Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Olfato en pacientes con enfermedad de Parkinson tras tratamiento con rasagilina

6 de febrero de 2012 actualizado por: Technische Universität Dresden

Reversibilidad de la pérdida olfativa en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática tras tratamiento con rasagilina

Existe evidencia convincente de numerosos estudios que utilizan enfoques tanto psicofísicos como electrofisiológicos de que el olfato está notablemente reducido en la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, los datos sobre la prevalencia de la disfunción olfativa en la EP oscilan entre el 45 % y el 49 % en los estudios pioneros de Ansari & Johnson y Ward, respectivamente, hasta el 74 % en el trabajo de Hawkes et al., o hasta el 90 %. % en un estudio publicado por Doty et al. La calidad de vida, la seguridad y las relaciones interpersonales, así como la conducta alimentaria/ingesta nutricional se encuentran gravemente alteradas en una gran proporción de pacientes con pérdida olfativa. Por lo tanto, se puede suponer lo mismo en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si fuera posible mejorar la función olfativa, esto parecería un efecto significativo en pacientes con enfermedad de Parkinson. Siempre que el estudio revelara una mejora de la función olfativa después de la terapia con rasagilina, esto tendría un tremendo impacto mundial en el uso de este fármaco. Teniendo en cuenta la frecuencia de la EP, un número muy elevado de pacientes se beneficiaría de estos hallazgos, especialmente en términos de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania, 01307
        • University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson, estadio de Hoehn & Yahr ≤ III
  • de 18 a 64 años
  • hiposmia/anosmia funcional definida como TDI<30
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • pérdida congénita del olfato
  • infecciones significativas de la nariz y los senos nasales
  • enfermedades/estados aparte de la EP que pueden afectar significativamente la función olfativa, por ejemplo, asma, traumatismo craneoencefálico, etc.
  • demencia, enfermedad psiquiátrica, comportamiento adictivo
  • fumador
  • enfermedad hepática grave
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • alguna contraindicación para el tratamiento con rasagilina
  • mujeres sin métodos anticonceptivos confiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 mg diario por vía oral durante 120 días
Experimental: Rasagilina
1 mg diario por vía oral durante 120 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función olfativa
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Azilect 1mg

3
Suscribir