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Eficacia del docusato en la prevención/tratamiento del estreñimiento en pacientes de cuidados paliativos

19 de abril de 2011 actualizado por: University of Alberta

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de docusato oral para prevenir/tratar el estreñimiento en pacientes con cuidados paliativos.

El propósito de este estudio es determinar si el docusato es eficaz en el tratamiento del estreñimiento en pacientes en cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes paliativos con frecuencia experimentan estreñimiento debido a múltiples factores: anomalías estructurales, medicamentos, alteraciones metabólicas, trastornos neurológicos y otras condiciones generales. El docusato es un ablandador de heces que se ha utilizado ampliamente, en combinación con otros laxantes estimulantes, para prevenir y tratar el estreñimiento en pacientes en cuidados paliativos. En la última década ha habido controversia sobre su eficacia en estas poblaciones, pero no se han realizado ensayos controlados sobre el uso de docusato en pacientes paliativos. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del docusato en la prevención y el tratamiento del estreñimiento en pacientes en cuidados paliativos. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar el tratamiento estándar actual (docusato en combinación con un laxante, senósido) con el de un laxante senósido solo. Se reclutará un total de 70 pacientes (35 en cada grupo) de la Unidad de Cuidados Paliativos en el Hospital de Cuidados Auxiliares de St. Joseph, el Hospicio Mel Miller en el Hospital de Cuidado Continuo General de Edmonton y CapitalCare Norwood en Edmonton, Alberta, Canadá. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad, poder tomar medicación oral, sin dificultad para tragar, tener un rendimiento paliativo ≥ 20% y no tener estoma. La duración del tratamiento será de 10 días. Las principales medidas de resultado incluirán frecuencia intestinal, consistencia de las heces, otras intervenciones (supositorios, enemas), dificultad para defecar y sensación de incapacidad para evacuar por completo. Este estudio proporcionará información sobre la eficacia del docusato para prevenir y tratar el estreñimiento en pacientes paliativos atendidos por médicos de familia y proveedores de cuidados paliativos especializados. Si se encuentra que el docusato no tiene ningún beneficio adicional, tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes de cuidados paliativos al reducir la cantidad de medicamentos que se toman y la reducción del equipo de cuidados paliativos (p. enfermería) carga de trabajo y costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3A2
        • CapitalCare Norwood
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0A1
        • Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 6W1
        • St. Joseph's Auxiliary Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 18 años de edad
  • nuevas admisiones
  • capaz de tomar medicamentos orales
  • el paciente y/o el agente de directivas personales (apoderado) brinda su consentimiento por escrito
  • no tiene estoma
  • sin dificultad para tragar
  • sin intolerancia/contraindicaciones previas al docusato
  • rendimiento paliativo mayor o igual al 20%

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • falta de consentimiento
  • incapaz de tomar medicación oral/dificultad para tragar
  • intolerancia/contraindicaciones previas al docusato (Colace)
  • pacientes que tienen un estoma
  • estado funcional paliativo < 20 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docusato + senósido

Docusato de sodio: administrado en forma de cápsula (100 mg/cápsula), a una dosis de 200 mg, dos veces al día durante 10 días.

Sennoside: se administrará en forma de comprimidos (8,6 mg), 1-3 comprimidos tomados 1-3 veces al día durante 10 días.

Otros nombres:
  • Senokot
  • Colace
Comparador de placebos: Sennósido + Placebo

Sennoside: se administrará en forma de comprimidos (8,6 mg), 1-3 comprimidos tomados 1-3 veces al día durante 10 días.

Placebo: se tomará en forma de cápsula, similar en tamaño, forma y color al docusato, se tomará dos veces al día durante 10 días.

Otros nombres:
  • Senokot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Dificultad para defecar
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Síntomas relacionados con el estreñimiento (dolor, náuseas, pérdida de apetito, malestar abdominal, dificultad para respirar)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Tipo de intervenciones adicionales de cuidado intestinal que pueden ser necesarias
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard Spooner, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
  • Director de estudio: Olga Szafran, MSc., University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Docusato de sodio, senósido

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