- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00902031
Eficacia del docusato en la prevención/tratamiento del estreñimiento en pacientes de cuidados paliativos
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de docusato oral para prevenir/tratar el estreñimiento en pacientes con cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3A2
- CapitalCare Norwood
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0A1
- Mel Miller Hospice at Edmonton General Continuing Care Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 6W1
- St. Joseph's Auxiliary Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 18 años de edad
- nuevas admisiones
- capaz de tomar medicamentos orales
- el paciente y/o el agente de directivas personales (apoderado) brinda su consentimiento por escrito
- no tiene estoma
- sin dificultad para tragar
- sin intolerancia/contraindicaciones previas al docusato
- rendimiento paliativo mayor o igual al 20%
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- falta de consentimiento
- incapaz de tomar medicación oral/dificultad para tragar
- intolerancia/contraindicaciones previas al docusato (Colace)
- pacientes que tienen un estoma
- estado funcional paliativo < 20 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Docusato + senósido
|
Docusato de sodio: administrado en forma de cápsula (100 mg/cápsula), a una dosis de 200 mg, dos veces al día durante 10 días. Sennoside: se administrará en forma de comprimidos (8,6 mg), 1-3 comprimidos tomados 1-3 veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Sennósido + Placebo
|
Sennoside: se administrará en forma de comprimidos (8,6 mg), 1-3 comprimidos tomados 1-3 veces al día durante 10 días. Placebo: se tomará en forma de cápsula, similar en tamaño, forma y color al docusato, se tomará dos veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
Dificultad para defecar
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
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Síntomas relacionados con el estreñimiento (dolor, náuseas, pérdida de apetito, malestar abdominal, dificultad para respirar)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tipo de intervenciones adicionales de cuidado intestinal que pueden ser necesarias
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Spooner, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Yoko Tarumi, MD, University of Alberta/Regional Palliatvie Care Program (Capital Health)
- Director de estudio: Olga Szafran, MSc., University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CASS LJ, FREDERIK WS. Doxinate in the treatment of constipation. Am J Gastroenterol. 1956 Dec;26(6):691-8. No abstract available.
- Castle SC, Cantrell M, Israel DS, Samuelson MJ. Constipation prevention: empiric use of stool softeners questioned. Geriatrics. 1991 Nov;46(11):84-6. No abstract available.
- Fain AM, Susat R, Herring M, Dorton K. Treatment of constipation in geriatric and chronically ill patients: a comparison. South Med J. 1978 Jun;71(6):677-80. doi: 10.1097/00007611-197806000-00022.
- Goodman J, Pang J, Bessman AN. Dioctyl sodium sulfosuccinate- an ineffective prophylactic laxative. J Chronic Dis. 1976 Jan;29(1):59-63. doi: 10.1016/0021-9681(76)90068-0. No abstract available.
- Hurdon V, Viola R, Schroder C. How useful is docusate in patients at risk for constipation? A systematic review of the evidence in the chronically ill. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00157-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G599001036
- G517000014
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