- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00900900
Los efectos de la administración única de pregnenolona, dehidroepiandrosterona (DHEA) o placebo sobre los síntomas de abstinencia, el estado de ánimo, las ansias y las calificaciones de evaluación de cigarrillos en fumadores masculinos (DHEA)
14 de septiembre de 2012 actualizado por: Jed E. Rose
Los efectos de la administración única de pregnenolona, DHEA o placebo sobre los síntomas de abstinencia, el estado de ánimo, las ansias y las calificaciones de evaluación de cigarrillos en fumadores masculinos
Este estudio evaluará el valor terapéutico potencial de dos tratamientos con neuroesteroides (DHEA y pregnenolona) en el tratamiento de los síntomas de abstinencia del tabaco.
Esto incluirá evaluar si estos agentes alivian las ansias de fumar provocadas por la exposición a una tarea cognitiva levemente estresante.
Pregnenolona (400 mg por vía oral), DHEA (400 mg por vía oral) y placebo se administrarán uno en cada una de las tres sesiones en un orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino;
- 18-65 años;
- fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante tres años acumulados o continuos de una marca que proporciona (según los rendimientos nominales de la Comisión Federal de Comercio) al menos 0,5 mg de nicotina;
- lectura de monóxido de carbono espirado por la tarde de al menos 10 ppm;
- en buen estado de salud en general, basado en el examen físico, electroquímica sérica, hemograma completo y análisis de orina.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener hipertensión no controlada (sistólica >140 mm Hg, diastólica >95 mm Hg)
- hipotensión (sistólica
- enfermedad coronaria;
- infarto de miocardio;
- trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
- dolores en el pecho (a menos que la historia clínica, el examen y el electrocardiograma indiquen claramente una fuente no cardíaca);
- trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
- trastorno hepático o renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares);
- problemas gastrointestinales o enfermedades distintas del reflujo gastroesofágico,
- acidez estomacal o síndrome del intestino irritable;
- úlceras en los últimos 6 meses;
- trastorno pulmonar (incluidos, entre otros, EPOC, enfisema y asma);
- anomalía cerebral (que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, trastorno convulsivo);
- historia de desmayo;
- problemas para dar muestras de sangre;
- diabetes;
- cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
- otra condición médica importante;
- depresión mayor, trastorno de pánico, ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia, riesgo de suicidio o dependencia de sustancias distintas de la dependencia de la nicotina;
- sujetos que respaldan la ideación suicida en el MINI abreviado;
- abuso de alcohol o drogas;
- uso informado de drogas ilícitas en los últimos 30 días, o si la prueba de detección de drogas es positiva;
- uso informado de tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), cigarros, pipas o terapia de reemplazo de nicotina; terapia de reemplazo de testosterona, DHEA o Pregnenolona; medicamentos experimentales (de investigación); medicamentos psiquiátricos (incluyendo antidepresivos, ansiolíticos). antipsicóticos), somníferos, medicamentos que aumentan las concentraciones de DHEA y/o DHEA-S (incluidos, entre otros: diltiazem, benfluorex, amlodipina, alprazolam, danazol, metformina, nitrendipina y retinol), o cualquier otro medicamento que sea que se sabe que afecta el tabaquismo (p. clonidina, relajantes musculares, analgésicos opiáceos) en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
dosis única dosis oral
|
Experimental: Dehidroepiandrosterona (DHEA)
|
dosis oral única de 400 mg de DHEA
|
Experimental: Pregnenolona
|
dosis oral única de 400 mg de pregnenolona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La administración de DHEA o pregnenolona reducirá los síntomas de abstinencia de fumar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La administración de DHEA o pregnenolona reducirá los efectos gratificantes subjetivos de la nicotina inhalada en el humo del cigarrillo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
La administración de DHEA o pregnenolona reducirá los cambios de humor inducidos por el estrés y las ansias de fumar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marx, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008225
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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