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Los efectos de la administración única de pregnenolona, ​​dehidroepiandrosterona (DHEA) o placebo sobre los síntomas de abstinencia, el estado de ánimo, las ansias y las calificaciones de evaluación de cigarrillos en fumadores masculinos (DHEA)

14 de septiembre de 2012 actualizado por: Jed E. Rose

Los efectos de la administración única de pregnenolona, ​​DHEA o placebo sobre los síntomas de abstinencia, el estado de ánimo, las ansias y las calificaciones de evaluación de cigarrillos en fumadores masculinos

Este estudio evaluará el valor terapéutico potencial de dos tratamientos con neuroesteroides (DHEA y pregnenolona) en el tratamiento de los síntomas de abstinencia del tabaco. Esto incluirá evaluar si estos agentes alivian las ansias de fumar provocadas por la exposición a una tarea cognitiva levemente estresante. Pregnenolona (400 mg por vía oral), DHEA (400 mg por vía oral) y placebo se administrarán uno en cada una de las tres sesiones en un orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. masculino;
  2. 18-65 años;
  3. fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante tres años acumulados o continuos de una marca que proporciona (según los rendimientos nominales de la Comisión Federal de Comercio) al menos 0,5 mg de nicotina;
  4. lectura de monóxido de carbono espirado por la tarde de al menos 10 ppm;
  5. en buen estado de salud en general, basado en el examen físico, electroquímica sérica, hemograma completo y análisis de orina.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes no deben tener hipertensión no controlada (sistólica >140 mm Hg, diastólica >95 mm Hg)
  2. hipotensión (sistólica
  3. enfermedad coronaria;
  4. infarto de miocardio;
  5. trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
  6. dolores en el pecho (a menos que la historia clínica, el examen y el electrocardiograma indiquen claramente una fuente no cardíaca);
  7. trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
  8. trastorno hepático o renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares);
  9. problemas gastrointestinales o enfermedades distintas del reflujo gastroesofágico,
  10. acidez estomacal o síndrome del intestino irritable;
  11. úlceras en los últimos 6 meses;
  12. trastorno pulmonar (incluidos, entre otros, EPOC, enfisema y asma);
  13. anomalía cerebral (que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, trastorno convulsivo);
  14. historia de desmayo;
  15. problemas para dar muestras de sangre;
  16. diabetes;
  17. cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
  18. otra condición médica importante;
  19. depresión mayor, trastorno de pánico, ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia, riesgo de suicidio o dependencia de sustancias distintas de la dependencia de la nicotina;
  20. sujetos que respaldan la ideación suicida en el MINI abreviado;
  21. abuso de alcohol o drogas;
  22. uso informado de drogas ilícitas en los últimos 30 días, o si la prueba de detección de drogas es positiva;
  23. uso informado de tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), cigarros, pipas o terapia de reemplazo de nicotina; terapia de reemplazo de testosterona, DHEA o Pregnenolona; medicamentos experimentales (de investigación); medicamentos psiquiátricos (incluyendo antidepresivos, ansiolíticos). antipsicóticos), somníferos, medicamentos que aumentan las concentraciones de DHEA y/o DHEA-S (incluidos, entre otros: diltiazem, benfluorex, amlodipina, alprazolam, danazol, metformina, nitrendipina y retinol), o cualquier otro medicamento que sea que se sabe que afecta el tabaquismo (p. clonidina, relajantes musculares, analgésicos opiáceos) en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
dosis única dosis oral
Experimental: Dehidroepiandrosterona (DHEA)
dosis oral única de 400 mg de DHEA
Experimental: Pregnenolona
dosis oral única de 400 mg de pregnenolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La administración de DHEA o pregnenolona reducirá los síntomas de abstinencia de fumar.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La administración de DHEA o pregnenolona reducirá los efectos gratificantes subjetivos de la nicotina inhalada en el humo del cigarrillo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La administración de DHEA o pregnenolona reducirá los cambios de humor inducidos por el estrés y las ansias de fumar.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Marx, M.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dehidroepiandrosterona (DHEA)

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