Tratamiento con dosis bajas de estriol y lactobacilos para prevenir la infección urinaria recurrente en mujeres posmenopáusicas
29 de mayo de 2009 actualizado por: Yonsei University
Tratamiento de dosis bajas de estriol con lactobacilos (Gynoflor) para prevenir la infección urinaria recurrente en mujeres posmenopáusicas: un estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos
Las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) son un problema para las mujeres posmenopáusicas.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de los lactobacilos en combinación con dosis bajas de estriol para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- Antecedentes de infección del tracto urinario
- Aceptar abstenerse de automedicarse con antibióticos para los síntomas de ITU
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier otro producto intravaginal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama
- Tratamiento con estrógenos en los últimos 2 años
- Sangrado vaginal
- Terapia con antibióticos menos de tres días antes de la visita de aleatorización
- Anomalías urológicas o ginecológicas congénitas conocidas
- Catéter urinario permanente
- Enfermedad tromboembólica
- Enfermedad hepática descompensada
- Fármaco inmunosupresor dentro de los 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Gynoflor
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El medicamento, en forma de comprimido vaginal, se administra por la noche durante 18 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pH vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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colonización de lactobacillus
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2009-0022
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