- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903357
The Effectiveness of Montelukast on Atopic Dermatitis in Koreans
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Pyun BokYang
A Double Blind, Randomized, Crossover Study to Compare the Effectiveness of Montelukast on Atopic Dermatitis in Koreans
The purpose of this study is to assess the clinical effectiveness of Montelukast in children (2~6 years old) with atopic dermatitis and identify the pathophysiologic background of Montelukast on the role of modulating the atopic dermatitis measured by urinary Leukotriene 4 (LTE4) and Eosinophil protein X(EDN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Leukotriene B4 (LTB4) and the cysteinyl-leukotrienes LTC4, LTD4 and LTE4 are potent proinflammatory mediators derived from arachidonic acid through the 5- lipoxygenase pathway.
They are secreted from eosinophils and other inflammatory cells such as mast cells and macrophages.
The primary action of leukotrienes includes contraction of human airway muscle, chemotaxis, and increased vascular permeability, with secondary effects of inhibiting allergen-induced early and late responses.
Several in vivo and in vitro studies suggest a role for cysteinyl leukotrienes in the pathogenesis of atopic dermatitis and there is a rationale for the use of pharmacological agents to antagonize their effects in the treatment of atopic dermatitis.
Levels of LTE4 measured in urine (Urinary-LTE4) may be a useful measure of whole-body cysteinyl-leukotriene production in vivo, because that LTE4 is a stable urinary metabolite of LTC4 and LTD4.
Urinary-LTE4 has been measured in individuals with atopic dermatitis, but in small-scale studies, and the results are conflicting.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 140-743
- Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The ages of 2 to 6 years old, 54 children with moderate to severe atopic dermatitis diagnosed by the criteria of Haniffin and Rajka were included in the study.
- Volunteer children with moderate to severe atopic dermatitis were recruited from the Pediatric Allergy and respiratory Center of the SoonChunHyang University Hospital (Seoul, Korea). At the time of recruitment, written consent was obtained. The ethical committee at the SoonChunHyang University Hospital approved the trial.
- Volunteers who agreed by their parents.
- The severity of their disease was assessed by modified SCORAD index.
Exclusion Criteria:
- Too severe atopic dermatitis defined as the sum of scores is 80 and above by SCORAD index.
- A history of liver disease; allergy to montelukast or cross-reacting medication; use of phenobarbital, phenytoin or rifampicin.
- Patients on systemic steroids, immune-suppression or Korean herbal medicine during the previous 6 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Montelukast first, then placebo
The group received active medication (montelukast 4 mg or 5mg once daily) for 8 weeks followed by a crossover to 8 weeks of placebo after 2-weeks washout period.
|
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Otros nombres:
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Otros nombres:
|
Experimental: Placebo first, then Montelukast
The group received placebo medication (ascorbic acid) for 8 weeks followed by a crossover to 8 weeks of active medication (montelukast 4 mg or 5mg once daily) after 2-weeks washout period.
|
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Otros nombres:
Patients in "Montelukast first, then placebo" will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
Patients in "Placebo first, then Montelukast" are received chewable ascorbic acid placebo for 8 weeks.
And after 2 weeks wash-out period, they will receive 4 mg of montelukast under the age of 6 years (5 mg of montelukast at 6 years) once daily for 8 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in SCORAD Index
Periodo de tiempo: 18 weeks after patient recruitment
|
Changes of SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) index after taking Montelukast or placebo drug.
SCORAD calculation: Extent(%)/5 + 7*Intensity/2 + subjective symptoms (minimum score 0, maximum score 103) (SCORAD index >40: severe, 15-40:moderate, <15: mild)
|
18 weeks after patient recruitment
|
Changes in Urinary LTE4
Periodo de tiempo: 18 weeks after patient recruitment
|
Changes of Urinary LTE4(Leukotrien E4) after taking Montelukast or placebo drug.
Urinary LTE4 levels were measured using an enzyme-linked immunoassay (ELISA) (Cayman Chemical, Michigan, USA) and the intra-assay and inter-assay variations were 7.4 ± 2.1 and 12.4 ± 7.8, respectively.
Minimum value : 0 Maximum vlaue: 1000 pg/ml.
|
18 weeks after patient recruitment
|
Changes in Urinary EDN
Periodo de tiempo: 18 weeks after participants recruitment
|
Changes of Urinary EDN(Eosinophil Derived Neurotoxin) after taking Montelukast or placebo drug.
Urinary EDN levels were measured using an ELISA (MBL, Woburn, MA, USA) and the intra-assay and inter-assay variations were 3.0 ± 0.5 and 7.7 ± 1.5, respectively.
Minimum value: 0, Maximum value: 2040 ng/ml.
|
18 weeks after participants recruitment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bok Yang Pyun, M.D., PhD., Pediatric Allergy & Respiratory Center, Department of Pediatrics, Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Montelukast
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- schallergy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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