- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00902941
Olfato en pacientes con enfermedad de Parkinson tras tratamiento con rasagilina
6 de febrero de 2012 actualizado por: Technische Universität Dresden
Reversibilidad de la pérdida olfativa en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática tras tratamiento con rasagilina
Existe evidencia convincente de numerosos estudios que utilizan enfoques tanto psicofísicos como electrofisiológicos de que el olfato está notablemente reducido en la enfermedad de Parkinson (EP).
Sin embargo, los datos sobre la prevalencia de la disfunción olfativa en la EP oscilan entre el 45 % y el 49 % en los estudios pioneros de Ansari & Johnson y Ward, respectivamente, hasta el 74 % en el trabajo de Hawkes et al., o hasta el 90 %. % en un estudio publicado por Doty et al.
La calidad de vida, la seguridad y las relaciones interpersonales, así como la conducta alimentaria/ingesta nutricional se encuentran gravemente alteradas en una gran proporción de pacientes con pérdida olfativa.
Por lo tanto, se puede suponer lo mismo en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si fuera posible mejorar la función olfativa, esto parecería un efecto significativo en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Siempre que el estudio revelara una mejora de la función olfativa después de la terapia con rasagilina, esto tendría un tremendo impacto mundial en el uso de este fármaco.
Teniendo en cuenta la frecuencia de la EP, un número muy elevado de pacientes se beneficiaría de estos hallazgos, especialmente en términos de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- University of Dresden Medical School, Smell & Taste Centre, Dept. of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson, estadio de Hoehn & Yahr ≤ III
- de 18 a 64 años
- hiposmia/anosmia funcional definida como TDI<30
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- pérdida congénita del olfato
- infecciones significativas de la nariz y los senos nasales
- enfermedades/estados aparte de la EP que pueden afectar significativamente la función olfativa, por ejemplo, asma, traumatismo craneoencefálico, etc.
- demencia, enfermedad psiquiátrica, comportamiento adictivo
- fumador
- enfermedad hepática grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- alguna contraindicación para el tratamiento con rasagilina
- mujeres sin métodos anticonceptivos confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 mg diario por vía oral durante 120 días
|
Experimental: Rasagilina
|
1 mg diario por vía oral durante 120 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
función olfativa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Reichmann, MD, PhD, University of Dresden Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TUD-Olfact-035
- 2008-005085-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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