar el hábito dietético durante el estudio
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Carga de sal y diurético tiazídico (HCTZ)
Carga de sal: 2 L de NaCl al 0,9%. HCTZ: 12,5/ 25 mg de HCTZ durante 1 semana
Procedimiento: Carga de sal
Los sujetos llegarán a las Clínicas de Investigación Amish después del ayuno nocturno. Después de medir la altura, el peso, la presión arterial y la temperatura corporal, los sujetos recibirán 2 litros (L) de solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % durante 4 horas mientras se controla la presión arterial cada 15 minutos. La presión arterial se tomará cada 15 minutos durante este procedimiento. Se recogerán muestras de sangre y orina de todos los sujetos antes y después de la infusión.
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Realizaremos una intervención HCTZ a corto plazo en los mismos 120 sujetos. Después de ayunar durante la noche y medir su altura, peso y presión arterial, los sujetos reciben siete tabletas de HCTZ de 12,5 mg y se les indica que tomen 1 tableta al día durante una semana. Se medirá la presión arterial ambulatoria y se recolectarán muestras de sangre y orina tanto en el día 1 como en el día 8. Después de un período de lavado mínimo de 6 semanas, los sujetos repetirán la intervención de HCTZ de 7 días, tomando 25 mg de HCTZ en su lugar. Los sujetos con niveles de potasio en plasma por debajo de 3,6 mmol/L el día 8 de 12,5 mg de HCTZ recibirán un suplemento diario de 16 miliequivalentes de potasio para evitar la pérdida dañina de potasio mientras toman HCTZ.
Otros nombres:
  • Hidrodiurilo
  • HCTZ
  • Microzide
  • Hidroclorotiazida
  • Aquazide H
  • Apo-Hidro
  • Diclotrida
  • Hidrosalúrico
  • Esidrex
  • Orético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial durante la carga de sal
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 4 horas

La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron cada 15 minutos durante 4 horas.

El cambio de presión arterial se calcula mediante el método trapezoidal. Básicamente, usamos el promedio de la presión arterial en cada par de puntos de tiempo (por ejemplo, PAD 30 min + PAD 15 min)/2 + (PAD 45 min + PAD 30 min)/2 +... hasta 4 horas). normalizado por la PAS/PAD basal.
Cada 15 minutos durante 4 horas
Cambio en la presión arterial después de 7 días de dosis baja (12,5 mg) de HCTZ
Periodo de tiempo: La presión arterial ambulatoria de 24 horas se midió cada hora el día 0 y el día 8
El cambio de la presión arterial se define como el promedio de PAS o PAD durante un período de 24 horas, el día 8 resta el día 0.
La presión arterial ambulatoria de 24 horas se midió cada hora el día 0 y el día 8
Cambio en la presión arterial después de 7 días de dosis alta (25 mg) de HCTZ
Periodo de tiempo: La presión arterial ambulatoria de 24 horas se midió cada hora el día 0 y el día 8
El cambio de la presión arterial se define como el promedio de PAS o PAD durante un período de 24 horas, el día 8 resta el día 0.
La presión arterial ambulatoria de 24 horas se midió cada hora el día 0 y el día 8
Cambio de glucosa en ayunas después de 7 días de dosis baja (12,5 mg) de HCTZ
Periodo de tiempo: La glucosa en ayunas se midió el día 0 y el día 8
Los valores del día 8 restan el día 0.
La glucosa en ayunas se midió el día 0 y el día 8
Cambio de glucosa en ayunas después de 7 días de dosis alta (25 mg) de HCTZ
Periodo de tiempo: La glucosa en ayunas se midió el día 0 y el día 8
Los valores del día 8 restan el día 0.
La glucosa en ayunas se midió el día 0 y el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de aldosterona en plasma debido a la carga de sal
Periodo de tiempo: La aldosterona se midió a partir de la sangre recolectada antes y después de la carga de sal.
La aldosterona es una hormona que juega un papel fundamental en la regulación homeostática de la presión arterial. El cambio se define como los valores de carga postsal menos los valores de carga presal
La aldosterona se midió a partir de la sangre recolectada antes y después de la carga de sal.
Cambio en la actividad de renina plasmática debido a la carga de sal
Periodo de tiempo: La renina se midió a partir de la sangre recolectada antes y después de la carga de sal.
La renina es una enzima que media en el líquido extracelular y regula la presión arterial. La actividad de renina plasmática (PRA) es una medida de la actividad de la enzima renina plasmática. La PRA se mide en el laboratorio incubando plasma a temperatura fisiológica en un tampón que facilita su actividad enzimática. El sustrato natural de la enzima renina es el angiotensinógeno. No se añade angiotensinógeno exógeno a la mezcla de reacción. Esto significa que, en efecto, los resultados de PRA informados dependen tanto de la concentración de renina como de la concentración de su sustrato en el plasma del paciente. La renina escinde el angiotensinógeno para producir un decapéptido, la angiotensina I, cuya concentración se analiza mediante cromatografía líquida acompañada de detección espectroscópica de masas en tándem (LC/MS/MS). Los niveles de PRA se informan como la cantidad de angiotensina I generada por unidad de tiempo. El cambio se define como los valores de carga postsal menos los valores de carga presal
La renina se midió a partir de la sangre recolectada antes y después de la carga de sal.
Cambio en el nivel plasmático de sodio/potasio debido a la carga de sal
Periodo de tiempo: Sodio y potasio plasmáticos medidos a partir de sangre recolectada antes y después de la carga de sal
La relación Na/K es una función de la función renal.
Sodio y potasio plasmáticos medidos a partir de sangre recolectada antes y después de la carga de sal
Cambio en el nivel de sodio/potasio en plasma durante una dosis baja de HCTZ
Periodo de tiempo: Sodio y potasio plasmáticos medidos a partir de sangre recolectada antes y después de la carga de sal
La relación Na/K es una función de la función renal.
Sodio y potasio plasmáticos medidos a partir de sangre recolectada antes y después de la carga de sal
Cambio en el nivel de sodio/potasio en plasma durante una dosis alta de HCTZ
Periodo de tiempo: Sodio y potasio plasmáticos medidos a partir de sangre recolectada antes y después de la carga de sal
La relación Na/K es una función de la función renal.
Sodio y potasio plasmáticos medidos a partir de sangre recolectada antes y después de la carga de sal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Yen Pei C. Chang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00040712
  • R21DK084566 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carga de sal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir