Horario de máxima audiencia para la arteria femoral superficial (SFA): el estudio SFA (CLASE)

La enfermedad oclusiva vascular periférica es una forma progresiva ya menudo debilitante de aterosclerosis que afecta a los vasos de las extremidades superiores e inferiores. Los pacientes suelen presentar quejas de dolor en la extremidad afectada (claudicación), otros presentan entumecimiento, pesadez o fatiga en la extremidad afectada. Con respecto a la progresión de la enfermedad, hasta un 10% de los pacientes con claudicación intermitente pueden progresar a la pérdida de una extremidad en el transcurso de 5 años. Estudios anteriores indicaron que 2/3 de los síntomas de los pacientes permanecieron estables. Sin embargo, los estudios más recientes sugieren que la historia natural da como resultado más síntomas incapacitantes.

Estos pacientes pueden ser evaluados con estudios no invasivos que incluyen índices tobillo-brazo (ABI) o dúplex arterial para evaluar el flujo arterial. Si se identifica estenosis u oclusión total, puede ser necesario un estudio invasivo (angiografía). A partir de estos estudios podemos determinar si el paciente es candidato a un procedimiento quirúrgico tradicional (bypass) oa un tratamiento percutáneo, similar al angiograma.

La arteria femoral superficial (SFA) ha sido la región más difícil de tratar y mantener la permeabilidad. La estenosis y/o la oclusión a menudo pueden ocurrir a los 6 meses. Los resultados de la angioplastia con balón y la colocación de stent en el segmento femoropoplíteo han sido en su mayor parte variables y, a menudo, con malos resultados. Las arterias SFA y poplítea son extremadamente difíciles de tratar debido a la naturaleza difusa de la enfermedad, el alto grado de retroceso, la reactividad amplificada, el gran número de oclusiones, la calcificación y el impacto del flujo de entrada y salida.

La angioplastia sola está limitada por una alta frecuencia de disección, retroceso significativo y tasas de reestenosis inaceptablemente altas. Si bien la colocación de stents ha tenido un impacto agudo en la disección y el retroceso, las tasas de reestenosis solo han mejorado modestamente con el tiempo. La utilización más agresiva del stent ha creado otros problemas; reestenosis intra-stent, oclusión y fractura del stent-strut.

Ahora, la revascularización percutánea se ha convertido en una opción para muchos pacientes debido a su naturaleza mínimamente invasiva. Varias otras modalidades se han utilizado más recientemente para tratar la región femoropoplítea, incluido el láser frío, la aterectomía, la crioplastía y los injertos endoluminales en un intento por obtener un resultado duradero. En la actualidad, pocos estudios comparan el uso de otros dispositivos diferentes a los stents en esta localización anatómica.

La aleatorización se realiza antes de la intervención abriendo un sobre cerrado que contiene el tipo de procedimiento. Todos los procedimientos se realizarán bajo heparinización sistémica utilizando de 3 a 5K ui de heparina IV. Todos los casos se abordarán de forma percutánea desde la CFA contralateral para evitar que el sitio de acceso interfiera con el resultado de la permeabilidad (es decir, abordaje anterógrado). El uso de stents como Rx adyuvante en casos de láser, aterectomía, angioplastia con balón y crioplastía será decisión exclusiva del intervencionista. PTA y stent serán el grupo de control. Para mantener la uniformidad, el stent a utilizar durante toda la serie será el stent Guidant "Absolute". La sonda láser que se utilizará en el estudio es el catéter concéntrico de 2,0, 2,2 o 2,5 mm (compatible con 0,35) - Spectranetics. El injerto endoluminal de la serie es el Viabahn - W.L. Sangre. El uso de dispositivos de cierre en el sitio de acceso, será decisión del interventor. Todos los pacientes deben recibir tratamiento postoperatorio con Plavix 75 mg por vía oral durante tres meses a partir del día de la intervención.

Todos los sujetos serán evaluados antes del procedimiento, 2 semanas, 3, 6 y 12 meses. El seguimiento del sujeto a las 2 semanas, 3, 6 y 12 meses incluirá ABI bilateral, dúplex arterial y un examen físico completo/síntomas clínicos (presencia de pulsos).