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Farmacocinética de la infusión de levodopa/carbidopa con y sin inhibidores orales de catecol-O-metil transferasa (COMT) (DuoCOMT)

15 de enero de 2010 actualizado por: Uppsala University

Farmacocinética de levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con infusión de levodopa/carbidopa con y sin inhibidores orales de la COMT

El propósito de este estudio es determinar si la ingesta oral de inhibidores de la COMT afecta los niveles plasmáticos de levodopa logrados mediante la infusión de levodopa/carbidopa intestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. La hipótesis es que los inhibidores de la COMT hacen que las concentraciones plasmáticas de levodopa sean más fluctuantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es medir la variabilidad en los niveles de levodopa en plasma durante los siguientes tres tratamientos:

Día 1: Duodopa en dosis optimizada individualmente Día 2: 80 % de la dosis optimizada de Duodopa + dos tabletas de entacapona en t=0 horas y en t= 6 horas Día 3: 80 % de la dosis optimizada de Duodopa + dos tabletas de tolcapone en t= 0 horas y at= 6 horas Se tomarán muestras de plasma para determinación de concentraciones de levodopa cada 30 minutos durante 8 horas. Se realizarán videograbaciones cada 30 min durante 8 horas, para su posterior valoración ciega por 2-3 expertos. Las secuencias estarán en orden aleatorio. Se registrarán las autopuntuaciones de los pacientes con respecto a la movilidad, cada 30 min durante 8 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75646
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson
  • Tratamiento con duodopa en curso
  • Hoehn & Yahr etapa 3-5 en el peor de los casos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con inhibidores de la COMT
  • Demencia
  • Psicosis
  • Tratamiento con neurolépticos típicos
  • Contraindicaciones de la entacapona o la tolcapona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1. Duodopa, dosis optimizada
Droga: levodopa/carbidopa
gel intestinal, infusión continua (diurno o 24 horas)
Otros nombres:
  • Duodopa
Experimental: 2. 80% Duodopa + entacapona
80% de la dosis optimizada de Duodopa + dos tabletas de entacapona en t=0 horas y en t= 6 horas
Droga: entacapona
Comprimido, 200 mg, administrado dos veces durante el estudio at=0h y t=5hrs
Otros nombres:
  • Condesa, Comtan.
Experimental: 3. 80% Duodopa + tolcapona
80% de la dosis optimizada de Duodopa + dos tabletas de tolcapone en t=0 horas y en t= 6 horas
Droga: tolcapona
Comprimido, 100 mg, administrado dos veces durante el estudio, at=0h y t=5hrs.
Otros nombres:
  • Tasmar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el coeficiente de variación de levodopa en plasma entre el inicio (día 1) y cada uno de los días con inhibidores de la COMT.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la escala de respuesta al tratamiento entre los tratamientos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Swedish Society for Medical Research
Swedish Parkinson's Disease Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DuoCOMT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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